- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02068859
Behandling av knesmerter med aktuell diklofenakkrem 8 % eller diklofenakgel 1 %
Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) er en bærende behandling for leddsmerter og smertefulle muskel- og skjelettlidelser. Selv om denne formen for systemisk terapi er svært effektiv, forårsaker den betydelige bivirkninger, inkludert gastritt og magesår, nedsatt nyrefunksjon, hypertensjon og trombotiske hendelser. Disse typer orale medisiner brukes av millioner av amerikanere på en ganske regelmessig basis i både reseptfrie preparater og reseptbelagte preparater. De siste årene har topiske preparater av NSAIDs blitt brukt for lokalisert smerte som et alternativ til oral administrering med rapportert god smertestillende effekt. For eksempel brukes de ofte mot knesmerter. Det er lite systemisk absorpsjon av NSAIDs ved lokal administrering, og følgelig mindre sannsynlighet for systemiske bivirkninger.
Selv om det er mye mindre undersøkt enn orale NSAIDs, er aktuelle NSAID-preparater foreløpig foreskrevet for en rekke artritt- og muskel- og skjelettsmerter. De best studerte kommersielt tilgjengelige produktene er diklofenak 1% forbindelser. Høyere konsentrasjoner gir antagelig høyere vevskonsentrasjon som fører til bedre og lengre smertelindring, sammen med en mer fremtredende anti-inflammatorisk effekt.
Undersøkerne vil derfor sammenligne effekten av tilgjengelig topisk diklofenak 1 % gel med den til diklofenak 8 % krem. Spesielt foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at effekten av topisk diklofenak 8 % overstiger diklofenak 1 %, uten noen økning i systemisk toksisitet.
Ett hundre og seks pasienter som oppsøker Cleveland Clinic Pain Management Department for behandling av knesmerter vil bli tilfeldig tildelt aktuell diklofenakkrem 8 % eller diklofenakgel 1 %, med den angitte medisinen påført det symptomatiske området av kneet over 6 uker. Etterforskerne vil bli blindet for behandling, og vil evaluere smertelindring og funksjons-/funksjonshemming status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Hovedetterforsker:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte og kroniske knesmerter, sammen med postoperative knesmerter som varer i minst to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de anses som upassende for bruk av lokal medisinbehandling av den behandlende legen. Dette vil omfatte voksne pasienter med diffuse (ikke-lokaliserte) smertelidelser og de som sannsynligvis vil trenge kneoperasjoner i behandlingsperioden.
- Pasienter med kneinfeksjon, åpne knesår eller akutte hudlesjoner i kneet vil bli ekskludert.
- Pasienter med diklofenak eller hvete- eller glutenallergi vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diklofenakkrem 8 %
Diklofenakkrem 8 % påført 3-4 ganger daglig i 6 uker.
|
Forsøkspersonene vil få instruksjoner om å påføre studiemedikamentet lokalt 3-4 ganger daglig på det berørte kneet.
Påføringsinstruksjoner vil også bli trykt på rørene til produktene.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Diklofenakgel 1 % påført 3-4 ganger daglig fr 6 uker
|
Forsøkspersonene vil få instruksjoner om å påføre studiemedikamentet lokalt 3-4 ganger daglig på det berørte kneet.
Påføringsinstruksjoner vil også bli trykt på rørene til produktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deskrete responsskala smertescore
Tidsramme: Daglig måling i 6 uker
|
Pasienter vil føre en daglig smertedagbok i hjemmet.
Dette vil bli registrert om kvelden hver dag over den seks ukers behandlingsperioden med dokumentasjon av minimum, maksimum og samlet gjennomsnittlig daglig smerte på en 0-10/10 diskret responsskala (DRS).
|
Daglig måling i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Kneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- FPRSpecialty-0001-CC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Diklofenakkrem 8 %
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Advanced DermatologyFullførtAldring av huden | Fotoaldring av hudForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater
-
Eun-ji KimFullførtLaserindusert arrKorea, Republikken