- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02068859
Tratamiento del dolor de rodilla con crema tópica de diclofenaco al 8% o gel de diclofenaco al 1%
La terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es un tratamiento fundamental para el dolor articular y los trastornos musculoesqueléticos dolorosos. Aunque esta forma de terapia sistémica es altamente efectiva, causa efectos secundarios sustanciales que incluyen gastritis y enfermedad de úlcera gástrica, insuficiencia renal, hipertensión y eventos trombóticos. Millones de estadounidenses utilizan estos tipos de medicamentos orales con bastante regularidad tanto en preparaciones de venta libre como en compuestos recetados. En los últimos años, las preparaciones tópicas de AINE se han utilizado para el dolor localizado como alternativa a la administración oral con buena eficacia analgésica. Por ejemplo, a menudo se usan para el dolor de rodilla. Hay poca absorción sistémica de los AINE con la administración tópica y, en consecuencia, menos probabilidad de efectos secundarios sistémicos.
Aunque mucho menos estudiado que los AINE orales, las preparaciones tópicas de AINE se recetan actualmente para una variedad de tipos de dolor artrítico y musculoesquelético. Los productos comercialmente disponibles mejor estudiados son los compuestos de diclofenaco al 1%. Presuntamente, las concentraciones más altas proporcionan una mayor concentración tisular que conduce a un mejor y más prolongado alivio del dolor, junto con un efecto antiinflamatorio más prominente.
Por lo tanto, los investigadores compararán la eficacia del gel tópico disponible de diclofenaco al 1 % con la de la crema de diclofenaco al 8 %. En concreto, los investigadores proponen probar la hipótesis de que la eficacia del diclofenaco tópico al 8 % supera a la del diclofenaco al 1 %, sin ningún aumento de la toxicidad sistémica.
Ciento seis pacientes que se presenten en el Departamento de Manejo del Dolor de Cleveland Clinic para el tratamiento del dolor de rodilla serán asignados aleatoriamente a una crema tópica de diclofenaco al 8 % o a un gel de diclofenaco al 1 %, con el medicamento designado aplicado en el área sintomática de la rodilla durante 6 semanas. Los investigadores no conocerán el tratamiento y evaluarán el alivio del dolor y el estado funcional/de discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Investigador principal:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla agudo y crónico, junto con dolor de rodilla postoperatorio que dure al menos dos meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si el médico tratante los considera inapropiados para la aplicación de la terapia con medicamentos tópicos. Esto incluirá pacientes adultos con trastornos de dolor difuso (no localizado) y aquellos que probablemente necesiten cirugía de rodilla durante el período de tratamiento.
- Se excluirán los pacientes con infección de rodilla, heridas abiertas en la rodilla o lesiones agudas en la piel de la rodilla.
- También se excluirán los pacientes con alergia al diclofenaco o al trigo o al gluten.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crema de diclofenaco 8%
Crema de diclofenaco al 8% aplicada 3-4 veces al día durante 6 semanas.
|
Se darán instrucciones a los sujetos para que apliquen el fármaco del estudio por vía tópica 3 o 4 veces al día en la rodilla afectada.
Las instrucciones de aplicación también estarán impresas en los tubos de los productos.
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Comparador activo: Control
Diclofenac Gel 1% aplicado 3-4 veces al día durante 6 semanas
|
Se darán instrucciones a los sujetos para que apliquen el fármaco del estudio por vía tópica 3 o 4 veces al día en la rodilla afectada.
Las instrucciones de aplicación también estarán impresas en los tubos de los productos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala de respuesta discreta
Periodo de tiempo: Medición diaria durante 6 semanas.
|
Los pacientes mantendrán un diario del dolor en el hogar.
Esto se registrará por la noche todos los días durante el período de tratamiento de seis semanas con la documentación del dolor diario mínimo, máximo y promedio general en una escala de respuesta discreta (DRS) de 0-10/10.
|
Medición diaria durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- FPRSpecialty-0001-CC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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