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Detección de SLN en pacientes con cáncer de endometrio sometidas a estadificación asistida por robot: comparación de ISB e ICG

20 de agosto de 2019 actualizado por: AdventHealth

Detección de ganglios linfáticos centinela en pacientes con cáncer de endometrio sometidas a estadificación asistida por robot: comparación de colorantes de azul de isosulfán (ISB) y verde de indocianina (ICG) con imágenes de fluorescencia

La hipótesis de los investigadores es que si se encuentra que la sensibilidad y la especificidad son significativamente más altas que los informes actuales con Technesium-99 y el colorante colorimétrico ISB, las biopsias del SLN podrían permitir la omisión de la linfadenectomía completa en los casos de menor riesgo, lo que limitaría la morbilidad perioperatoria. Las biopsias del SLN también podrían mejorar la detección de la enfermedad metastásica, reduciendo esencialmente la tasa reconocida de falsos negativos de la linfadenectomía estándar analizada por el análisis patológico H&E de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar dos tecnologías de detección de ganglios linfáticos centinela [imágenes de fluorescencia y tinción con verde de indocianina (ICG) versus análisis colorimétrico laparoscópico estándar con tinción de azul de isosulfán (ISB)] en cuanto a sensibilidad y especificidad para detectar enfermedad metastásica en ganglios linfáticos pélvicos de mujeres con cáncer de endometrio sometido a histerectomía y linfadenectomía laparoscópica asistida por robot. En esta propuesta de investigación se abordarían los siguientes tres objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Determinar la capacidad de mapear el SLN pélvico bilateral en mujeres con cáncer de endometrio sometidas a estadificación laparoscópica asistida por robot comparando dos métodos diferentes (es decir, comparando la combinación de análisis colorimétrico-tinción ISB + imágenes de fluorescencia-tinción ICG versus análisis colorimétrico -Tinte ISB solo).

Objetivo específico 2: estimar el valor predictivo negativo (VPN) del GC pélvico en el cáncer de endometrio con respecto a la predicción de metástasis ganglionares.

Objetivo específico 3: Evaluar la capacidad de los ganglios linfáticos centinela para aumentar la detección de enfermedad metastásica a través de la ultrasección y la tinción inmunohistoquímica (IHC) mediante la comparación de los resultados de IHC y los resultados estándar de hematoxilina y eosina (H&E).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥18 y ≤85 años de edad.
  2. El paciente debe ser mujer.
  3. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  5. La paciente tiene cáncer de endometrio y está programada para histerectomía y linfadenectomía robótica.
  6. El paciente acepta exámenes de seguimiento hasta 6 semanas después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. La paciente no es candidata para histerectomía y linfadenectomía asistida por robot.
  2. El paciente tiene alergias conocidas o sospechadas al yodo, ICG o ISB.
  3. El paciente tiene disfunción hepática confirmada por estudios de función hepática elevados (es decir, enzima hepática SGOT, SGPT o bilirrubina > 2 veces lo normal (según los valores de referencia del laboratorio utilizado por el paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tinte ISB, luz blanca estándar
Mapeo SLN utilizando el sistema quirúrgico da Vinci con colorante azul de isosulfán (ISB) e imágenes de luz blanca estándar.
Dispositivo: Imágenes de luz blanca estándar y colorante ISB
Mapeo de ganglios linfáticos centinela utilizando el sistema quirúrgico da Vinci y colorante ISB con imágenes de luz blanca estándar.
Otros nombres:
  • Colorante azul de isosulfán
Experimental: Tinte ICG, imágenes de fluorescencia FireFly
Mapeo SLN utilizando el sistema quirúrgico da Vinci con tinte ISB y luz blanca estándar primero, y luego, adicionalmente, tinte verde de indocianina (ICG) e imágenes de fluorescencia FireFly.
Dispositivo: Imágenes de luz blanca estándar y colorante ISB
Mapeo de ganglios linfáticos centinela utilizando el sistema quirúrgico da Vinci y colorante ISB con imágenes de luz blanca estándar.
Otros nombres:
  • Colorante azul de isosulfán
Dispositivo: Tinción ICG y captura de imágenes por fluorescencia FireFly
Mapeo de ganglios linfáticos centinela utilizando el sistema quirúrgico da Vinci con colorante ICG e imágenes de fluorescencia FireFly.
Otros nombres:
  • Colorante verde indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos centinela pélvicos (SLN) en pacientes con cáncer de endometrio detectados mediante colorantes ICG y/o ISB.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
hasta 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VPN) del GC pélvico en cáncer de endometrio en relación con el número de ganglios con metástasis.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación

Se utilizó la definición estándar de valor predictivo negativo para calcular el VPN. Hubo un SLN falso negativo en este estudio, 39 ganglios linfáticos centinela positivos verdaderos y 140 pacientes metastásicos pélvicos negativos.

VAN = 140/141=99,3 %
hasta 6 semanas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de metástasis del ganglio linfático centinela pélvico con respecto a la tinción inmunohistoquímica (IHC) en comparación con la hematoxilina y eosina estándar (H&E).
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
De los 127 ganglios positivos con información de patología, el porcentaje de cada tipo de ganglio se resumirá por el método de tinción. Las pruebas estadísticas de los métodos de tinción individuales en comparación con ambos se calcularán utilizando la prueba de independencia de Chi-cuadrado.
hasta 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AdventHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLN Mapping

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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