Seguridad y eficacia del sistema UV-X para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con infección corneal refractaria

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del uso del sistema UV-X™ para el tratamiento de úlceras corneales que han demostrado ser refractarias al tratamiento antibiótico convencional.

El sistema UV-X™ es un producto combinado que consta de una fuente de luz UVA con una longitud de onda de 365 nm (sistema de iluminación UV-X™) y una solución oftálmica de riboflavina (Medio-Cross® Riboflavin 0,1%). El efecto terapéutico está mediado por la interacción fotoquímica de la luz ultravioleta (UV) con la riboflavina que se ha saturado en los tejidos del estroma corneal infectado.

La interacción fotoquímica de la luz UVA con la riboflavina se ha utilizado para esterilizar patógenos en sangre y productos sanguíneos. Se ha demostrado que los patógenos, incluidos virus, bacterias, hongos y protozoos, se esterilizan mediante este proceso fotoquímico. Presumiblemente, el oxígeno singulete se produce por la interacción de la UVA con la riboflavina. Es este oxígeno singulete el que interactúa con el ácido desoxirribonucleico (ADN) del patógeno de una manera lo suficientemente disruptiva como para esterilizar el campo expuesto.

El entrecruzamiento mejora las propiedades mecánicas en el estroma anterior y se ha demostrado que estabiliza la estructura corneal en pacientes con queratocono progresivo y ectasias después de la cirugía refractiva. La misma tecnología se ha aplicado a un puñado de pacientes con úlceras corneales y una única serie pequeña con queratopatía ampollosa. En ningún caso el paciente empeoró por este tratamiento. En la mayoría de los casos, se obtuvo una reversión clínica considerable de un curso clínico en deterioro. Ha habido debate sobre el mecanismo de acción de este efecto beneficioso. Se ha especulado que una enzima colagenasa proteolítica fue destruida por el proceso fotoquímico. Como alternativa, se ha sugerido que el colágeno corneal se fortalece con el entrecruzamiento y se vuelve más resistente al proceso infeccioso. Finalmente, se ha postulado un efecto de esterilización directo de la luz UVA, la riboflavina o la combinación. Recientes trabajos de laboratorio han demostrado que los cultivos de estafilococos en una placa de agar mueren cuando se exponen a la combinación de UVA y riboflavina como se usa en estos experimentos. Ni la UVA ni la riboflavina solas tuvieron efecto bactericida.

El procedimiento que se ha utilizado y que los investigadores proponen estudiar para tratar infecciones y ulceraciones corneales es idéntico al procedimiento utilizado para fortalecer la córnea. Se realiza saturando la córnea con una solución de riboflavina al 0,1% de riboflavina y luego exponiendo la córnea empapada en riboflavina a la luz UVA. Después de lograr la saturación del estroma corneal, los tejidos infectados se exponen a luz UVA a 365 nm y una irradiación de 3 mW/cm2 durante 30 minutos. La exposición de la córnea a esta combinación de luz UVA (365 nm; irradiación de 3 mW/cm2; 30 minutos de duración) después de la administración tópica de riboflavina parece tener un amplio efecto de esterilización basado en la interacción fotoquímica de la UVA y la riboflavina.