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Trattamento del dolore al ginocchio con Diclofenac crema topica 8% o Diclofenac gel 1%

20 febbraio 2014 aggiornato da: FPR Specialty Pharmacy

La terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è un trattamento cardine per il dolore articolare e i disturbi muscoloscheletrici dolorosi. Sebbene questa forma di terapia sistemica sia altamente efficace, provoca notevoli effetti collaterali tra cui gastrite e ulcera gastrica, insufficienza renale, ipertensione ed eventi trombotici. Questi tipi di farmaci orali sono utilizzati da milioni di americani su base abbastanza regolare sia nelle preparazioni da banco che nei composti da prescrizione. Negli ultimi anni, preparazioni topiche di FANS sono state utilizzate per il dolore localizzato in alternativa alla somministrazione orale con buona efficacia analgesica segnalata. Ad esempio, sono spesso usati per il dolore al ginocchio. C'è poco assorbimento sistemico dei FANS con somministrazione topica, e di conseguenza minore probabilità di effetti collaterali sistemici.

Sebbene molto meno studiati dei FANS orali, i preparati topici di FANS sono attualmente prescritti per una varietà di tipi di dolore artritico e muscoloscheletrico. I prodotti disponibili in commercio meglio studiati sono composti diclofenac 1%. Concentrazioni più elevate presumibilmente forniscono una maggiore concentrazione tissutale che porta a un sollievo dal dolore migliore e più lungo, insieme a un effetto antinfiammatorio più importante.

Gli investigatori confronteranno quindi l'efficacia del gel diclofenac 1% topico disponibile con quella della crema diclofenac 8%. Nello specifico, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che l'efficacia del diclofenac topico 8% superi quella del diclofenac 1%, senza alcun aumento della tossicità sistemica.

Centosei pazienti che si presenteranno al dipartimento di gestione del dolore della Cleveland Clinic per il trattamento del dolore al ginocchio saranno assegnati in modo casuale alla crema diclofenac topica all'8% o al gel diclofenac all'1%, con il farmaco designato applicato all'area sintomatica del ginocchio per 6 settimane. Gli investigatori saranno all'oscuro del trattamento e valuteranno il sollievo dal dolore e lo stato funzionale / di disabilità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Investigatore principale:
          • Daniel J Leizman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio acuto e cronico, insieme a dolore al ginocchio postoperatorio della durata di almeno due mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se ritenuti inappropriati per l'applicazione della terapia farmacologica topica da parte del medico curante. Ciò includerà pazienti adulti con disturbi del dolore diffusi (non localizzati) e quelli che potrebbero necessitare di un intervento chirurgico al ginocchio durante il periodo di trattamento.
  • Saranno esclusi i pazienti con infezione al ginocchio, ferite aperte al ginocchio o lesioni cutanee acute del ginocchio.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con allergia al diclofenac o al grano o al glutine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diclofenac Crema 8%
Diclofenac Cream 8% applicato 3-4 volte al giorno per 6 settimane.
Ai soggetti verranno fornite istruzioni per applicare il farmaco in studio per via topica 3-4 volte al giorno al ginocchio interessato. Le istruzioni per l'applicazione saranno stampate anche sui tubi dei prodotti.
Comparatore attivo: Controllo
Diclofenac Gel 1% applicato 3-4 volte al giorno per 6 settimane
Ai soggetti verranno fornite istruzioni per applicare il farmaco in studio per via topica 3-4 volte al giorno al ginocchio interessato. Le istruzioni per l'applicazione saranno stampate anche sui tubi dei prodotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di risposta discreta
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera per 6 settimane
I pazienti manterranno un diario quotidiano del dolore domiciliare. Questo verrà registrato la sera ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane con la documentazione del dolore giornaliero minimo, massimo e medio complessivo su una scala di risposta discreta (DRS) 0-10/10.
Misurazione giornaliera per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

Prove cliniche su Diclofenac Crema 8%

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