- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02068859
Térdfájdalmak kezelése 8%-os helyi diklofenak krémmel vagy 1%-os diklofenak géllel
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres (NSAID) terápia az ízületi fájdalmak és a fájdalmas mozgásszervi megbetegedések kezelésének alappillére. Bár a szisztémás terápia ezen formája rendkívül hatékony, jelentős mellékhatásokat okoz, beleértve a gyomorhurut és a gyomorfekély betegségét, a vesekárosodást, a magas vérnyomást és a trombózisos eseményeket. Az ilyen típusú orális gyógyszereket amerikaiak milliói használják meglehetősen rendszeresen mind a vény nélkül kapható készítményekben, mind a vényköteles vegyületekben. Az utóbbi években helyi fájdalomcsillapító NSAID-készítményeket alkalmaztak az orális adagolás alternatívájaként, jó fájdalomcsillapító hatékonysággal. Például gyakran használják térdfájdalmakra. Helyi alkalmazás esetén az NSAID-k szisztémás felszívódása csekély, következésképpen kisebb a szisztémás mellékhatások valószínűsége.
Bár sokkal kevésbé tanulmányozták, mint az orális NSAID-okat, jelenleg helyi NSAID készítményeket írnak fel különféle ízületi és mozgásszervi fájdalmak kezelésére. A legjobban tanulmányozott, kereskedelmi forgalomban kapható termékek a diklofenak 1%-os vegyületek. A magasabb koncentrációk feltehetően magasabb szöveti koncentrációt biztosítanak, ami jobb és hosszabb fájdalomcsillapítást, valamint kifejezettebb gyulladáscsökkentő hatást eredményez.
A vizsgálók ezért összehasonlítják a rendelkezésre álló, helyileg alkalmazott 1%-os diklofenak gél és a 8%-os diklofenak krém hatékonyságát. Pontosabban, a kutatók azt a hipotézist javasolják tesztelni, hogy a helyileg alkalmazott diklofenak 8%-os hatékonysága meghaladja az 1%-os diklofenak hatékonyságát a szisztémás toxicitás növekedése nélkül.
Százhat, a Cleveland Clinic Fájdalomkezelési Osztályán térdfájdalmak kezelésére jelentkező beteg véletlenszerűen kerül beosztásra 8%-os helyi diklofenakkrémre vagy 1%-os diklofenak gélre, és a térd tüneti területére 6 héten keresztül alkalmazzák a kijelölt gyógyszert. A nyomozók vakok lesznek a kezelésre, és értékelik a fájdalomcsillapítást és a funkcionális/rokkantsági állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Kutatásvezető:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut és krónikus térdfájdalom, valamint legalább két hónapig tartó posztoperatív térdfájdalom.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha a kezelőorvos nem tartja megfelelőnek a helyi gyógyszeres kezelés alkalmazását. Ez magában foglalja a diffúz (nem lokalizált) fájdalombetegségben szenvedő felnőtt betegeket, valamint azokat, akiknek valószínűleg térdműtétre lesz szükségük a kezelési időszak alatt.
- A térdfertőzésben, nyílt térdsebekben vagy akut térdbőrsérülésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- A diklofenak- vagy búza- vagy gluténallergiában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diclofenac krém 8%
Diclofenac krém 8% naponta 3-4 alkalommal 6 héten keresztül.
|
Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgált gyógyszert helyileg alkalmazzák napi 3-4 alkalommal az érintett térdre.
Az alkalmazási utasításokat a termékek tubusára is nyomtatják.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Diclofenac Gel 1% naponta 3-4 alkalommal 6 héten keresztül
|
Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgált gyógyszert helyileg alkalmazzák napi 3-4 alkalommal az érintett térdre.
Az alkalmazási utasításokat a termékek tubusára is nyomtatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Descrete Response Scale Pain Scores
Időkeret: Napi mérés 6 hétig
|
A betegek napi otthoni fájdalomnaplót vezetnek.
Ezt minden nap este rögzítik a hathetes kezelési időszak alatt, a minimális, maximális és általános átlagos napi fájdalom dokumentálásával egy 0-10/10 diszkrét válaszskálán (DRS).
|
Napi mérés 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Térdsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPRSpecialty-0001-CC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diclofenac krém 8%
-
Universidad de BurgosMég nincs toborzásSarcopenia | Öregedés | Táplálkozás, egészségesSpanyolország
-
Hannes KortekangasMég nincs toborzásNyelőcső szűkület | Zsíroltvány
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveAz eljárás utáni késleltetett gyomorürítésEgyesült Királyság
-
Shanghai Chest HospitalChang Gung Memorial Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesBefejezveDiabetes mellitus | Krónikus vesebetegségek | HiperlipidémiákNepál
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenKismedencei szerv prolapsusKína
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdBefejezve
-
AVEM HealthCareMég nincs toborzásCovid19 | Akut respirációs distressz szindróma | Új típusú koronavírus tüdőgyulladásEgyesült Államok