Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdfájdalmak kezelése 8%-os helyi diklofenak krémmel vagy 1%-os diklofenak géllel

2014. február 20. frissítette: FPR Specialty Pharmacy

A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres (NSAID) terápia az ízületi fájdalmak és a fájdalmas mozgásszervi megbetegedések kezelésének alappillére. Bár a szisztémás terápia ezen formája rendkívül hatékony, jelentős mellékhatásokat okoz, beleértve a gyomorhurut és a gyomorfekély betegségét, a vesekárosodást, a magas vérnyomást és a trombózisos eseményeket. Az ilyen típusú orális gyógyszereket amerikaiak milliói használják meglehetősen rendszeresen mind a vény nélkül kapható készítményekben, mind a vényköteles vegyületekben. Az utóbbi években helyi fájdalomcsillapító NSAID-készítményeket alkalmaztak az orális adagolás alternatívájaként, jó fájdalomcsillapító hatékonysággal. Például gyakran használják térdfájdalmakra. Helyi alkalmazás esetén az NSAID-k szisztémás felszívódása csekély, következésképpen kisebb a szisztémás mellékhatások valószínűsége.

Bár sokkal kevésbé tanulmányozták, mint az orális NSAID-okat, jelenleg helyi NSAID készítményeket írnak fel különféle ízületi és mozgásszervi fájdalmak kezelésére. A legjobban tanulmányozott, kereskedelmi forgalomban kapható termékek a diklofenak 1%-os vegyületek. A magasabb koncentrációk feltehetően magasabb szöveti koncentrációt biztosítanak, ami jobb és hosszabb fájdalomcsillapítást, valamint kifejezettebb gyulladáscsökkentő hatást eredményez.

A vizsgálók ezért összehasonlítják a rendelkezésre álló, helyileg alkalmazott 1%-os diklofenak gél és a 8%-os diklofenak krém hatékonyságát. Pontosabban, a kutatók azt a hipotézist javasolják tesztelni, hogy a helyileg alkalmazott diklofenak 8%-os hatékonysága meghaladja az 1%-os diklofenak hatékonyságát a szisztémás toxicitás növekedése nélkül.

Százhat, a Cleveland Clinic Fájdalomkezelési Osztályán térdfájdalmak kezelésére jelentkező beteg véletlenszerűen kerül beosztásra 8%-os helyi diklofenakkrémre vagy 1%-os diklofenak gélre, és a térd tüneti területére 6 héten keresztül alkalmazzák a kijelölt gyógyszert. A nyomozók vakok lesznek a kezelésre, és értékelik a fájdalomcsillapítást és a funkcionális/rokkantsági állapotot.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

106

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Kutatásvezető:
          • Daniel J Leizman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut és krónikus térdfájdalom, valamint legalább két hónapig tartó posztoperatív térdfájdalom.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha a kezelőorvos nem tartja megfelelőnek a helyi gyógyszeres kezelés alkalmazását. Ez magában foglalja a diffúz (nem lokalizált) fájdalombetegségben szenvedő felnőtt betegeket, valamint azokat, akiknek valószínűleg térdműtétre lesz szükségük a kezelési időszak alatt.
  • A térdfertőzésben, nyílt térdsebekben vagy akut térdbőrsérülésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • A diklofenak- vagy búza- vagy gluténallergiában szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diclofenac krém 8%
Diclofenac krém 8% naponta 3-4 alkalommal 6 héten keresztül.
Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgált gyógyszert helyileg alkalmazzák napi 3-4 alkalommal az érintett térdre. Az alkalmazási utasításokat a termékek tubusára is nyomtatják.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Diclofenac Gel 1% naponta 3-4 alkalommal 6 héten keresztül
Az alanyok utasítást kapnak arra, hogy a vizsgált gyógyszert helyileg alkalmazzák napi 3-4 alkalommal az érintett térdre. Az alkalmazási utasításokat a termékek tubusára is nyomtatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Descrete Response Scale Pain Scores
Időkeret: Napi mérés 6 hétig
A betegek napi otthoni fájdalomnaplót vezetnek. Ezt minden nap este rögzítik a hathetes kezelési időszak alatt, a minimális, maximális és általános átlagos napi fájdalom dokumentálásával egy 0-10/10 diszkrét válaszskálán (DRS).
Napi mérés 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diclofenac krém 8%

3
Iratkozz fel