Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van kniepijn met actuele Diclofenac-crème 8% of Diclofenac-gel 1%

20 februari 2014 bijgewerkt door: FPR Specialty Pharmacy

Niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie (NSAID) therapie is een steunpilaar behandeling van gewrichtspijn en pijnlijke musculoskeletale aandoeningen. Hoewel deze vorm van systemische therapie zeer effectief is, veroorzaakt het aanzienlijke bijwerkingen, waaronder gastritis en maagzweren, nierinsufficiëntie, hypertensie en trombotische voorvallen. Dit soort orale medicatie wordt vrij regelmatig door miljoenen Amerikanen gebruikt in zowel vrij verkrijgbare bereidingen als receptplichtige geneesmiddelen. In de afgelopen jaren zijn lokale preparaten van NSAID's gebruikt voor gelokaliseerde pijn als alternatief voor orale toediening met een goede analgetische werkzaamheid. Ze worden bijvoorbeeld vaak gebruikt bij kniepijn. Er is weinig systemische absorptie van NSAID's bij topische toediening, en dientengevolge minder kans op systemische bijwerkingen.

Hoewel veel minder bestudeerd dan orale NSAID's, worden actuele NSAID-preparaten momenteel voorgeschreven voor een verscheidenheid aan artritische en musculoskeletale soorten pijn. De best bestudeerde commercieel verkrijgbare producten zijn diclofenac 1% verbindingen. Hogere concentraties zorgen vermoedelijk voor een hogere weefselconcentratie, wat leidt tot een betere en langere pijnstilling, samen met een sterker ontstekingsremmend effect.

De onderzoekers zullen daarom de werkzaamheid van beschikbare topische diclofenac 1%-gel vergelijken met die van diclofenac 8%-crème. Concreet stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat de werkzaamheid van topisch 8% diclofenac groter is dan die van 1% diclofenac, zonder enige toename van de systemische toxiciteit.

Honderdzes patiënten die zich presenteren aan de Cleveland Clinic Pain Management Department voor de behandeling van kniepijn, zullen willekeurig worden toegewezen aan topische diclofenaccrème 8% of diclofenacgel 1%, waarbij de aangewezen medicatie gedurende 6 weken op het symptomatische gebied van de knie wordt aangebracht. Onderzoekers zullen blind zijn voor de behandeling en zullen pijnverlichting en functionele / handicapstatus evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel J Leizman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute en chronische kniepijn, samen met postoperatieve kniepijn die minstens twee maanden aanhoudt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze door de behandelend arts ongeschikt worden geacht voor toepassing van lokale medicamenteuze therapie. Dit geldt ook voor volwassen patiënten met diffuse (niet-gelokaliseerde) pijnstoornissen en patiënten die waarschijnlijk een knieoperatie nodig hebben tijdens de behandelingsperiode.
  • Patiënten met een knie-infectie, open kniewonden of acute kniehuidlaesies worden uitgesloten.
  • Patiënten met diclofenac of tarwe- of glutenallergieën worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac Crème 8%
Diclofenac Crème 8% 3-4 keer per dag aangebracht gedurende 6 weken.
De proefpersonen zullen instructies krijgen om het onderzoeksgeneesmiddel 3-4 keer per dag topisch op de aangedane knie aan te brengen. Applicatie-instructies zullen ook op de tubes van producten worden gedrukt.
Actieve vergelijker: Controle
Diclofenac Gel 1% aangebracht 3-4 maal daags gedurende 6 weken
De proefpersonen zullen instructies krijgen om het onderzoeksgeneesmiddel 3-4 keer per dag topisch op de aangedane knie aan te brengen. Applicatie-instructies zullen ook op de tubes van producten worden gedrukt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Descrete responsschaal Pijnscores
Tijdsspanne: Dagelijkse meting gedurende 6 weken
Patiënten houden dagelijks een thuispijndagboek bij. Dit wordt gedurende de behandelingsperiode van zes weken elke dag 's avonds geregistreerd met documentatie van minimale, maximale en algehele gemiddelde dagelijkse pijn op een discrete responsschaal (DRS) van 0-10/10.
Dagelijkse meting gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren