- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02068430
UV-X-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä tulenkestävän sarveiskalvoinfektion kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UV-X-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon kollageenin ristisidoksissa silmissä, joissa on sarveiskalvotulehdus. UV-X-järjestelmän hoidossa käytetään riboflaviinin, joka tunnetaan myös nimellä B2-vitamiini, ja ultravioletti A (UVA) -valoa. Silmätipat laitetaan sairaaseen silmään ja sitten sarveiskalvo altistetaan UVA-säteilylle.
UVA/riboflaviini sarveiskalvon kollageenin silloittamista käytettiin ensimmäisen kerran potilaiden hoitoon vuonna 1998 Dresdenissä, Saksassa. Tähän mennessä enimmäkseen Yhdysvaltojen ulkopuolella olevilta lääkäreiltä saadut tiedot ovat vahvasti ehdottaneet tätä hoitoa hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi, ja monilla koehenkilöillä on ollut pysyvä vaikutus (ei etenemistä) 3–5 vuotta alkuperäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan UV-X™-järjestelmän käytön turvallisuutta ja tehokkuutta sarveiskalvon haavaumien hoidossa, jotka ovat osoittautuneet vastustuskykyisiksi tavanomaiselle antibioottihoidolle.
UV-X™-järjestelmä on yhdistelmätuote, joka koostuu UVA 365 nm:n aallonpituuden valonlähteestä (UV-X™ Illumination System) ja riboflaviinista (Medio-Cross® Riboflavin 0,1 %) oftalmistisesta liuoksesta. Terapeuttista vaikutusta välittää ultraviolettivalon (UV) valokemiallinen vuorovaikutus riboflaviinin kanssa, joka on kyllästynyt infektoituneisiin sarveiskalvon stroomakudoksiin.
UVA-valon fotokemiallista vuorovaikutusta riboflaviinin kanssa on käytetty veren ja verituotteiden patogeenien steriloimiseen. Patogeenien, mukaan lukien virukset, bakteerit, sienet ja alkueläimet, on osoitettu steriloituvan tällä fotokemiallisella prosessilla. Oletettavasti singlettihappi muodostuu UVA:n vuorovaikutuksesta riboflaviinin kanssa. Juuri tämä singlettihappi on vuorovaikutuksessa patogeenin deoksiribonukleiinihapon (DNA) kanssa riittävän hajottavalla tavalla tehdäkseen paljastetun kentän steriiliksi.
Silloitus parantaa mekaanisia ominaisuuksia anteriorisessa stroomassa ja sen on osoitettu stabiloivan sarveiskalvon rakennetta potilailla, joilla on etenevä keratoconus ja ectasias taittoleikkauksen jälkeen. Samaa tekniikkaa on sovellettu kouralliseen potilaisiin, joilla on sarveiskalvon haavaumat, ja yhteen pieneen sarjaan, joilla on rakkulakeratopatia. Potilasta ei missään tapauksessa pahentunut tämä hoito. Suurimmassa osassa tapauksia heikkenevän kliinisen kulun huomattava kliininen kääntyminen saavutettiin. Tämän hyödyllisen vaikutuksen vaikutusmekanismista on keskusteltu. On arveltu, että proteolyyttinen kollagenaasientsyymi tuhoutui fotokemiallisessa prosessissa. Vaihtoehtona on ehdotettu, että sarveiskalvon kollageeni vahvistuu silloituksella ja siitä tulee vastustuskykyisempi infektioprosessille. Lopuksi on oletettu UVA-valon, riboflaviinin tai yhdistelmän suora sterilointivaikutus. Viimeaikaiset laboratoriotyöt ovat osoittaneet, että agarmaljalla olevat stafylokokkiviljelmät kuolevat, kun ne altistetaan näissä kokeissa käytetylle UVA:n ja riboflaviinin yhdistelmälle. UVA:lla tai riboflaviinilla ei yksinään ollut bakterisidistä vaikutusta.
