- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02068859
Leczenie bólu kolana miejscowym kremem z diklofenakiem 8% lub żelem z diklofenakiem 1%
Terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) jest podstawową metodą leczenia bólu stawów i bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż ta forma terapii ogólnoustrojowej jest wysoce skuteczna, powoduje ona znaczne skutki uboczne, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i chorobę wrzodową żołądka, upośledzenie czynności nerek, nadciśnienie i zdarzenia zakrzepowe. Te rodzaje leków doustnych są stosowane przez miliony Amerykanów dość regularnie zarówno w preparatach dostępnych bez recepty, jak i składnikach na receptę. W ostatnich latach miejscowe preparaty NLPZ były stosowane w miejscowym bólu jako alternatywa do podawania doustnego z doniesieniami o dobrej skuteczności przeciwbólowej. Na przykład są często stosowane w przypadku bólu kolana. Wchłanianie ogólnoustrojowe NLPZ po podaniu miejscowym jest niewielkie, aw konsekwencji mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Chociaż preparaty NLPZ do stosowania miejscowego są znacznie mniej zbadane niż doustne NLPZ, są obecnie przepisywane na różne rodzaje bólu związanego z zapaleniem stawów i mięśniowo-szkieletowym. Najlepiej przebadanymi dostępnymi na rynku produktami są 1% związki diklofenaku. Wyższe stężenia przypuszczalnie zapewniają wyższe stężenie w tkance, co prowadzi do lepszego i dłuższego łagodzenia bólu, wraz z bardziej widocznym działaniem przeciwzapalnym.
W związku z tym badacze porównają skuteczność dostępnego miejscowo 1% diklofenaku w żelu z 8% diklofenakiem w kremie. W szczególności badacze proponują przetestowanie hipotezy, że skuteczność miejscowego diklofenaku 8% przewyższa skuteczność diklofenaku 1%, bez wzrostu toksyczności ogólnoustrojowej.
Stu sześciu pacjentów zgłaszających się do Cleveland Clinic Pain Management Department w celu leczenia bólu kolana zostanie losowo przydzielonych do miejscowego stosowania diklofenaku w kremie 8% lub diklofenaku w żelu 1%, z wyznaczonym lekiem stosowanym w objawowym obszarze kolana przez 6 tygodni. Badacze będą ślepi na leczenie i ocenią ulgę w bólu oraz stan funkcjonalny/niepełnosprawność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Główny śledczy:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry i przewlekły ból kolana, wraz z bólem pooperacyjnym kolana trwającym co najmniej dwa miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli lekarz prowadzący uzna, że nie mogą zastosować miejscowej terapii lekowej. Obejmuje to dorosłych pacjentów z rozproszonymi (nie zlokalizowanymi) zaburzeniami bólowymi oraz tych, którzy prawdopodobnie będą potrzebować operacji kolana w okresie leczenia.
- Pacjenci z infekcją kolana, otwartymi ranami kolana lub ostrymi zmianami skórnymi kolana zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z alergią na diklofenak lub pszenicę lub gluten również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diklofenak Krem 8%
Diklofenak Krem 8% stosować 3-4 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Osobnicy otrzymają instrukcje, aby stosować badany lek miejscowo 3-4 razy dziennie na dotknięte chorobą kolano.
Instrukcje aplikacji zostaną również wydrukowane na tubach produktów.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Diclofenac Gel 1% stosować 3-4 razy dziennie od 6 tygodnia
|
Osobnicy otrzymają instrukcje, aby stosować badany lek miejscowo 3-4 razy dziennie na dotknięte chorobą kolano.
Instrukcje aplikacji zostaną również wydrukowane na tubach produktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Descrete Response Scale Skala oceny bólu
Ramy czasowe: Codzienny pomiar przez 6 tygodni
|
Pacjenci będą prowadzić dzienny dzienniczek bólu w domu.
Będzie to rejestrowane wieczorem każdego dnia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia z dokumentacją minimalnego, maksymalnego i ogólnego średniego dziennego bólu w dyskretnej skali odpowiedzi (DRS) 0-10/10.
|
Codzienny pomiar przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kolana
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPRSpecialty-0001-CC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .