국소 디클로페낙 크림 8% 또는 디클로페낙 겔 1%로 무릎 통증 치료
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법은 관절 통증 및 고통스러운 근골격계 질환의 주된 치료법입니다. 이러한 형태의 전신 요법은 매우 효과적이지만 위염 및 위궤양 질환, 신장 손상, 고혈압 및 혈전성 사건을 포함한 상당한 부작용을 유발합니다. 이러한 유형의 경구용 약물은 처방전 없이 구입할 수 있는 제제와 처방약 모두에서 상당히 정기적으로 수백만 명의 미국인에 의해 사용됩니다. 최근 몇 년 동안 NSAIDs의 국소 제제는 좋은 진통 효능이 있는 것으로 보고된 경구 투여의 대안으로 국소 통증에 사용되었습니다. 예를 들어 무릎 통증에 자주 사용됩니다. 국소 투여로 NSAID의 전신 흡수가 거의 없으므로 전신 부작용의 가능성이 적습니다.
경구용 NSAID보다 훨씬 덜 연구되었지만, 국소 NSAID 제제는 현재 다양한 관절염 및 근골격계 유형의 통증에 처방됩니다. 상업적으로 가장 많이 연구된 제품은 diclofenac 1% 화합물입니다. 더 높은 농도는 아마도 더 두드러진 항 염증 효과와 함께 더 좋고 더 긴 통증 완화로 이어지는 더 높은 조직 농도를 제공합니다.
따라서 조사관은 이용 가능한 국소 디클로페낙 1% 겔의 효능을 디클로페낙 8% 크림의 효능과 비교할 것입니다. 특히, 연구자들은 전신 독성의 증가 없이 국소 디클로페낙 8%의 효능이 디클로페낙 1%의 효능을 초과한다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
무릎 통증 치료를 위해 클리블랜드 클리닉 통증 관리 부서에 출석하는 106명의 환자는 국소 디클로페낙 크림 8% 또는 디클로페낙 겔 1%에 무작위로 배정되고 지정된 약물이 6주에 걸쳐 무릎의 증상이 있는 부위에 적용됩니다. 조사관은 치료에 눈이 멀고 통증 완화 및 기능/장애 상태를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
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수석 연구원:
- Daniel J Leizman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 무릎 통증과 함께 급성 및 만성 무릎 통증이 최소 2개월 동안 지속됩니다.
제외 기준:
- 치료 의사가 국소 약물 요법 적용에 부적절하다고 판단하는 환자는 제외됩니다. 여기에는 광범위(국소화되지 않은) 통증 장애가 있는 성인 환자와 치료 기간 동안 무릎 수술이 필요할 가능성이 있는 환자가 포함됩니다.
- 무릎 감염, 개방성 무릎 상처 또는 급성 무릎 피부 병변이 있는 환자는 제외됩니다.
- 디클로페낙 또는 밀 또는 글루텐 알레르기가 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 크림 8%
Diclofenac 크림 8%를 6주 동안 매일 3-4회 적용했습니다.
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대상체는 영향을 받는 무릎에 매일 3-4회 국소적으로 연구 약물을 적용하도록 지시를 받을 것입니다.
적용 지침은 제품 튜브에도 인쇄됩니다.
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활성 비교기: 제어
6주 동안 매일 3-4회 Diclofenac Gel 1% 적용
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대상체는 영향을 받는 무릎에 매일 3-4회 국소적으로 연구 약물을 적용하도록 지시를 받을 것입니다.
적용 지침은 제품 튜브에도 인쇄됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이산 반응 척도 통증 점수
기간: 6주간 매일 측정
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환자는 매일 가정 통증 일기를 유지합니다.
이것은 0-10/10 불연속 반응 척도(DRS)에서 최소, 최대 및 전체 평균 일일 통증의 기록과 함께 6주 치료 기간 동안 매일 저녁에 기록될 것입니다.
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6주간 매일 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPRSpecialty-0001-CC
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