Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu kolana miejscowym kremem z diklofenakiem 8% lub żelem z diklofenakiem 1%

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: FPR Specialty Pharmacy

Terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) jest podstawową metodą leczenia bólu stawów i bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż ta forma terapii ogólnoustrojowej jest wysoce skuteczna, powoduje ona znaczne skutki uboczne, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i chorobę wrzodową żołądka, upośledzenie czynności nerek, nadciśnienie i zdarzenia zakrzepowe. Te rodzaje leków doustnych są stosowane przez miliony Amerykanów dość regularnie zarówno w preparatach dostępnych bez recepty, jak i składnikach na receptę. W ostatnich latach miejscowe preparaty NLPZ były stosowane w miejscowym bólu jako alternatywa do podawania doustnego z doniesieniami o dobrej skuteczności przeciwbólowej. Na przykład są często stosowane w przypadku bólu kolana. Wchłanianie ogólnoustrojowe NLPZ po podaniu miejscowym jest niewielkie, aw konsekwencji mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Chociaż preparaty NLPZ do stosowania miejscowego są znacznie mniej zbadane niż doustne NLPZ, są obecnie przepisywane na różne rodzaje bólu związanego z zapaleniem stawów i mięśniowo-szkieletowym. Najlepiej przebadanymi dostępnymi na rynku produktami są 1% związki diklofenaku. Wyższe stężenia przypuszczalnie zapewniają wyższe stężenie w tkance, co prowadzi do lepszego i dłuższego łagodzenia bólu, wraz z bardziej widocznym działaniem przeciwzapalnym.

W związku z tym badacze porównają skuteczność dostępnego miejscowo 1% diklofenaku w żelu z 8% diklofenakiem w kremie. W szczególności badacze proponują przetestowanie hipotezy, że skuteczność miejscowego diklofenaku 8% przewyższa skuteczność diklofenaku 1%, bez wzrostu toksyczności ogólnoustrojowej.

Stu sześciu pacjentów zgłaszających się do Cleveland Clinic Pain Management Department w celu leczenia bólu kolana zostanie losowo przydzielonych do miejscowego stosowania diklofenaku w kremie 8% lub diklofenaku w żelu 1%, z wyznaczonym lekiem stosowanym w objawowym obszarze kolana przez 6 tygodni. Badacze będą ślepi na leczenie i ocenią ulgę w bólu oraz stan funkcjonalny/niepełnosprawność.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Główny śledczy:
          • Daniel J Leizman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry i przewlekły ból kolana, wraz z bólem pooperacyjnym kolana trwającym co najmniej dwa miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​nie mogą zastosować miejscowej terapii lekowej. Obejmuje to dorosłych pacjentów z rozproszonymi (nie zlokalizowanymi) zaburzeniami bólowymi oraz tych, którzy prawdopodobnie będą potrzebować operacji kolana w okresie leczenia.
  • Pacjenci z infekcją kolana, otwartymi ranami kolana lub ostrymi zmianami skórnymi kolana zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z alergią na diklofenak lub pszenicę lub gluten również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diklofenak Krem 8%
Diklofenak Krem 8% stosować 3-4 razy dziennie przez 6 tygodni.
Osobnicy otrzymają instrukcje, aby stosować badany lek miejscowo 3-4 razy dziennie na dotknięte chorobą kolano. Instrukcje aplikacji zostaną również wydrukowane na tubach produktów.
Aktywny komparator: Kontrola
Diclofenac Gel 1% stosować 3-4 razy dziennie od 6 tygodnia
Osobnicy otrzymają instrukcje, aby stosować badany lek miejscowo 3-4 razy dziennie na dotknięte chorobą kolano. Instrukcje aplikacji zostaną również wydrukowane na tubach produktów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Descrete Response Scale Skala oceny bólu
Ramy czasowe: Codzienny pomiar przez 6 tygodni
Pacjenci będą prowadzić dzienny dzienniczek bólu w domu. Będzie to rejestrowane wieczorem każdego dnia w ciągu sześciotygodniowego okresu leczenia z dokumentacją minimalnego, maksymalnego i ogólnego średniego dziennego bólu w dyskretnej skali odpowiedzi (DRS) 0-10/10.
Codzienny pomiar przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj