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Tratamiento del dolor de rodilla con crema tópica de diclofenaco al 8% o gel de diclofenaco al 1%

20 de febrero de 2014 actualizado por: FPR Specialty Pharmacy

La terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es un tratamiento fundamental para el dolor articular y los trastornos musculoesqueléticos dolorosos. Aunque esta forma de terapia sistémica es altamente efectiva, causa efectos secundarios sustanciales que incluyen gastritis y enfermedad de úlcera gástrica, insuficiencia renal, hipertensión y eventos trombóticos. Millones de estadounidenses utilizan estos tipos de medicamentos orales con bastante regularidad tanto en preparaciones de venta libre como en compuestos recetados. En los últimos años, las preparaciones tópicas de AINE se han utilizado para el dolor localizado como alternativa a la administración oral con buena eficacia analgésica. Por ejemplo, a menudo se usan para el dolor de rodilla. Hay poca absorción sistémica de los AINE con la administración tópica y, en consecuencia, menos probabilidad de efectos secundarios sistémicos.

Aunque mucho menos estudiado que los AINE orales, las preparaciones tópicas de AINE se recetan actualmente para una variedad de tipos de dolor artrítico y musculoesquelético. Los productos comercialmente disponibles mejor estudiados son los compuestos de diclofenaco al 1%. Presuntamente, las concentraciones más altas proporcionan una mayor concentración tisular que conduce a un mejor y más prolongado alivio del dolor, junto con un efecto antiinflamatorio más prominente.

Por lo tanto, los investigadores compararán la eficacia del gel tópico disponible de diclofenaco al 1 % con la de la crema de diclofenaco al 8 %. En concreto, los investigadores proponen probar la hipótesis de que la eficacia del diclofenaco tópico al 8 % supera a la del diclofenaco al 1 %, sin ningún aumento de la toxicidad sistémica.

Ciento seis pacientes que se presenten en el Departamento de Manejo del Dolor de Cleveland Clinic para el tratamiento del dolor de rodilla serán asignados aleatoriamente a una crema tópica de diclofenaco al 8 % o a un gel de diclofenaco al 1 %, con el medicamento designado aplicado en el área sintomática de la rodilla durante 6 semanas. Los investigadores no conocerán el tratamiento y evaluarán el alivio del dolor y el estado funcional/de discapacidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Investigador principal:
          • Daniel J Leizman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla agudo y crónico, junto con dolor de rodilla postoperatorio que dure al menos dos meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si el médico tratante los considera inapropiados para la aplicación de la terapia con medicamentos tópicos. Esto incluirá pacientes adultos con trastornos de dolor difuso (no localizado) y aquellos que probablemente necesiten cirugía de rodilla durante el período de tratamiento.
  • Se excluirán los pacientes con infección de rodilla, heridas abiertas en la rodilla o lesiones agudas en la piel de la rodilla.
  • También se excluirán los pacientes con alergia al diclofenaco o al trigo o al gluten.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de diclofenaco 8%
Crema de diclofenaco al 8% aplicada 3-4 veces al día durante 6 semanas.
Se darán instrucciones a los sujetos para que apliquen el fármaco del estudio por vía tópica 3 o 4 veces al día en la rodilla afectada. Las instrucciones de aplicación también estarán impresas en los tubos de los productos.
Comparador activo: Control
Diclofenac Gel 1% aplicado 3-4 veces al día durante 6 semanas
Se darán instrucciones a los sujetos para que apliquen el fármaco del estudio por vía tópica 3 o 4 veces al día en la rodilla afectada. Las instrucciones de aplicación también estarán impresas en los tubos de los productos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la escala de respuesta discreta
Periodo de tiempo: Medición diaria durante 6 semanas.
Los pacientes mantendrán un diario del dolor en el hogar. Esto se registrará por la noche todos los días durante el período de tratamiento de seis semanas con la documentación del dolor diario mínimo, máximo y promedio general en una escala de respuesta discreta (DRS) de 0-10/10.
Medición diaria durante 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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