Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie SLN u pacjentek z rakiem endometrium poddawanych ocenie stopnia zaawansowania przy pomocy robota: Porównanie ISB i ICG

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AdventHealth

Wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium poddawanych ocenie stopnia zaawansowania wspomaganego robotem: porównanie błękitu izosulfanu (ISB) i barwników zieleni indocyjaninowej (ICG) z obrazowaniem fluorescencyjnym

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​jeśli czułość i swoistość okażą się znacznie wyższe niż obecne doniesienia dotyczące barwnika kolorymetrycznego technezu-99 i ISB, biopsje SLN mogą pozwolić na pominięcie pełnej limfadenektomii w przypadkach niskiego ryzyka, ograniczając w ten sposób chorobowość okołooperacyjną. Biopsje SLN mogą również poprawić wykrywanie choroby przerzutowej, zasadniczo obniżając uznany odsetek wyników fałszywie ujemnych w standardowej limfadenektomii analizowanej za pomocą rutynowej analizy patologicznej H&E.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie dwóch technologii wykrywania węzła wartowniczego [obrazowanie fluorescencyjne i barwnik zieleń indocyjaninowa (ICG) w porównaniu ze standardową laparoskopową analizą kolorymetryczną z użyciem barwnika błękitu izosulfanowego (ISB)] pod kątem czułości i swoistości wykrywania przerzutów w węzłach chłonnych miednicy kobiet z raka endometrium poddawanych laparoskopowej histerektomii i limfadenektomii wspomaganej robotem. W tej propozycji badawczej zostaną uwzględnione następujące trzy cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Określenie możliwości mapowania obustronnego SLN miednicy u kobiet z rakiem endometrium poddawanych laparoskopowej ocenie stopnia zaawansowania z użyciem robota, porównując dwie różne metody (tj. porównując kombinację analizy kolorymetrycznej — barwnik ISB + obrazowanie fluorescencyjne — barwnik ICG z analizą kolorymetryczną - sam barwnik ISB).

Cel szczegółowy 2: Oszacowanie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) SLN miednicy mniejszej w raku endometrium w odniesieniu do przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych.

Cel szczegółowy 3: Ocena zdolności wartowniczych węzłów chłonnych do zwiększenia wykrywalności choroby przerzutowej poprzez ultrasekcję i barwienie immunohistochemiczne (IHC) przez porównanie wyników IHC i standardowych wyników hematoksyliny i eozyny (H&E).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ≥18 i ≤85 lat.
  2. Pacjent musi być kobietą.
  3. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.
  5. Pacjentka ma raka endometrium i jest zaplanowana do histerektomii robotycznej i limfadenektomii.
  6. Pacjent wyraża zgodę na badania kontrolne do 6 tygodni po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka nie jest kandydatem do histerektomii i limfadenektomii wspomaganej robotem.
  2. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną alergię na jod, ICG lub ISB.
  3. U pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby potwierdzone podwyższonymi wynikami badań czynności wątroby (tj. aktywność enzymów wątrobowych SGOT, SGPT lub bilirubina > 2 x norma (na podstawie wartości referencyjnych z laboratorium stosowanego przez pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Barwnik ISB, standardowe białe światło
Mapowanie SLN z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci z barwnikiem Isosulfan Blue (ISB) i standardowym obrazowaniem w świetle białym.
Urządzenie: Barwnik ISB i standardowe obrazowanie w świetle białym
Mapowanie węzła wartowniczego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci i barwnika ISB ze standardowym obrazowaniem w świetle białym.
Inne nazwy:
  • Barwnik błękit izosulfanowy
Eksperymentalny: Barwnik ICG, obrazowanie fluorescencyjne FireFly
Mapowanie SLN przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci z najpierw barwnikiem ISB i standardowym białym światłem, a następnie dodatkowo barwnikiem Indocyanine Green (ICG) i obrazowaniem fluorescencyjnym FireFly.
Urządzenie: Barwnik ISB i standardowe obrazowanie w świetle białym
Mapowanie węzła wartowniczego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci i barwnika ISB ze standardowym obrazowaniem w świetle białym.
Inne nazwy:
  • Barwnik błękit izosulfanowy
Urządzenie: Barwnik ICG i obrazowanie fluorescencyjne FireFly
Mapowanie węzła wartowniczego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci z barwnikiem ICG i obrazowaniem fluorescencyjnym FireFly.
Inne nazwy:
  • Zielony barwnik indocyjaninowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wartowniczych węzłów chłonnych miednicy (SLN) u pacjentek z rakiem endometrium wykrytych za pomocą barwników ICG i/lub ISB.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) SLN miednicy mniejszej w raku endometrium w zależności od liczby węzłów z przerzutami.
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu

Do obliczenia NPV zastosowano standardową definicję ujemnej wartości predykcyjnej. W tym badaniu był jeden fałszywie ujemny SLN, 39 prawdziwie dodatnich węzłów chłonnych wartowniczych i 140 ujemnych pacjentów z przerzutami do miednicy.

NPV = 140/141=99,3%
do 6 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerzutów do wartowniczego węzła chłonnego miednicy w odniesieniu do barwienia przez barwienie immunohistochemiczne (IHC) w porównaniu ze standardową hematoksyliną i eozyną (H&E).
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
Spośród 127 pozytywnych węzłów z informacjami o patologii, procent każdego typu węzłów zostanie podsumowany metodą barwienia. Testy statystyczne poszczególnych metod barwienia w porównaniu z obiema zostaną obliczone przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat.
do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLN Mapping

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj