Detecção de SLN em Pacientes com Câncer de Endométrio Submetidas a Estadiamento Assistido por Robótica: Comparação de ISB e ICG
Detecção de linfonodos sentinela em pacientes com câncer de endométrio submetidas a estadiamento assistido por robótica: comparação dos corantes azul de isossulfano (ISB) e verde de indocianina (ICG) com imagens de fluorescência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar duas tecnologias de detecção de linfonodo sentinela [imagens de fluorescência e corante Indocyanine Green (ICG) versus análise colorimétrica laparoscópica padrão usando corante Isosulfan Blue (ISB)] quanto à sensibilidade e especificidade da detecção de doença metastática em linfonodos pélvicos de mulheres com câncer de endométrio submetido a histerectomia e linfadenectomia laparoscópica assistida por robótica. Os três objetivos específicos a seguir seriam abordados nesta proposta de pesquisa:
Objetivo Específico 1: Determinar a capacidade de mapear SLN pélvico bilateralmente em mulheres com câncer de endométrio submetidas a estadiamento laparoscópico assistido por robótica comparando dois métodos diferentes (ou seja, comparando a combinação de análise colorimétrica - corante ISB + imagem de fluorescência - corante ICG versus análise colorimétrica -corante ISB sozinho).
Objetivo Específico 2: Estimar o valor preditivo negativo (VPN) de SLN pélvico no câncer de endométrio em relação à previsão de metástase nodal.
Objetivo Específico 3: Avaliar a capacidade dos linfonodos sentinelas em aumentar a detecção de doença metastática por ultrassecção e coloração imuno-histoquímica (IHC), comparando os resultados de IHC com os resultados padrão de hematoxilina e eosina (H&E).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Gynecologic Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥18 e ≤85 anos de idade.
- O paciente deve ser do sexo feminino.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- A paciente tem câncer de endométrio e está agendada para histerectomia robótica e linfadenectomia.
- O paciente concorda em fazer exames de acompanhamento até 6 semanas após o tratamento
Critério de exclusão:
- A paciente não é candidata à histerectomia e linfadenectomia assistidas por robótica.
- O paciente tem alergia conhecida ou suspeita a iodo, ICG ou ISB.
- O paciente tem disfunção hepática confirmada por estudos de função hepática elevados (ou seja, enzima hepática SGOT, SGPT ou bilirrubina > 2 x normal (com base nos valores de referência do laboratório usado pelo paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corante ISB, luz branca padrão
Mapeamento de SLN utilizando o sistema cirúrgico da Vinci com corante Isosulfan Blue (ISB) e imagens de luz branca padrão.
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Mapeamento do linfonodo sentinela utilizando o sistema cirúrgico da Vinci e corante ISB com imagens de luz branca padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Corante ICG, imagem de fluorescência FireFly
Mapeamento SLN utilizando o sistema cirúrgico da Vinci com corante ISB e luz branca padrão primeiro e, em seguida, corante Indocyanine Green (ICG) e imagens de fluorescência FireFly.
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Mapeamento do linfonodo sentinela utilizando o sistema cirúrgico da Vinci e corante ISB com imagens de luz branca padrão.
Outros nomes:
Mapeamento do linfonodo sentinela utilizando o sistema cirúrgico da Vinci com corante ICG e imagens de fluorescência FireFly.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de linfonodos sentinela pélvicos (SLN) em pacientes com câncer de endométrio detectados por corantes ICG e/ou ISB.
Prazo: até 6 semanas pós-operatório
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até 6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor Preditivo Negativo (VPN) do NLS Pélvico no Câncer de Endométrio em Relação ao Número de Nodos com Metástase.
Prazo: até 6 semanas pós-operatório
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A definição padrão para valor preditivo negativo foi usada para calcular o VPN. Houve um SLN falso negativo neste estudo, 39 linfonodos sentinela verdadeiros positivos e 140 pacientes metastáticos pélvicos negativos. VPN = 140/141=99,3% |
até 6 semanas pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de metástases linfonodais sentinelas pélvicas em relação à coloração por coloração imuno-histoquímica (IHC) em comparação com hematoxilina e eosina padrão (H&E).
Prazo: até 6 semanas pós-operatório
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Dos 127 nódulos positivos com informações de patologia, a porcentagem de cada tipo de nódulo será resumida pelo método de coloração.
Os testes estatísticos dos métodos de coloração individuais em comparação com ambos serão computados usando o teste qui-quadrado de independência.
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até 6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLN Mapping
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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