Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection de SLN chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une stadification assistée par robot : comparaison de l'ISB et de l'ICG

20 août 2019 mis à jour par: AdventHealth

Détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une stadification assistée par robot : comparaison des colorants bleu isosulfan (ISB) et vert indocyanine (ICG) avec l'imagerie par fluorescence

L'hypothèse des enquêteurs est que si la sensibilité et la spécificité s'avèrent significativement plus élevées que les rapports actuels avec le colorant colorimétrique Technesium-99 et ISB, les biopsies du SLN pourraient permettre l'omission d'une lymphadénectomie complète dans les cas à faible risque, limitant ainsi la morbidité périopératoire. Les biopsies du GLS pourraient également améliorer la détection de la maladie métastatique, réduisant essentiellement le taux de faux négatifs reconnu de la lymphadénectomie standard analysée par l'analyse pathologique H&E de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer deux technologies de détection des ganglions lymphatiques sentinelles [l'imagerie par fluorescence et le colorant vert d'indocyanine (ICG) par rapport à l'analyse colorimétrique laparoscopique standard utilisant le colorant bleu isosulfan (ISB)] pour la sensibilité et la spécificité de la détection de la maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques pelviens des femmes avec cancer de l'endomètre subissant une hystérectomie et une lymphadénectomie laparoscopique assistées par robot. Les trois objectifs spécifiques suivants seraient abordés dans cette proposition de recherche :

Objectif spécifique 1 : Déterminer la capacité de cartographie bilatérale du SLN pelvien chez les femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre subissant une stadification laparoscopique assistée par robot en comparant deux méthodes différentes (c. -colorant ISB seul).

Objectif spécifique 2 : Estimer la valeur prédictive négative (VPN) de la SLN pelvienne dans le cancer de l'endomètre en ce qui concerne la prédiction des métastases ganglionnaires.

Objectif spécifique 3 : Évaluer la capacité des ganglions lymphatiques sentinelles à augmenter la détection de la maladie métastatique par ultra-section et coloration immuno-histochimique (IHC) en comparant les résultats de l'IHC et les résultats standard de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥18 ans et ≤85 ans.
  2. Le patient doit être une femme.
  3. Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé.
  4. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
  5. La patiente a un cancer de l'endomètre et doit subir une hystérectomie robotique et une lymphadénectomie.
  6. Le patient accepte les examens de suivi jusqu'à 6 semaines après le traitement

Critère d'exclusion:

  1. La patiente n'est pas candidate à l'hystérectomie et à la lymphadénectomie assistées par robot.
  2. Le patient a des allergies connues ou suspectées à l'iode, à l'ICG ou à l'ISB.
  3. Le patient a un dysfonctionnement hépatique confirmé par des études de la fonction hépatique élevée (c'est-à-dire, SGOT, SGPT ou bilirubine hépatique > 2 x la normale (sur la base des valeurs de référence du laboratoire utilisé par le patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Teinture ISB, lumière blanche standard
Cartographie SLN utilisant le système chirurgical da Vinci avec colorant Isosulfan Blue (ISB) et imagerie standard en lumière blanche.
Dispositif: Imagerie par colorant ISB et lumière blanche standard
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant le système chirurgical da Vinci et le colorant ISB avec imagerie standard en lumière blanche.
Autres noms:
  • Colorant bleu isosulfan
Expérimental: Colorant ICG, imagerie par fluorescence FireFly
Cartographie SLN utilisant le système chirurgical da Vinci avec colorant ISB et lumière blanche standard d'abord, puis en plus, colorant vert d'indocyanine (ICG) et imagerie par fluorescence FireFly.
Dispositif: Imagerie par colorant ISB et lumière blanche standard
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant le système chirurgical da Vinci et le colorant ISB avec imagerie standard en lumière blanche.
Autres noms:
  • Colorant bleu isosulfan
Dispositif: Colorant ICG et imagerie par fluorescence FireFly
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide du système chirurgical da Vinci avec colorant ICG et imagerie par fluorescence FireFly.
Autres noms:
  • Colorant vert d'indocyanine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques sentinelles pelviens (GSL) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre détectés par les colorants ICG et/ou ISB.
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
jusqu'à 6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative (VPN) de la SLN pelvienne dans le cancer de l'endomètre en relation avec le nombre de nœuds avec métastases.
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération

La définition standard de la valeur prédictive négative a été utilisée pour calculer la VAN. Il y avait un GLS faux négatif dans cette étude, 39 vrais ganglions lymphatiques sentinelles positifs et 140 patients métastatiques pelviens négatifs.

VAN = 140/141=99,3 %
jusqu'à 6 semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de métastases ganglionnaires lymphatiques sentinelles pelviennes en ce qui concerne la coloration par coloration immunohistochimique (IHC) par rapport à l'hématoxyline et à l'éosine standard (H&E).
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
Sur les 127 nœuds positifs avec des informations sur la pathologie, le pourcentage de chaque type de nœud sera résumé par la méthode de coloration. Les tests statistiques des méthodes de coloration individuelles par rapport aux deux seront calculés à l'aide du test d'indépendance du chi carré.
jusqu'à 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLN Mapping

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner