Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SLN kimutatása olyan endometriumrákos betegeknél, akiknél robottal segített stádiumot végeznek: ISB és ICG összehasonlítása

2019. augusztus 20. frissítette: AdventHealth

Az őrszem-nyirokcsomók kimutatása olyan endometriumrákos betegeknél, akiknél robottal segített stádiumot végeznek: az izoszulfánkék (ISB) és az indocianinzöld színezékek (ICG) összehasonlítása fluoreszcens képalkotással

A kutatók hipotézise szerint ha az érzékenység és specificitás szignifikánsan magasabb, mint a Technézium-99 és ISB kolorimetriás festékkel kapcsolatos jelenlegi jelentések, az SLN biopsziák lehetővé tehetik a teljes lymphadenectomia elhagyását alacsonyabb kockázatú esetekben, ezáltal korlátozva a perioperatív morbiditást. Az SLN biopsziák javíthatják a metasztatikus betegségek kimutatását is, lényegében csökkentve a szokásos H&E patológiai elemzéssel elemzett standard lymphadenectomia felismert hamis negatív arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a két őrszemnyirokcsomó-detektálási technológia összehasonlítása [fluoreszcens képalkotás és Indocyanine Green (ICG) festék és szabványos laparoszkópos kolorimetriás analízis Isosulfan Blue (ISB) festékkel] a nők kismedencei nyirokcsomóiban előforduló metasztatikus betegségek kimutatásának érzékenysége és specifitása érdekében. méhnyálkahártya rák, amely robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolításon és limfadenektómián esik át. Ez a kutatási javaslat a következő három konkrét céllal foglalkozik:

1. specifikus cél: Meghatározni a kétoldali kismedencei SLN feltérképezési képességét olyan endometriumrákos nőknél, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos stádium-meghatározás történik, két különböző módszer összehasonlításával (azaz a kolorimetriás analízis-ISB festék + fluoreszcens képalkotás-ICG festék és a kolorimetriás analízis kombinációjának összehasonlítása) -ISB festék önmagában).

2. specifikus cél: A kismedencei SLN negatív prediktív értékének (NPV) becslése endometriumrákban a csomóponti metasztázisok előrejelzése tekintetében.

3. specifikus cél: Az őrnyirokcsomók azon képességének értékelése, hogy ultrametszéssel és immunhisztokémiai (IHC) festéssel fokozzák a metasztatikus betegségek kimutatását az IHC és a standard hematoxilin és eozin (H&E) eredmények összehasonlításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Gynecologic Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora ≥18 és ≤85 éves.
  2. A betegnek nőnek kell lennie.
  3. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja.
  4. A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  5. A páciens méhnyálkahártya-rákos, és robotos méheltávolítást és limfadenektómiát írnak elő.
  6. A beteg beleegyezik, hogy a kezelést követő 6 hétig ellenőrző vizsgálatokat végezzen

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens nem jelölt robot által támogatott méheltávolításra és lymphadenectomiára.
  2. A beteg jód-, ICG- vagy ISB-allergiája ismert vagy gyanítható.
  3. A betegnek májműködési zavara van, amelyet megemelkedett májfunkciós vizsgálatok igazolnak (azaz a májenzim SGOT, SGPT vagy bilirubin > 2x normális (a páciens által használt laboratórium referenciaértékei alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ISB festék, normál fehér fény
SLN-térképezés da Vinci sebészeti rendszerrel Isosulfan Blue (ISB) festékkel és szabványos fehér fényes képalkotással.
Eszköz: ISB festék és szabványos fehér fényes képalkotás
Sentinel nyirokcsomó-térképezés a da Vinci sebészeti rendszer és ISB festék felhasználásával szabványos fehér fényes képalkotással.
Más nevek:
  • Isosulfan Blue festék
Kísérleti: ICG festék, FireFly fluoreszcens képalkotás
SLN leképezés da Vinci sebészeti rendszert használva először ISB festékkel és szabványos fehér fénnyel, majd ezen felül Indocyanine Green (ICG) festékkel és FireFly fluoreszcens képalkotással.
Eszköz: ISB festék és szabványos fehér fényes képalkotás
Sentinel nyirokcsomó-térképezés a da Vinci sebészeti rendszer és ISB festék felhasználásával szabványos fehér fényes képalkotással.
Más nevek:
  • Isosulfan Blue festék
Eszköz: ICG festék és FireFly fluoreszcens képalkotás
Sentinel nyirokcsomó-térképezés a da Vinci sebészeti rendszer felhasználásával ICG festékkel és FireFly fluoreszcens képalkotással.
Más nevek:
  • Indocianin zöld festék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ICG és/vagy ISB festékekkel kimutatott endometriumrákos betegek kismedencei őrszemnyirokcsomóinak (SLN) száma.
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig
a műtét utáni 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei SLN negatív prediktív értéke (NPV) endometriumrákban a metasztázisos csomópontok számához viszonyítva.
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig

A negatív prediktív érték standard definícióját használták az NPV kiszámításához. Ebben a vizsgálatban egy fals negatív SLN volt, 39 valódi pozitív őrnyirokcsomó és 140 negatív kismedencei áttétes beteg.

NPV = 140/141 = 99,3%
a műtét utáni 6 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kismedencei szentinális nyirokcsomó-metasztázisok száma az immunhisztokémiai (IHC) festéssel összehasonlítva a standard hematoxilinnel és eozinnal (H&E).
Időkeret: a műtét utáni 6 hétig
A 127 pozitív patológiai információval rendelkező csomó közül az egyes csomóponttípusok százalékos arányát a festési módszer összegzi. Az egyes festési módszerek statisztikai tesztelését mindkettőhöz képest a Khi-négyzet függetlenségi teszt segítségével számítjuk ki.
a műtét utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Gynecologic Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLN Mapping

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel