Выявление СЛУ у пациенток с раком эндометрия, подвергающихся роботизированному стадированию: сравнение ISB и ICG
Обнаружение сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком эндометрия, подвергающихся стадированию с помощью роботов: сравнение красителей изосульфанового синего (ISB) и индоцианинового зеленого (ICG) с флуоресцентной визуализацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить две технологии обнаружения сигнальных лимфатических узлов [флуоресцентная визуализация и окрашивание индоцианиновым зеленым (ICG) в сравнении со стандартным лапароскопическим колориметрическим анализом с использованием красителя изосульфанового синего (ISB)] на чувствительность и специфичность обнаружения метастатического заболевания в тазовых лимфатических узлах у женщин с рак эндометрия, перенесший роботизированную лапароскопическую гистерэктомию и лимфаденэктомию. В этом исследовательском предложении будут решаться следующие три конкретные задачи:
Конкретная цель 1: Определить возможность картирования билатеральных тазовых СЛУ у женщин с раком эндометрия, перенесших роботизированную лапароскопическую стадию, сравнивая два разных метода (т. - только краситель ISB).
Конкретная цель 2: Оценить отрицательное прогностическое значение (NPV) тазовых СЛУ при раке эндометрия в отношении прогнозирования метастазов в лимфатических узлах.
Конкретная цель 3: Оценить способность сигнальных лимфатических узлов увеличивать выявление метастатического заболевания с помощью ультрасекционного и иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания путем сравнения результатов ИГХ и стандартных результатов гематоксилина и эозина (ГЭ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Gynecologic Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть ≥18 и ≤85 лет.
- Пациент должен быть женского пола.
- Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие.
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования.
- У пациентки рак эндометрия, и ей запланирована роботизированная гистерэктомия и лимфаденэктомия.
- Пациент соглашается на последующие обследования в течение 6 недель после лечения.
Критерий исключения:
- Пациентка не является кандидатом на роботизированную гистерэктомию и лимфаденэктомию.
- Пациент знает или подозревает аллергию на йод, ICG или ISB.
- У пациента имеется печеночная дисфункция, подтвержденная исследованиями повышенной функции печени (т. е. печеночный фермент SGOT, SGPT или билирубин > 2 раз выше нормы (на основе эталонных значений из лаборатории, используемой пациентом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Краситель ISB, стандартный белый свет
Картирование СЛУ с использованием хирургической системы да Винчи с красителем изосульфановым синим (ISB) и стандартной визуализацией в белом свете.
|
Картирование сигнальных лимфатических узлов с использованием хирургической системы да Винчи и красителя ISB со стандартной визуализацией в белом свете.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Краситель ICG, флуоресцентная визуализация FireFly
Картирование СЛУ с использованием хирургической системы da Vinci сначала с красителем ISB и стандартным белым светом, а затем дополнительно с красителем Indocyanine Green (ICG) и флуоресцентной визуализацией FireFly.
|
Картирование сигнальных лимфатических узлов с использованием хирургической системы да Винчи и красителя ISB со стандартной визуализацией в белом свете.
Другие имена:
Картирование сигнальных лимфатических узлов с использованием хирургической системы да Винчи с красителем ICG и флуоресцентной визуализацией FireFly.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество тазовых сторожевых лимфатических узлов (SLN) у пациентов с раком эндометрия, обнаруженных красителями ICG и/или ISB.
Временное ограничение: через 6 недель после операции
|
через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) тазовых СЛУ при раке эндометрия по отношению к количеству узлов с метастазами.
Временное ограничение: через 6 недель после операции
|
Стандартное определение отрицательной прогностической ценности использовалось для расчета NPV. В этом исследовании был один ложноотрицательный СЛУ, 39 истинно положительных сторожевых лимфатических узлов и 140 отрицательных пациентов с метастатическим поражением таза. ЧПС = 140/141=99,3% |
через 6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество метастазов в тазовые сторожевые лимфатические узлы в отношении окрашивания иммуногистохимическим (IHC) окрашиванием по сравнению со стандартным гематоксилином и эозином (H&E).
Временное ограничение: через 6 недель после операции
|
Из 127 положительных узлов с информацией о патологии процент каждого типа узлов будет суммироваться методом окрашивания.
Статистическое тестирование отдельных методов окрашивания по сравнению с обоими будет рассчитываться с использованием критерия независимости хи-квадрат.
|
через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLN Mapping
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .