- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02068859
Trattamento del dolore al ginocchio con Diclofenac crema topica 8% o Diclofenac gel 1%
La terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è un trattamento cardine per il dolore articolare e i disturbi muscoloscheletrici dolorosi. Sebbene questa forma di terapia sistemica sia altamente efficace, provoca notevoli effetti collaterali tra cui gastrite e ulcera gastrica, insufficienza renale, ipertensione ed eventi trombotici. Questi tipi di farmaci orali sono utilizzati da milioni di americani su base abbastanza regolare sia nelle preparazioni da banco che nei composti da prescrizione. Negli ultimi anni, preparazioni topiche di FANS sono state utilizzate per il dolore localizzato in alternativa alla somministrazione orale con buona efficacia analgesica segnalata. Ad esempio, sono spesso usati per il dolore al ginocchio. C'è poco assorbimento sistemico dei FANS con somministrazione topica, e di conseguenza minore probabilità di effetti collaterali sistemici.
Sebbene molto meno studiati dei FANS orali, i preparati topici di FANS sono attualmente prescritti per una varietà di tipi di dolore artritico e muscoloscheletrico. I prodotti disponibili in commercio meglio studiati sono composti diclofenac 1%. Concentrazioni più elevate presumibilmente forniscono una maggiore concentrazione tissutale che porta a un sollievo dal dolore migliore e più lungo, insieme a un effetto antinfiammatorio più importante.
Gli investigatori confronteranno quindi l'efficacia del gel diclofenac 1% topico disponibile con quella della crema diclofenac 8%. Nello specifico, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che l'efficacia del diclofenac topico 8% superi quella del diclofenac 1%, senza alcun aumento della tossicità sistemica.
Centosei pazienti che si presenteranno al dipartimento di gestione del dolore della Cleveland Clinic per il trattamento del dolore al ginocchio saranno assegnati in modo casuale alla crema diclofenac topica all'8% o al gel diclofenac all'1%, con il farmaco designato applicato all'area sintomatica del ginocchio per 6 settimane. Gli investigatori saranno all'oscuro del trattamento e valuteranno il sollievo dal dolore e lo stato funzionale / di disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Investigatore principale:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio acuto e cronico, insieme a dolore al ginocchio postoperatorio della durata di almeno due mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se ritenuti inappropriati per l'applicazione della terapia farmacologica topica da parte del medico curante. Ciò includerà pazienti adulti con disturbi del dolore diffusi (non localizzati) e quelli che potrebbero necessitare di un intervento chirurgico al ginocchio durante il periodo di trattamento.
- Saranno esclusi i pazienti con infezione al ginocchio, ferite aperte al ginocchio o lesioni cutanee acute del ginocchio.
- Saranno esclusi anche i pazienti con allergia al diclofenac o al grano o al glutine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diclofenac Crema 8%
Diclofenac Cream 8% applicato 3-4 volte al giorno per 6 settimane.
|
Ai soggetti verranno fornite istruzioni per applicare il farmaco in studio per via topica 3-4 volte al giorno al ginocchio interessato.
Le istruzioni per l'applicazione saranno stampate anche sui tubi dei prodotti.
|
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Comparatore attivo: Controllo
Diclofenac Gel 1% applicato 3-4 volte al giorno per 6 settimane
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Ai soggetti verranno fornite istruzioni per applicare il farmaco in studio per via topica 3-4 volte al giorno al ginocchio interessato.
Le istruzioni per l'applicazione saranno stampate anche sui tubi dei prodotti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore della scala di risposta discreta
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera per 6 settimane
|
I pazienti manterranno un diario quotidiano del dolore domiciliare.
Questo verrà registrato la sera ogni giorno durante il periodo di trattamento di sei settimane con la documentazione del dolore giornaliero minimo, massimo e medio complessivo su una scala di risposta discreta (DRS) 0-10/10.
|
Misurazione giornaliera per 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni al ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPRSpecialty-0001-CC
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