Detectie van SLN bij patiënten met endometriumkanker die gerobotiseerde stadiëring ondergaan: vergelijking van ISB en ICG
Detectie van schildwachtklieren bij patiënten met endometriumkanker die door robots ondersteunde stadiëring ondergaan: vergelijking van isosulfanblauw (ISB) en indocyaninegroene kleurstoffen (ICG) met fluorescentiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om twee schildwachtklierdetectietechnologieën te vergelijken [fluorescentiebeeldvorming en indocyaninegroen (ICG)-kleurstof versus standaard laparoscopische colorimetrische analyse met behulp van Isosulfan Blue (ISB)-kleurstof] voor gevoeligheid en specificiteit van het opsporen van uitgezaaide ziekte in bekkenlymfeklieren van vrouwen met endometriumkanker die robotondersteunde laparoscopische hysterectomie en lymfadenectomie ondergaat. In dit onderzoeksvoorstel komen de volgende drie specifieke doelstellingen aan de orde:
Specifiek doel 1: het vermogen bepalen om bilateraal bekken-SLN in kaart te brengen bij vrouwen met endometriumkanker die robotondersteunde laparoscopische stadiëring ondergaan, waarbij twee verschillende methoden worden vergeleken (d.w.z. de combinatie van colorimetrische analyse - ISB-kleurstof + fluorescentiebeeldvorming - ICG-kleurstof vs. colorimetrische analyse) -ISB-kleurstof alleen).
Specifiek doel 2: Schatten van de negatief voorspellende waarde (NPV) van bekken-SLN bij endometriumkanker met betrekking tot het voorspellen van kliermetastasen.
Specifiek doel 3: Evalueren van het vermogen van schildwachtklieren om de detectie van gemetastaseerde ziekte te vergroten door middel van ultra-secties en immunohistochemische (IHC) kleuring door IHC-resultaten te vergelijken met standaard hematoxyline en eosine (H&E) resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Gynecologic Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet ≥18 en ≤85 jaar oud zijn.
- De patiënt moet een vrouw zijn.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- De patiënt heeft endometriumkanker en staat gepland voor robothysterectomie en lymfadenectomie.
- De patiënt stemt in met vervolgonderzoeken tot 6 weken na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt komt niet in aanmerking voor robot-geassisteerde hysterectomie en lymfadenectomie.
- De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor jodium, ICG of ISB.
- De patiënt heeft leverdisfunctie bevestigd door verhoogde leverfunctieonderzoeken (d.w.z. leverenzym SGOT, SGPT of bilirubine > 2 x normaal (gebaseerd op referentiewaarden van het door de patiënt gebruikte laboratorium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ISB kleurstof, standaard wit licht
SLN-mapping met behulp van da Vinci chirurgisch systeem met Isosulfan Blue (ISB) kleurstof en standaard witlichtbeeldvorming.
|
Sentinel-lymfekliermapping met behulp van het da Vinci-chirurgische systeem en ISB-kleurstof met standaard witlichtbeeldvorming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ICG-kleurstof, FireFly-fluorescentiebeeldvorming
SLN-mapping met behulp van het da Vinci-chirurgische systeem met eerst ISB-kleurstof en standaard wit licht, en vervolgens bovendien Indocyanine Green (ICG) kleurstof en FireFly-fluorescentiebeeldvorming.
|
Sentinel-lymfekliermapping met behulp van het da Vinci-chirurgische systeem en ISB-kleurstof met standaard witlichtbeeldvorming.
Andere namen:
Sentinel-lymfekliermapping met behulp van het da Vinci-chirurgische systeem met ICG-kleurstof en FireFly-fluorescentiebeeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bekken-sentinel-lymfeklieren (SLN) bij patiënten met endometriumkanker gedetecteerd door ofwel ICG- en/of ISB-kleurstoffen.
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
|
tot 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van bekken-SLN bij endometriumkanker in relatie tot het aantal knooppunten met metastase.
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
|
De standaarddefinitie voor negatief voorspellende waarde werd gebruikt om de NPV te berekenen. Er was één fout-negatieve SLN in deze studie, 39 echt-positieve schildwachtlymfeklieren en 140 patiënten met negatieve bekkenmetastasen. NCW = 140/141=99,3% |
tot 6 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bekken sentinale lymfekliermetastasen met betrekking tot kleuring door immunohistochemische (IHC) kleuring in vergelijking met standaard hematoxyline en eosine (H&E).
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
|
Van de 127 positieve klieren met pathologie-informatie, wordt het percentage van elk type knooppunt samengevat door de kleuringsmethode.
Statistische tests van de individuele kleuringsmethoden in vergelijking met beide zullen worden berekend met behulp van de Chi-kwadraattest van onafhankelijkheid.
|
tot 6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLN Mapping
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .