Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af SLN hos patienter med endometriecancer, der gennemgår robotassisteret stadieinddeling: Sammenligning af ISB og ICG

20. august 2019 opdateret af: AdventHealth

Påvisning af Sentinel-lymfeknuder hos patienter med endometriecancer, der gennemgår robot-assisteret stadieinddeling: Sammenligning af isosulfanblåt (ISB) og indocyaningrønt farvestof (ICG) med fluorescensbilleddannelse

Efterforskernes hypotese er, at hvis sensitivitet og specificitet viser sig at være væsentligt højere end de nuværende rapporter med Technesium-99 og ISB kolorimetrisk farvestof, kan SLN-biopsier tillade udeladelse af fuld lymfadenektomi i tilfælde med lavere risiko og derved begrænse perioperativ morbiditet. SLN-biopsier kan også forbedre påvisningen af ​​metastatisk sygdom, hvilket i det væsentlige sænker den erkendte falsk-negative frekvens af standard lymfadenektomi analyseret ved rutinemæssig H&E patologisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to teknologier til påvisning af sentinel lymfeknuder [fluorescensbilleddannelse og Indocyanine Green (ICG) farvestof versus standard laparoskopisk kolorimetrisk analyse ved brug af Isosulfan Blue (ISB) farvestof] for følsomhed og specificitet ved påvisning af metastatisk sygdom i bækkenlymfeknuder hos kvinder med endometriecancer, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk hysterektomi og lymfadenektomi. Følgende tre specifikke mål vil blive behandlet i dette forskningsforslag:

Specifikt mål 1: At bestemme evnen til at kortlægge bilateralt bækken SLN hos kvinder med endometriecancer, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk stadieinddeling ved at sammenligne to forskellige metoder (dvs. sammenligning af kombinationen af ​​kolorimetrisk analyse-ISB-farvestof + fluorescensbilleddannelse-ICG-farvestof vs. kolorimetrisk analyse -ISB farvestof alene).

Specifikt mål 2: At estimere den negative prædiktive værdi (NPV) af bækken SLN i endometriecancer med hensyn til at forudsige nodal metastaser.

Specifikt mål 3: At evaluere vagtpostlymfeknudernes evne til at øge påvisningen af ​​metastatisk sygdom gennem ultrasektionering og immunhistokemisk (IHC) farvning ved at sammenligne IHC-resultater og standard hæmatoxylin og eosin (H&E) resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 og ≤85 år.
  2. Patienten skal være kvinde.
  3. Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Patienten har endometriecancer og er planlagt til robothysterektomi og lymfadenektomi.
  6. Patienten indvilliger i opfølgende undersøgelser ud til 6 uger efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke en kandidat til robotassisteret hysterektomi og lymfadenektomi.
  2. Patienten har kendt eller mistænkt allergi over for jod, ICG eller ISB.
  3. Patienten har leverdysfunktion bekræftet af forhøjede leverfunktionsundersøgelser (dvs. leverenzymet SGOT, SGPT eller Bilirubin > 2 x normalt (baseret på referenceværdier fra det laboratorium, patienten bruger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ISB farvestof, standard hvidt lys
SLN kortlægning ved hjælp af da Vinci kirurgisk system med Isosulfan Blue (ISB) farvestof og standard hvidt lys billeddannelse.
Enhed: ISB farvestof og standard hvidt lys billeddannelse
Sentinel lymfeknudekortlægning ved hjælp af da Vinci kirurgiske system og ISB farvestof med standard hvidt lys billeddannelse.
Andre navne:
  • Isosulfan blå farvestof
Eksperimentel: ICG farvestof, FireFly fluorescens billeddannelse
SLN-kortlægning ved hjælp af da Vinci kirurgisk system med ISB-farve og standard hvidt lys først, og derefter yderligere Indocyanine Green (ICG) farvestof og FireFly fluorescensbilleddannelse.
Enhed: ISB farvestof og standard hvidt lys billeddannelse
Sentinel lymfeknudekortlægning ved hjælp af da Vinci kirurgiske system og ISB farvestof med standard hvidt lys billeddannelse.
Andre navne:
  • Isosulfan blå farvestof
Enhed: ICG farvestof og FireFly fluorescens billeddannelse
Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder ved hjælp af det kirurgiske da Vinci-system med ICG-farvestof og FireFly-fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
  • Indocyanin grøn farvestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bækkensentinellymfeknuder (SLN) hos endometriecancerpatienter påvist af enten ICG- og/eller ISB-farvestoffer.
Tidsramme: gennem 6 uger efter operationen
gennem 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af bækken SLN i endometriecancer i forhold til antallet af knuder med metastase.
Tidsramme: gennem 6 uger efter operationen

Standarddefinitionen for negativ prædiktiv værdi blev brugt til at beregne NPV. Der var en falsk negativ SLN i denne undersøgelse, 39 ægte positive sentinel-lymfeknuder og 140 negative bækkenmetastaserende patienter.

NPV = 140/141=99,3 %
gennem 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bækken Sentinal lymfeknudemetastaser i forhold til farvning ved immunhistokemisk (IHC) farvning i sammenligning med standard hæmatoxylin og eosin (H&E).
Tidsramme: gennem 6 uger efter operationen
Af de 127 positive knuder med patologisk information vil procentdelen af ​​hver type knude blive opsummeret ved hjælp af farvningsmetoden. Statistisk testning af de individuelle farvningsmetoder sammenlignet med begge vil blive beregnet ved hjælp af Chi-square test af uafhængighed.
gennem 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLN Mapping

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner