Säkerhet och effektivitet hos UV-X-systemet för korneal kollagen tvärbindning i ögon med eldfast hornhinneinfektion

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda UV-X™-systemet för behandling av hornhinnesår som har visat sig vara motståndskraftiga mot konventionell antibiotikabehandling.

UV-X™-systemet är en kombinationsprodukt som består av en UVA 365 nm våglängdsljuskälla (UV-X™ Illumination System) och riboflavin (Medio-Cross® Riboflavin 0,1%) oftalmisk lösning. Den terapeutiska effekten förmedlas av den fotokemiska interaktionen av det ultravioletta (UV) ljuset med riboflavinet som har mättats i de infekterade hornhinnans stromala vävnader.

Den fotokemiska interaktionen mellan UVA-ljus och riboflavin har använts för att sterilisera patogener i blod och blodprodukter. Patogener inklusive virus, bakterier, svampar och protozoer har visat sig steriliseras med denna fotokemiska process. Förmodligen produceras singlettsyre genom interaktionen av UVA med riboflavinet. Det är detta singlettsyre som interagerar med patogenens deoxiribonukleinsyra (DNA) på ett tillräckligt störande sätt för att göra det exponerade fältet sterilt.

Tvärbindningen förbättrar de mekaniska egenskaperna i den främre stroman och har visat sig stabilisera hornhinnestrukturen hos patienter med progressiv keratokonus och ektasier efter refraktiv kirurgi. Samma teknik har tillämpats på en handfull patienter med hornhinnesår och en enda liten serie med bullös keratopati. I inget fall förvärrades patienten av denna behandling. I majoriteten av fallen erhölls avsevärd klinisk vändning av ett försämrat kliniskt förlopp. Det har förekommit debatt om verkningsmekanismen för denna fördelaktiga effekt. Det har spekulerats i att ett proteolytiskt kollagenasenzym förstördes genom den fotokemiska processen. Som ett alternativ har det föreslagits att hornhinnans kollagen stärks av tvärbindningen och blir mer motståndskraftig mot den infektiösa processen. Slutligen har en direkt steriliseringseffekt av UVA-ljuset, riboflavinet eller kombinationen postulerats. Nyligen laboratoriearbete har visat att stafylokockkulturer på en agarplatta kommer att dödas när de utsätts för kombinationen av UVA och riboflavin som används i dessa experiment. Varken UVA eller riboflavin enbart hade någon bakteriedödande effekt.

Den procedur som har använts och som utredarna föreslår att studera för att behandla hornhinneinfektioner och sår är identisk med den procedur som används för att stärka hornhinnan. Det utförs genom att mätta hornhinnan med riboflavin 0,1 % riboflavinlösning och sedan exponera den riboflavinindränkta hornhinnan för UVA-ljus. Efter att hornhinnans stroma-mättnad har uppnåtts, exponeras de infekterade vävnaderna för UVA-ljus vid 365 nm och en bestrålning av 3 mW/cm2 under 30 minuter. Exponering av hornhinnan för denna kombination av UVA-ljus (365 nm; 3 mW/cm2 bestrålning; 30 minuters varaktighet) efter topisk administrering av riboflavin verkar ha en bred steriliseringseffekt baserat på den fotokemiska interaktionen mellan UVA och riboflavin.