난치성 각막 감염이 있는 눈의 각막 콜라겐 가교결합을 위한 UV-X 시스템의 안전성 및 유효성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 각막 감염이 있는 눈에서 각막 콜라겐 교차 결합을 위한 UV-X 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. UV-X 시스템의 치료는 비타민 B2라고도 알려진 리보플라빈의 안약과 자외선 A(UVA) 빛을 사용하는 것입니다. 영향을 받은 눈에 안약을 넣은 다음 영향을 받은 각막을 UVA에 노출시킵니다.
UVA/리보플라빈 각막 콜라겐 교차 결합은 1998년 독일 드레스덴에서 환자 치료에 처음 사용되었습니다. 현재까지 대부분 미국 이외 지역의 의사들에 의해 입수된 데이터는 이 치료법이 수용 가능한 대안으로 강력히 제안되었으며, 많은 피험자들이 초기 치료 후 3-5년 동안 지속되는 효과(진행 없음)를 보였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존의 항생제 치료에 반응하지 않는 것으로 입증된 각막 궤양 치료에 UV-X™ 시스템을 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
UV-X™ 시스템은 UVA 365nm 파장 광원(UV-X™ 조명 시스템)과 리보플라빈(Medio-Cross® Riboflavin 0.1%) 점안액으로 구성된 조합 제품입니다. 치료 효과는 감염된 각막 기질 조직으로 포화된 리보플라빈과 자외선(UV) 광의 광화학적 상호작용에 의해 매개됩니다.
UVA 광선과 리보플라빈의 광화학적 상호작용은 혈액 및 혈액 제품의 병원균을 살균하는 데 사용되었습니다. 바이러스, 박테리아, 곰팡이 및 원생동물을 포함한 병원체는 이 광화학적 과정을 사용하여 멸균되는 것으로 나타났습니다. 아마도 단일항 산소는 UVA와 리보플라빈의 상호작용에 의해 생성됩니다. 노출된 필드를 무균 상태로 만들기에 충분히 파괴적인 방식으로 병원균의 DNA(Deoxyribonucleic acid)와 상호 작용하는 것은 이 일중항 산소입니다.
가교는 전방 간질의 기계적 특성을 개선하고 굴절 수술 후 진행성 원추 각막 및 확장증 환자의 각막 구조를 안정화시키는 것으로 나타났습니다. 동일한 기술이 소수의 각막 궤양 환자와 수포성 각막병증이 있는 단일 소규모 시리즈에 적용되었습니다. 어떤 경우에도 이 치료로 환자가 악화되지 않았습니다. 대부분의 경우, 악화되는 임상 과정의 상당한 임상적 역전이 얻어졌습니다. 이 유익한 효과의 작용 메커니즘에 대한 논쟁이 있었습니다. 단백질 분해 콜라게나아제 효소가 광화학적 과정에 의해 파괴된 것으로 추측됩니다. 대안으로, 각막 콜라겐이 교차 결합에 의해 강화되고 감염 과정에 대한 저항력이 더 커지는 것으로 제안되었습니다. 마지막으로 UVA 광선, 리보플라빈 또는 조합의 직접적인 살균 효과가 가정되었습니다. 최근 실험실 작업은 한천 플레이트의 포도상구균 배양체가 이 실험에 사용된 UVA와 리보플라빈의 조합에 노출될 때 죽는다는 것을 보여주었습니다. UVA나 리보플라빈 단독으로는 살균 효과가 없었습니다.
각막 감염 및 궤양을 치료하기 위해 사용되어 왔으며 조사관이 연구를 제안한 절차는 각막을 강화하기 위해 사용된 절차와 동일합니다. 리보플라빈 0.1% 리보플라빈 용액으로 각막을 포화시킨 다음 리보플라빈에 적신 각막을 UVA 광선에 노출시켜 수행합니다. 각막 실질 포화 상태에 도달한 후 감염된 조직을 30분 동안 365nm의 UVA 광선과 3mW/cm2의 조도에 노출시킵니다. 리보플라빈의 국소 투여 후 이러한 UVA 광 조합(365nm; 3mW/cm2 조사; 30분 지속)에 각막을 노출시키면 UVA와 리보플라빈의 광화학적 상호 작용을 기반으로 광범위한 살균 효과가 있는 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
- Harkness Eye Institute Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
한쪽 눈이 다음 기준을 충족하는 피험자:
- 18세 이상
- 각막궤양 진단을 받습니다.
- 배양 및 민감도 검사를 위해 각막 스크래핑을 보냈습니다.
- 기존의 광역 항감염 요법으로 최소 3일 이상 치료를 받았으나 호전되지 않음
다음 기준 중 하나 이상에서 치료에 대한 반응을 보이지 않음:
- 각막의 진행성 얇아짐
- 각막궤양의 직경 증가
- 각막 침윤 직경 증가
- 지속적인 상피 결함
- iritis 및 hypopyon과 같은 지속적인 염증 징후
- 지속적인 통증
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 천공된 각막궤양
- 데스메토사를 일으킨 각막 궤양입니다.
- 수유중인 여성 및 임산부.
- 병력 또는 임상 평가에 의해 제안된 헤르페스 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보플라빈 0.1% 및 UV-X™ 조명 시스템
UV-X 가교: 국소 마취 후 리보플라빈 0.1% 점안액 1방울을 30분 동안 2분마다 눈에 점안합니다.
30분의 리보플라빈 전처리 기간이 끝나면 전방에 노란색 플레어가 있는지 파란색 빛으로 눈을 검사합니다.
전방의 노란색 플레어가 확인되면 눈은 UV-X™ 빔 조리개에서 50mm인 작업 거리에서 치료 평면과 UV-X™ 조명 아래에 정렬됩니다.
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국소 마취 후 리보플라빈 0.1% 점안액 1방울을 30분 동안 2분마다 점안합니다.
30분의 리보플라빈 전처리 기간이 끝나면 전방에 노란색 플레어가 있는지 파란색 빛으로 눈을 검사합니다.
다른 이름들:
전방의 노란색 플레어가 확인되면 눈은 UV-X™ 빔 조리개에서 50mm인 작업 거리에서 치료 평면과 UV-X™ 조명 아래에 정렬됩니다.
눈의 크기(7.5mm, 9.5mm 또는 11mm)에 대해 올바른 조리개 설정을 선택하고 눈에 30분 동안 방사선을 조사하며 그 동안 리보플라빈 점적을 계속합니다(2분마다 1방울).
30분이 지나면 UV 광원이 자동으로 꺼짐 위치로 전환됩니다.
작업자는 실제 치료 시간을 확인하기 위해 독립적으로 조사 시간을 추적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막궤양 완치환자 수
기간: 6 개월
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각막 궤양의 안정화: 종점은 궤양 표면의 재상피화 및 간질 제거로 궤양이 치유되는 것입니다.
환자는 궤양이 검사 사이에 더 긴 간격을 요구하는 명확한 해결 징후를 보일 때까지 또는 대체 치료 조치가 필요할 때까지 매일 추적됩니다.
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6 개월
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부작용의 수
기간: 6 개월
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치료해야 할 상태는 가혹하고 상당한 기능적 손실이 있습니다.
시력 상실, 통증, 각막 천공 및 실명은 종종 심각한 진행성 각막 궤양의 결과입니다.
각막의 임상적 양상의 갑작스러운 악화 또는 증상의 악화는 부작용으로 간주됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Trokel, MD, Columbia University Dept. of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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