로봇 보조 병기결정을 받는 자궁내막암 환자의 감시 림프절 검출: ISB와 ICG의 비교
로봇 보조 병기결정을 받는 자궁내막암 환자의 감시림프절 검출: 형광 이미징을 이용한 Isosulfan Blue(ISB) 및 Indocyanine Green 염료(ICG)의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 두 가지 전초 림프절 검출 기술[형광 영상 및 인도시아닌 그린(ICG) 염료 대 Isosulfan Blue(ISB) 염료를 사용한 표준 복강경 비색 분석]을 가진 여성의 골반 림프절에서 전이성 질환을 검출하는 민감도 및 특이도를 비교하는 것입니다. 로봇 보조 복강경 자궁절제술 및 림프절 절제술을 받는 자궁내막암. 이 연구 제안에서는 다음 세 가지 특정 목표를 다룰 것입니다.
특정 목표 1: 로봇 보조 복강경 병기결정을 받는 자궁내막암 여성에서 두 가지 다른 방법(즉, 비색 분석-ISB 염료 + 형광 이미징-ICG 염료 대 비색 분석의 조합 비교 비교)에서 양측 골반 SLN을 매핑하는 능력을 결정 -ISB 염료 단독).
특정 목표 2: 결절 전이 예측과 관련하여 자궁내막암에서 골반 SLN의 음성 예측 값(NPV)을 추정합니다.
특정 목표 3: IHC 결과와 표준 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 결과를 비교하여 울트라 절편 및 면역조직화학(IHC) 염색을 통해 전이성 질환의 검출을 증가시키는 감시 림프절의 능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Gynecologic Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 85세 이하이어야 합니다.
- 환자는 여성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 자궁내막암을 앓고 있으며 로봇 자궁 절제술 및 림프절 절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 치료 후 6주까지 추적 검사에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 로봇 보조 자궁 절제술 및 림프절 절제술의 대상자가 아닙니다.
- 환자는 요오드, ICG 또는 ISB에 대해 알거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 상승된 간 기능 연구(즉, 간 효소 SGOT, SGPT 또는 빌리루빈 > 2 x 정상(환자가 사용하는 실험실의 참조 값 기준))에 의해 확인된 간 기능 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ISB 염료, 표준 백색광
Isosulfan Blue(ISB) 염료와 표준 백색광 이미징을 사용하는 da Vinci 수술 시스템을 활용한 감시 림프절 매핑.
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다빈치 수술 시스템과 표준 백색광 영상으로 ISB 염료를 활용한 감시 림프절 매핑.
다른 이름들:
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실험적: ICG 염료, FireFly 형광 이미징
먼저 ISB 염료와 표준 백색광을 사용하는 da Vinci 수술 시스템을 사용한 감시 림프절 매핑, 추가로 ICG(Indocyanine Green) 염료와 FireFly 형광 이미징.
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다빈치 수술 시스템과 표준 백색광 영상으로 ISB 염료를 활용한 감시 림프절 매핑.
다른 이름들:
ICG 염료 및 FireFly 형광 이미징과 함께 다빈치 수술 시스템을 활용한 감시 림프절 매핑.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICG 및/또는 ISB 염료로 감지된 자궁내막암 환자의 골반 감시림프절(SLN) 수.
기간: 수술 후 6주까지
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수술 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막암에서 전이된 림프절 수에 따른 골반 감시 림프절의 음의 예측값(NPV).
기간: 수술 후 6주까지
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음의 예측값에 대한 표준 정의를 사용하여 NPV를 계산했습니다. 이 연구에서 위음성 감시림프절 1건, 진양성 감시림프절 39명, 골반 전이 음성 환자 140명이 있었습니다. NPV = 140/141=99.3% |
수술 후 6주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Standard Hematoxylin and Eosin (H&E)과 비교하여 Immunohistochemical (IHC) 염색에 의한 염색에 따른 골반 감각 림프절 전이의 수.
기간: 수술 후 6주까지
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병리 정보가 있는 127개의 양성 결절 중 각 결절 유형의 백분율을 염색 방법으로 요약합니다.
두 가지 방법과 비교한 개별 염색 방법의 통계적 테스트는 카이 제곱 독립성 테스트를 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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