- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02068859
Tratamento da Dor no Joelho com Diclofenaco Tópico Creme 8% ou Diclofenaco Gel 1%
A terapia com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) é um tratamento de base para dor nas articulações e distúrbios musculoesqueléticos dolorosos. Embora esta forma de terapia sistêmica seja altamente eficaz, ela causa efeitos colaterais substanciais, incluindo gastrite e úlcera gástrica, insuficiência renal, hipertensão e eventos trombóticos. Esses tipos de medicamentos orais são utilizados por milhões de americanos de forma bastante regular, tanto em preparações de venda livre quanto em compostos prescritos. Nos últimos anos, preparações tópicas de AINEs têm sido usadas para dor localizada como alternativa à administração oral, com boa eficácia analgésica relatada. Por exemplo, eles são frequentemente usados para dores no joelho. Há pouca absorção sistêmica de AINEs com administração tópica e, consequentemente, menor probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos.
Embora muito menos estudados do que os AINEs orais, as preparações tópicas de AINEs são atualmente prescritas para uma variedade de tipos de dores artríticas e musculoesqueléticas. Os produtos comercialmente disponíveis mais bem estudados são compostos de diclofenaco a 1%. Concentrações mais altas presumivelmente fornecem maior concentração tecidual, levando a um alívio melhor e mais longo da dor, juntamente com um efeito anti-inflamatório mais proeminente.
Os investigadores irão, portanto, comparar a eficácia do diclofenaco tópico 1% gel disponível com a do diclofenaco 8% creme. Especificamente, os pesquisadores se propõem a testar a hipótese de que a eficácia do diclofenaco tópico 8% supera a do diclofenaco 1%, sem aumento da toxicidade sistêmica.
Cento e seis pacientes que se apresentam ao Departamento de Manejo da Dor da Cleveland Clinic para tratamento de dor no joelho serão aleatoriamente designados para diclofenaco tópico creme 8% ou diclofenaco gel 1%, com o medicamento designado aplicado na área sintomática do joelho durante 6 semanas. Os investigadores serão cegos para o tratamento e avaliarão o alívio da dor e o estado funcional/incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Investigador principal:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor aguda e crônica no joelho, juntamente com dor pós-operatória no joelho com duração de pelo menos dois meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se forem considerados inadequados para aplicação de terapia medicamentosa tópica pelo médico assistente. Isso incluirá pacientes adultos com distúrbios de dor difusa (não localizada) e aqueles que provavelmente precisarão de cirurgia no joelho durante o período de tratamento.
- Pacientes com infecção no joelho, feridas abertas no joelho ou lesões cutâneas agudas no joelho serão excluídos.
- Pacientes com alergia a diclofenaco ou trigo ou glúten também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diclofenaco Creme 8%
Diclofenaco Creme 8% aplicado 3-4 vezes ao dia por 6 semanas.
|
Os indivíduos receberão instruções para aplicar o medicamento do estudo topicamente 3-4 vezes ao dia no joelho afetado.
As instruções de aplicação também serão impressas nas bisnagas dos produtos.
|
Comparador Ativo: Ao controle
Diclofenaco Gel 1% aplicado 3-4 vezes ao dia durante 6 semanas
|
Os indivíduos receberão instruções para aplicar o medicamento do estudo topicamente 3-4 vezes ao dia no joelho afetado.
As instruções de aplicação também serão impressas nas bisnagas dos produtos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor da escala de resposta discreta
Prazo: Medição diária por 6 semanas
|
Os pacientes manterão um diário diário de dor em casa.
Isso será registrado à noite todos os dias durante o período de tratamento de seis semanas com documentação de dor diária média mínima, máxima e geral em uma escala de resposta discreta (DRS) de 0-10/10.
|
Medição diária por 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- FPRSpecialty-0001-CC
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