Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce SLN u pacientek s karcinomem endometria podstupujících roboticky asistovaný staging: Srovnání ISB a ICG

20. srpna 2019 aktualizováno: AdventHealth

Detekce sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou endometria podstupujících roboticky asistovaný staging: Srovnání barviv isosulfanové modři (ISB) a indocyaninové zeleně (ICG) s fluorescenčním zobrazením

Hypotézou vyšetřovatelů je, že pokud se zjistí, že senzitivita a specificita jsou významně vyšší než současné zprávy u technésia-99 a kolorimetrického barviva ISB, biopsie SLN by mohly umožnit vynechání plné lymfadenektomie v případech s nižším rizikem, a tím omezit perioperační morbiditu. Biopsie SLN by také mohly zlepšit detekci metastatického onemocnění, v podstatě snížit rozpoznanou falešně negativní míru standardní lymfadenektomie analyzované rutinní H&E patologickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat dvě technologie detekce sentinelových lymfatických uzlin [fluorescenční zobrazování a barvivo Indocyanine Green (ICG) oproti standardní laparoskopické kolorimetrické analýze s použitím barviva Isosulfan Blue (ISB)] pro senzitivitu a specificitu detekce metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách žen s karcinom endometria podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii a lymfadenektomii. Tento výzkumný návrh se bude zabývat následujícími třemi konkrétními cíli:

Specifický cíl 1: Zjistit schopnost mapování bilaterálně pánevní SLN u žen s karcinomem endometria podstupujících roboticky asistovaný laparoskopický staging porovnáním dvou různých metod (tj. srovnání kombinace kolorimetrické analýzy-ISB barvivo + fluorescenční zobrazování-ICG barvivo vs. kolorimetrická analýza – samotné barvivo ISB).

Specifický cíl 2: Odhadnout negativní prediktivní hodnotu (NPV) pánevní SLN u karcinomu endometria s ohledem na predikci uzlinových metastáz.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit schopnost sentinelových lymfatických uzlin zvýšit detekci metastatického onemocnění pomocí ultrařezů a imunohistochemického (IHC) barvení porovnáním výsledků IHC a standardních výsledků hematoxylinu a eosinu (H&E).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být ≥18 a ≤85 let.
  2. Pacient musí být žena.
  3. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
  5. Pacientka má karcinom endometria a je u ní plánována robotická hysterektomie a lymfadenektomie.
  6. Pacient souhlasí s kontrolními vyšetřeními do 6 týdnů po léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka není kandidátem na robotickou asistovanou hysterektomii a lymfadenektomii.
  2. Pacient má známou nebo suspektní alergii na jód, ICG nebo ISB.
  3. Pacient má jaterní dysfunkci potvrzenou zvýšenými jaterními testy (tj. jaterní enzym SGOT, SGPT nebo bilirubin > 2 x normální (na základě referenčních hodnot z laboratoře používané pacientem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ISB barvivo, standardní bílé světlo
Mapování SLN využívající chirurgický systém da Vinci s barvivem Isosulfan Blue (ISB) a standardní zobrazení v bílém světle.
Přístroj: ISB barvivo a standardní zobrazení v bílém světle
Mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí chirurgického systému da Vinci a barviva ISB se standardním zobrazením v bílém světle.
Ostatní jména:
  • Barvivo Isosulfan Blue
Experimentální: ICG barvivo, fluorescenční zobrazování FireFly
SLN mapování využívající nejprve chirurgický systém da Vinci s barvivem ISB a standardním bílým světlem a poté navíc barvivem Indocyanine Green (ICG) a fluorescenčním zobrazováním FireFly.
Přístroj: ISB barvivo a standardní zobrazení v bílém světle
Mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí chirurgického systému da Vinci a barviva ISB se standardním zobrazením v bílém světle.
Ostatní jména:
  • Barvivo Isosulfan Blue
Přístroj: ICG barvivo a fluorescenční zobrazování FireFly
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s využitím chirurgického systému da Vinci s barvivem ICG a fluorescenčním zobrazením FireFly.
Ostatní jména:
  • Indocyaninové zelené barvivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pánevních sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u pacientek s rakovinou endometria detekovaných buď ICG a/nebo ISB barvivy.
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV) pánevní SLN u karcinomu endometria ve vztahu k počtu uzlin s metastázami.
Časové okno: do 6 týdnů po operaci

Pro výpočet NPV byla použita standardní definice pro negativní prediktivní hodnotu. V této studii byla jedna falešně negativní SLN, 39 skutečně pozitivních sentinelových lymfatických uzlin a 140 negativních pánevních metastatických pacientů.

NPV = 140/141 = 99,3 %
do 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metastáz v pánevních sentinálních lymfatických uzlinách s ohledem na barvení imunohistochemickým (IHC) barvením ve srovnání se standardním hematoxylinem a eosinem (H&E).
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Ze 127 pozitivních uzlin s informacemi o patologii bude procento každého typu uzlu shrnuto metodou barvení. Statistické testování jednotlivých barvicích metod ve srovnání s oběma bude vypočítáno pomocí Chí-kvadrát testu nezávislosti.
do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLN Mapping

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit