SLN:n havaitseminen potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joille tehdään robottiavusteinen vaihe: ISB:n ja ICG:n vertailu
Sentinel-imusolmukkeiden havaitseminen potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä, joille tehdään robottiavusteinen vaiheistus: Isosulfaanisinisen (ISB) ja indosyaniinivihreän väriaineiden (ICG) vertailu fluoresenssikuvauksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta sentinelliimusolmukkeiden havaitsemistekniikkaa [fluoresenssikuvaus ja Indocyanine Green (ICG) -väriaine ja standardi laparoskooppinen kolorimetrinen analyysi käyttäen Isosulfan Blue (ISB) -väriä] metastaattisen taudin havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden suhteen lantion imusolmukkeissa naisilla, joilla on kohdun limakalvon syöpä, jolle tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen kohdun ja lymfadenektomia. Tässä tutkimusehdotuksessa käsitellään seuraavia kolmea erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1: Määrittää kyky kartoittaa bilateraalisesti lantion SLN naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen vaiheistus vertaamalla kahta eri menetelmää (eli vertaamalla kolorimetrisen analyysin - ISB-väriaine + fluoresenssikuvaus - ICG-väri vs. kolorimetrinen analyysi yhdistelmää) - Pelkästään ISB-väriaine).
Erityinen tavoite 2: Arvioida lantion SLN:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kohdun limakalvosyövässä suhteessa solmukudoksen etäpesäkkeiden ennustamiseen.
Erityinen tavoite 3: Arvioida vartioimusolmukkeiden kykyä lisätä metastaattisten sairauksien havaitsemista ultraleikkauksen ja immunohistokemiallisen (IHC) värjäyksen avulla vertaamalla IHC-tuloksia ja standardinmukaisia hematoksyliini- ja eosiinituloksia (H&E).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Gynecologic Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥18 ja ≤85-vuotias.
- Potilaan tulee olla nainen.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilaalla on kohdun limakalvon syöpä, ja hänelle määrätään robottikohdun ja lymfadenektomia.
- Potilas suostuu seurantatutkimuksiin 6 viikkoa hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei voida tehdä robottiavusteista kohdun ja lymfadenektomiaa.
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty allergioita jodille, ICG:lle tai ISB:lle.
- Potilaalla on maksan toimintahäiriö, joka on vahvistettu kohonneilla maksan toimintatutkimuksilla (eli maksaentsyymi SGOT, SGPT tai bilirubiini > 2 x normaali (perustuu potilaan käyttämän laboratorion vertailuarvoihin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ISB-väriaine, vakiovalkoinen valo
SLN-kartoitus käyttäen da Vinci-kirurgista järjestelmää Isosulfan Blue (ISB) -väriaineella ja tavallisella valkovalokuvauksella.
|
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus käyttäen da Vinci -kirurgista järjestelmää ja ISB-väriainetta tavallisella valkovalokuvauksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ICG-väriaine, FireFly-fluoresenssikuvaus
SLN-kartoitus käyttäen da Vinci-kirurgista järjestelmää, jossa on ensin ISB-väriaine ja normaali valkoinen valo, ja sen jälkeen lisäksi Indocyanine Green (ICG) -väriaine ja FireFly-fluoresenssikuvaus.
|
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus käyttäen da Vinci -kirurgista järjestelmää ja ISB-väriainetta tavallisella valkovalokuvauksella.
Muut nimet:
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus käyttäen da Vinci -kirurgista järjestelmää ICG-väriaineella ja FireFly-fluoresenssikuvauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantion vartioimusolmukkeiden (SLN) määrä kohdun limakalvon syöpäpotilailla, jotka on havaittu joko ICG- ja/tai ISB-väreillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion SLN:n negatiivinen ennustearvo (NPV) kohdun limakalvon syövässä suhteessa etäpesäkkeitä sisältävien solmukkeiden lukumäärään.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Negatiivisen ennustusarvon standardimääritelmää käytettiin NPV:n laskemiseen. Tässä tutkimuksessa oli yksi väärän negatiivinen SLN, 39 todella positiivista vartioimusolmuketta ja 140 negatiivista lantion etäpesäkkeistä kärsivää potilasta. NPV = 140/141 = 99,3 % |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion sentinaalisen imusolmukkeen metastaasien lukumäärä suhteessa värjäytymiseen immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä verrattuna standardihematoksyliiniin ja eosiiniin (H&E).
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
127 positiivisesta solmusta, joissa on patologiatietoja, kunkin solmutyypin prosenttiosuus lasketaan yhteen värjäysmenetelmällä.
Yksittäisten värjäysmenetelmien tilastollinen testaus molempiin verrattuna lasketaan riippumattomuuden Chi-neliötestillä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLN Mapping
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .