- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02068859
Behandeling van kniepijn met actuele Diclofenac-crème 8% of Diclofenac-gel 1%
Niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie (NSAID) therapie is een steunpilaar behandeling van gewrichtspijn en pijnlijke musculoskeletale aandoeningen. Hoewel deze vorm van systemische therapie zeer effectief is, veroorzaakt het aanzienlijke bijwerkingen, waaronder gastritis en maagzweren, nierinsufficiëntie, hypertensie en trombotische voorvallen. Dit soort orale medicatie wordt vrij regelmatig door miljoenen Amerikanen gebruikt in zowel vrij verkrijgbare bereidingen als receptplichtige geneesmiddelen. In de afgelopen jaren zijn lokale preparaten van NSAID's gebruikt voor gelokaliseerde pijn als alternatief voor orale toediening met een goede analgetische werkzaamheid. Ze worden bijvoorbeeld vaak gebruikt bij kniepijn. Er is weinig systemische absorptie van NSAID's bij topische toediening, en dientengevolge minder kans op systemische bijwerkingen.
Hoewel veel minder bestudeerd dan orale NSAID's, worden actuele NSAID-preparaten momenteel voorgeschreven voor een verscheidenheid aan artritische en musculoskeletale soorten pijn. De best bestudeerde commercieel verkrijgbare producten zijn diclofenac 1% verbindingen. Hogere concentraties zorgen vermoedelijk voor een hogere weefselconcentratie, wat leidt tot een betere en langere pijnstilling, samen met een sterker ontstekingsremmend effect.
De onderzoekers zullen daarom de werkzaamheid van beschikbare topische diclofenac 1%-gel vergelijken met die van diclofenac 8%-crème. Concreet stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat de werkzaamheid van topisch 8% diclofenac groter is dan die van 1% diclofenac, zonder enige toename van de systemische toxiciteit.
Honderdzes patiënten die zich presenteren aan de Cleveland Clinic Pain Management Department voor de behandeling van kniepijn, zullen willekeurig worden toegewezen aan topische diclofenaccrème 8% of diclofenacgel 1%, waarbij de aangewezen medicatie gedurende 6 weken op het symptomatische gebied van de knie wordt aangebracht. Onderzoekers zullen blind zijn voor de behandeling en zullen pijnverlichting en functionele / handicapstatus evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute en chronische kniepijn, samen met postoperatieve kniepijn die minstens twee maanden aanhoudt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze door de behandelend arts ongeschikt worden geacht voor toepassing van lokale medicamenteuze therapie. Dit geldt ook voor volwassen patiënten met diffuse (niet-gelokaliseerde) pijnstoornissen en patiënten die waarschijnlijk een knieoperatie nodig hebben tijdens de behandelingsperiode.
- Patiënten met een knie-infectie, open kniewonden of acute kniehuidlaesies worden uitgesloten.
- Patiënten met diclofenac of tarwe- of glutenallergieën worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diclofenac Crème 8%
Diclofenac Crème 8% 3-4 keer per dag aangebracht gedurende 6 weken.
|
De proefpersonen zullen instructies krijgen om het onderzoeksgeneesmiddel 3-4 keer per dag topisch op de aangedane knie aan te brengen.
Applicatie-instructies zullen ook op de tubes van producten worden gedrukt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Diclofenac Gel 1% aangebracht 3-4 maal daags gedurende 6 weken
|
De proefpersonen zullen instructies krijgen om het onderzoeksgeneesmiddel 3-4 keer per dag topisch op de aangedane knie aan te brengen.
Applicatie-instructies zullen ook op de tubes van producten worden gedrukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Descrete responsschaal Pijnscores
Tijdsspanne: Dagelijkse meting gedurende 6 weken
|
Patiënten houden dagelijks een thuispijndagboek bij.
Dit wordt gedurende de behandelingsperiode van zes weken elke dag 's avonds geregistreerd met documentatie van minimale, maximale en algehele gemiddelde dagelijkse pijn op een discrete responsschaal (DRS) van 0-10/10.
|
Dagelijkse meting gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- FPRSpecialty-0001-CC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .