ロボット支援による病期診断を受けている子宮内膜がん患者における SLN の検出: ISB と ICG の比較
ロボット支援による病期分類を受けている子宮内膜がん患者におけるセンチネルリンパ節の検出: 蛍光イメージングによるイソスルファンブルー (ISB) とインドシアニングリーン色素 (ICG) の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、2 つのセンチネルリンパ節検出技術 [蛍光イメージングとインドシアニン グリーン (ICG) 色素と、イソスルファン ブルー (ISB) 色素を使用した標準的な腹腔鏡比色分析] を、以下の疾患を持つ女性の骨盤リンパ節における転移性疾患の検出感度と特異性について比較することです。ロボット支援による腹腔鏡下子宮摘出術とリンパ節切除術を受ける子宮内膜がん。 この研究提案では、次の 3 つの具体的な目的が取り上げられます。
具体的な目的 1: ロボット支援による腹腔鏡による病期分類を受けている子宮内膜がん女性の両側骨盤 SLN マッピングの能力を、2 つの異なる方法を比較して確認すること (すなわち、比色分析 - ISB 色素 + 蛍光イメージング - ICG 色素と比色分析の組み合わせの比較) -ISB色素単独）。
具体的な目的 2: リンパ節転移の予測に関して、子宮内膜癌における骨盤 SLN の陰性的中率 (NPV) を推定すること。
具体的な目的 3: IHC の結果と標準的なヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) の結果を比較することにより、超切片および免疫組織化学 (IHC) 染色を通じてセンチネルリンパ節の転移性疾患の検出を高める能力を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Gynecologic Oncology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上85歳以下でなければなりません。
- 患者は女性である必要があります。
- 患者は、インフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができなければなりません。
- 患者は研究プロトコールに従う意思があり、従うことができます。
- 患者は子宮内膜がんを患っており、ロボットによる子宮摘出術とリンパ節切除術を予定している。
- 患者は治療後6週間までの追跡検査に同意する
除外基準:
- この患者はロボット支援子宮摘出術およびリンパ節切除術の対象者ではありません。
- 患者はヨウ素、ICG、または ISB に対してアレルギーがあることがわかっているか、またはその疑いがある。
- 患者は、肝機能検査の上昇によって肝機能障害が確認されている（つまり、肝酵素SGOT、SGPT、またはビリルビンが正常値の2倍を超えている（患者が使用した検査機関の基準値に基づく））
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ISB色素、標準白色光
イソスルファン ブルー (ISB) 色素を使用したダ ヴィンチ手術システムと標準的な白色光イメージングを利用した SLN マッピング。
|
ダヴィンチ手術システムと標準白色光イメージングによる ISB 色素を利用したセンチネルリンパ節マッピング。
他の名前：
|
|
実験的：ICG色素、FireFly蛍光イメージング
最初に ISB 色素と標準白色光を使用したダ ヴィンチ手術システムを利用した SLN マッピング。次に追加でインドシアニン グリーン (ICG) 色素と FireFly 蛍光イメージングを使用しました。
|
ダヴィンチ手術システムと標準白色光イメージングによる ISB 色素を利用したセンチネルリンパ節マッピング。
他の名前：
ICG 色素と FireFly 蛍光イメージングを備えたダ ヴィンチ手術システムを利用したセンチネルリンパ節マッピング。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICG および/または ISB 色素によって検出された子宮内膜がん患者の骨盤センチネル リンパ節 (SLN) の数。
時間枠：術後6週間まで
|
術後6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
転移のあるリンパ節の数と関連した子宮内膜がんにおける骨盤 SLN の陰性的中率 (NPV)。
時間枠：術後6週間まで
|
陰性的中率の標準定義を使用して NPV を計算しました。 この研究では偽陰性の SLN が 1 名、真陽性のセンチネルリンパ節が 39 名、骨盤転移陰性患者が 140 名でした。 NPV = 140/141=99.3% |
術後6週間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準ヘマトキシリン・エオシン（H&E）と比較した、免疫組織化学（IHC）染色による染色に関する骨盤センチネルリンパ節転移の数。
時間枠：術後6週間まで
|
病理情報を持つ 127 個の陽性ノードのうち、各タイプのノードの割合が染色方法によって要約されます。
両方と比較した個々の染色法の統計検定は、独立性のカイ二乗検定を使用して計算されます。
|
術後6週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Holloway, MD、Florida Hospital Gynecologic Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮内膜癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