Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av knesmerter med aktuell diklofenakkrem 8 % eller diklofenakgel 1 %

20. februar 2014 oppdatert av: FPR Specialty Pharmacy

Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) er en bærende behandling for leddsmerter og smertefulle muskel- og skjelettlidelser. Selv om denne formen for systemisk terapi er svært effektiv, forårsaker den betydelige bivirkninger, inkludert gastritt og magesår, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon og trombotiske hendelser. Disse typer orale medisiner brukes av millioner av amerikanere på en ganske regelmessig basis i både reseptfrie preparater og reseptbelagte preparater. De siste årene har topiske preparater av NSAIDs blitt brukt for lokalisert smerte som et alternativ til oral administrering med rapportert god smertestillende effekt. For eksempel brukes de ofte mot knesmerter. Det er lite systemisk absorpsjon av NSAIDs ved lokal administrering, og følgelig mindre sannsynlighet for systemiske bivirkninger.

Selv om det er mye mindre undersøkt enn orale NSAIDs, er aktuelle NSAID-preparater foreløpig foreskrevet for en rekke artritt- og muskel- og skjelettsmerter. De best studerte kommersielt tilgjengelige produktene er diklofenak 1% forbindelser. Høyere konsentrasjoner gir antagelig høyere vevskonsentrasjon som fører til bedre og lengre smertelindring, sammen med en mer fremtredende anti-inflammatorisk effekt.

Undersøkerne vil derfor sammenligne effekten av tilgjengelig topisk diklofenak 1 % gel med den til diklofenak 8 % krem. Spesielt foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at effekten av topisk diklofenak 8 % overstiger diklofenak 1 %, uten noen økning i systemisk toksisitet.

Ett hundre og seks pasienter som oppsøker Cleveland Clinic Pain Management Department for behandling av knesmerter vil bli tilfeldig tildelt aktuell diklofenakkrem 8 % eller diklofenakgel 1 %, med den angitte medisinen påført det symptomatiske området av kneet over 6 uker. Etterforskerne vil bli blindet for behandling, og vil evaluere smertelindring og funksjons-/funksjonshemming status.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel J Leizman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte og kroniske knesmerter, sammen med postoperative knesmerter som varer i minst to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de anses som upassende for bruk av lokal medisinbehandling av den behandlende legen. Dette vil omfatte voksne pasienter med diffuse (ikke-lokaliserte) smertelidelser og de som sannsynligvis vil trenge kneoperasjoner i behandlingsperioden.
  • Pasienter med kneinfeksjon, åpne knesår eller akutte hudlesjoner i kneet vil bli ekskludert.
  • Pasienter med diklofenak eller hvete- eller glutenallergi vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenakkrem 8 %
Diklofenakkrem 8 % påført 3-4 ganger daglig i 6 uker.
Forsøkspersonene vil få instruksjoner om å påføre studiemedikamentet lokalt 3-4 ganger daglig på det berørte kneet. Påføringsinstruksjoner vil også bli trykt på rørene til produktene.
Aktiv komparator: Kontroll
Diklofenakgel 1 % påført 3-4 ganger daglig fr 6 uker
Forsøkspersonene vil få instruksjoner om å påføre studiemedikamentet lokalt 3-4 ganger daglig på det berørte kneet. Påføringsinstruksjoner vil også bli trykt på rørene til produktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deskrete responsskala smertescore
Tidsramme: Daglig måling i 6 uker
Pasienter vil føre en daglig smertedagbok i hjemmet. Dette vil bli registrert om kvelden hver dag over den seks ukers behandlingsperioden med dokumentasjon av minimum, maksimum og samlet gjennomsnittlig daglig smerte på en 0-10/10 diskret responsskala (DRS).
Daglig måling i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Kliniske studier på Diklofenakkrem 8 %

3
Abonnere