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Tratamento da Dor no Joelho com Diclofenaco Tópico Creme 8% ou Diclofenaco Gel 1%

20 de fevereiro de 2014 atualizado por: FPR Specialty Pharmacy

A terapia com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) é um tratamento de base para dor nas articulações e distúrbios musculoesqueléticos dolorosos. Embora esta forma de terapia sistêmica seja altamente eficaz, ela causa efeitos colaterais substanciais, incluindo gastrite e úlcera gástrica, insuficiência renal, hipertensão e eventos trombóticos. Esses tipos de medicamentos orais são utilizados por milhões de americanos de forma bastante regular, tanto em preparações de venda livre quanto em compostos prescritos. Nos últimos anos, preparações tópicas de AINEs têm sido usadas para dor localizada como alternativa à administração oral, com boa eficácia analgésica relatada. Por exemplo, eles são frequentemente usados ​​para dores no joelho. Há pouca absorção sistêmica de AINEs com administração tópica e, consequentemente, menor probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos.

Embora muito menos estudados do que os AINEs orais, as preparações tópicas de AINEs são atualmente prescritas para uma variedade de tipos de dores artríticas e musculoesqueléticas. Os produtos comercialmente disponíveis mais bem estudados são compostos de diclofenaco a 1%. Concentrações mais altas presumivelmente fornecem maior concentração tecidual, levando a um alívio melhor e mais longo da dor, juntamente com um efeito anti-inflamatório mais proeminente.

Os investigadores irão, portanto, comparar a eficácia do diclofenaco tópico 1% gel disponível com a do diclofenaco 8% creme. Especificamente, os pesquisadores se propõem a testar a hipótese de que a eficácia do diclofenaco tópico 8% supera a do diclofenaco 1%, sem aumento da toxicidade sistêmica.

Cento e seis pacientes que se apresentam ao Departamento de Manejo da Dor da Cleveland Clinic para tratamento de dor no joelho serão aleatoriamente designados para diclofenaco tópico creme 8% ou diclofenaco gel 1%, com o medicamento designado aplicado na área sintomática do joelho durante 6 semanas. Os investigadores serão cegos para o tratamento e avaliarão o alívio da dor e o estado funcional/incapacidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Investigador principal:
          • Daniel J Leizman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor aguda e crônica no joelho, juntamente com dor pós-operatória no joelho com duração de pelo menos dois meses.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se forem considerados inadequados para aplicação de terapia medicamentosa tópica pelo médico assistente. Isso incluirá pacientes adultos com distúrbios de dor difusa (não localizada) e aqueles que provavelmente precisarão de cirurgia no joelho durante o período de tratamento.
  • Pacientes com infecção no joelho, feridas abertas no joelho ou lesões cutâneas agudas no joelho serão excluídos.
  • Pacientes com alergia a diclofenaco ou trigo ou glúten também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diclofenaco Creme 8%
Diclofenaco Creme 8% aplicado 3-4 vezes ao dia por 6 semanas.
Os indivíduos receberão instruções para aplicar o medicamento do estudo topicamente 3-4 vezes ao dia no joelho afetado. As instruções de aplicação também serão impressas nas bisnagas dos produtos.
Comparador Ativo: Ao controle
Diclofenaco Gel 1% aplicado 3-4 vezes ao dia durante 6 semanas
Os indivíduos receberão instruções para aplicar o medicamento do estudo topicamente 3-4 vezes ao dia no joelho afetado. As instruções de aplicação também serão impressas nas bisnagas dos produtos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da escala de resposta discreta
Prazo: Medição diária por 6 semanas
Os pacientes manterão um diário diário de dor em casa. Isso será registrado à noite todos os dias durante o período de tratamento de seis semanas com documentação de dor diária média mínima, máxima e geral em uma escala de resposta discreta (DRS) de 0-10/10.
Medição diária por 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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