Menettely, jota on käytetty ja jota tutkijat ehdottavat sarveiskalvon infektioiden ja haavaumien hoitoon, on identtinen sarveiskalvon vahvistamiseen käytetyn menetelmän kanssa. Se suoritetaan kyllästämällä sarveiskalvo riboflaviinin 0,1-prosenttisella riboflaviiniliuoksella ja altistamalla sitten riboflaviinilla liotettu sarveiskalvo UVA-valolle. Kun sarveiskalvon stroomakyllästys on saavutettu, infektoituneet kudokset altistetaan UVA-valolle aallonpituudella 365 nm ja säteilyteholla 3 mW/cm2 30 minuutin ajan. Sarveiskalvon altistamisella tälle UVA-valon yhdistelmälle (365 nm; säteilytys 3 mW/cm2; kesto 30 minuuttia) riboflaviinin paikallisen annon jälkeen näyttää olevan laaja sterilointivaikutus, joka perustuu UVA:n ja riboflaviinin fotokemialliseen vuorovaikutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Harkness Eye Institute Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on yksi silmä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sarveiskalvon haavaumadiagnoosi.
- Sarveiskalvon raapiminen lähetetty viljelmille ja herkkyyksille.
- Sitä on hoidettu vähintään kolmen päivän ajan tavanomaisella laajakirjoisella anti-infektiohoidolla ilman parantumista
Ei osoita vastetta hoitoon yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Progressiivinen sarveiskalvon oheneminen
- Sarveiskalvon haavan halkaisija kasvaa
- Sarveiskalvon infiltraatin halkaisija kasvaa
- Pysyvä epiteelin vika
- Pysyvät tulehduksen merkit, kuten iriitti ja hypopyon
- Jatkuva kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Sarveiskalvon haavauma, joka on rei'itetty
- Sarveiskalvon haavauma, joka on aiheuttanut deskemetokeleen.
- Naiset, jotka saattavat imettää ja raskaana olevat naiset.
- Herpeettinen infektio, joka viittaa historian tai kliinisen arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Riboflaviini 0,1 % ja UV-X™ -valaistusjärjestelmä
UV-X-silloitus: Paikallisen anestesian jälkeen 1 tippa Riboflavin 0,1 % oftalmista liuosta tiputetaan paikallisesti silmään 2 minuutin välein 30 minuutin ajan.
30 minuutin riboflaviinin esikäsittelyjakson lopussa silmä tutkitaan sinisellä valolla keltaisen leimahduksen esiintymisen varalta etukammiossa.
Kun keltainen heijastus etukammiossa vahvistetaan, silmä asettuu UV-X™-valon alla hoitotasoon 50 mm:n etäisyydellä UV-X™-säteen aukosta.
|
Paikallisen anestesian jälkeen 1 tippa Riboflavin 0,1 % oftalmista liuosta tiputetaan paikallisesti silmään 2 minuutin välein 30 minuutin ajan.
30 minuutin riboflaviinin esikäsittelyjakson lopussa silmä tutkitaan sinisellä valolla keltaisen leimahduksen esiintymisen varalta etukammiossa.
Muut nimet:
Kun keltainen heijastus etukammiossa vahvistetaan, silmä asettuu UV-X™-valon alla hoitotasoon 50 mm:n etäisyydellä UV-X™-säteen aukosta.
Oikea aukkoasetus valitaan silmän koon mukaan (7,5, 9,5 tai 11 mm), ja silmää säteilytetään 30 minuutin ajan, jonka aikana riboflaviinin tiputtaminen jatkuu (1 tippa 2 minuutin välein).
30 minuutin kuluttua UV-valolähde kytkeytyy automaattisesti pois päältä -asentoon.
Käyttäjä seuraa säteilytysaikaa itsenäisesti varmistaakseen todellisen hoitoajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantuneet sarveiskalvon haavaumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sarveiskalvon haavan vakauttaminen: Päätepiste on haavan paraneminen, sen pinnan epitelisaatio uudelleen ja stroman puhdistuminen.
Potilaita seurataan päivittäin, kunnes haava on osoittanut selkeitä paranemisen merkkejä, mikä vaatii pidemmän tauon tutkimusten välillä tai vaihtoehtoisia hoitotoimenpiteitä.
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidettavat tilat ovat vakavia ja niillä on huomattava toiminnallinen menetys.
Näön menetys, kipu, sarveiskalvon perforaatio ja sokeus ovat usein seurauksia vakavista progressiivisista sarveiskalvohaavoista.
Sarveiskalvon kliinisen ulkonäön äkillinen huononeminen tai oireiden paheneminen katsotaan haittatapahtumaksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Trokel, MD, Columbia University Dept. of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD2184
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .