Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av SLN hos pasienter med endometriekreft som gjennomgår robotassistert stadieinndeling: Sammenligning av ISB og ICG

20. august 2019 oppdatert av: AdventHealth

Påvisning av Sentinel-lymfeknuter hos pasienter med endometriekreft som gjennomgår robotassistert iscenesettelse: Sammenligning av isosulfanblått (ISB) og indocyaningrønt fargestoff (ICG) med fluorescensavbildning

Etterforskerens hypotese er at hvis sensitivitet og spesifisitet blir funnet å være betydelig høyere enn de nåværende rapportene med Technesium-99 og ISB kolorimetrisk fargestoff, kan SLN-biopsier tillate utelatelse av full lymfadenektomi i tilfeller med lavere risiko, og dermed begrense perioperativ morbiditet. SLN-biopsier kan også forbedre påvisningen av metastatisk sykdom, og i det vesentlige redusere den anerkjente falsk-negative frekvensen av standard lymfadenektomi analysert ved rutinemessig H&E-patologisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne to vaktpostlymfeknutedeteksjonsteknologier [fluorescensavbildning og Indocyanine Green (ICG) fargestoff verser standard laparoskopisk kolorimetrisk analyse ved bruk av Isosulfan Blue (ISB) fargestoff] for sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av metastatisk sykdom i bekkenlymfeknuter hos kvinner med endometriekreft som gjennomgår robotassistert laparoskopisk hysterektomi og lymfadenektomi. Følgende tre spesifikke mål vil bli adressert i dette forskningsforslaget:

Spesifikt mål 1: Å bestemme evnen til å kartlegge bilateralt bekken SLN hos kvinner med endometriekreft som gjennomgår robotassistert laparoskopisk iscenesettelse ved å sammenligne to forskjellige metoder (dvs. å sammenligne kombinasjonen av kolorimetrisk analyse-ISB-farge + fluorescensavbildning-ICG-farge vs. kolorimetrisk analyse -ISB fargestoff alene).

Spesifikt mål 2: Å estimere den negative prediktive verdien (NPV) av bekken SLN i endometriekreft med hensyn til å forutsi nodal metastase.

Spesifikt mål 3: Å evaluere vaktpostlymfeknuters evne til å øke påvisningen av metastatisk sykdom gjennom ultraseksjonering og immunhistokjemisk (IHC) farging ved å sammenligne IHC-resultater og standard hematoxylin og eosin (H&E) resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 og ≤85 år.
  2. Pasienten må være kvinne.
  3. Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  4. Pasienten er villig og i stand til å følge studieprotokollen.
  5. Pasienten har endometriekreft og er planlagt for robothysterektomi og lymfadenektomi.
  6. Pasienten samtykker til oppfølgingsundersøkelser ut til 6 uker etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke en kandidat for robotassistert hysterektomi og lymfadenektomi.
  2. Pasienten har kjent eller mistenkt allergi mot jod, ICG eller ISB.
  3. Pasienten har leverdysfunksjon bekreftet av forhøyede leverfunksjonsstudier (dvs. leverenzymet SGOT, SGPT eller Bilirubin > 2 x normal (basert på referanseverdier fra laboratoriet som brukes av pasienten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ISB fargestoff, standard hvitt lys
SLN-kartlegging ved bruk av da Vinci kirurgisk system med Isosulfan Blue (ISB) fargestoff og standard hvitt lys bildebehandling.
Enhet: ISB fargestoff og standard hvitt lys bildebehandling
Sentinel-lymfeknutekartlegging ved bruk av da Vinci kirurgiske system og ISB-fargestoff med standard hvitt lysavbildning.
Andre navn:
  • Isosulfan blå fargestoff
Eksperimentell: ICG-fargestoff, FireFly fluorescensavbildning
SLN-kartlegging ved bruk av da Vinci kirurgisk system med ISB-farge og standard hvitt lys først, og deretter i tillegg Indocyanine Green (ICG) fargestoff og FireFly fluorescensavbildning.
Enhet: ISB fargestoff og standard hvitt lys bildebehandling
Sentinel-lymfeknutekartlegging ved bruk av da Vinci kirurgiske system og ISB-fargestoff med standard hvitt lysavbildning.
Andre navn:
  • Isosulfan blå fargestoff
Enhet: ICG-fargestoff og FireFly-fluorescensavbildning
Sentinel-lymfeknutekartlegging ved bruk av da Vinci-kirurgisystemet med ICG-farge og FireFly-fluorescensavbildning.
Andre navn:
  • Indocyanin grønt fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bekkenvaktlymfeknuter (SLN) hos endometriekreftpasienter oppdaget av enten ICG- og/eller ISB-fargestoffer.
Tidsramme: gjennom 6 uker etter operasjonen
gjennom 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) av bekken SLN i endometriekreft i forhold til antall noder med metastase.
Tidsramme: gjennom 6 uker etter operasjonen

Standarddefinisjonen for negativ prediktiv verdi ble brukt for å beregne NPV. Det var en falsk negativ SLN i denne studien, 39 sanne positive vaktpostlymfeknuter og 140 negative bekkenmetastatiske pasienter.

NPV = 140/141=99,3 %
gjennom 6 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bekkensentral lymfeknutemetastaser i forhold til farging ved immunhistokjemisk (IHC) farging sammenlignet med standard hematoksylin og eosin (H&E).
Tidsramme: gjennom 6 uker etter operasjonen
Av de 127 positive nodene med patologiinformasjon, vil prosentandelen av hver type node oppsummeres med fargemetoden. Statistisk testing av de individuelle fargingsmetodene sammenlignet med begge vil bli beregnet ved hjelp av Chi-square test av uavhengighet.
gjennom 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLN Mapping

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere