Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли в коленях с помощью местного крема Диклофенак 8% или геля Диклофенак 1%

20 февраля 2014 г. обновлено: FPR Specialty Pharmacy

Терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) является основным методом лечения болей в суставах и болезненных скелетно-мышечных нарушений. Хотя эта форма системной терапии является высокоэффективной, она вызывает значительные побочные эффекты, включая гастрит и язвенную болезнь желудка, почечную недостаточность, гипертензию и тромботические явления. Эти типы пероральных препаратов используются миллионами американцев на довольно регулярной основе как в виде препаратов, отпускаемых без рецепта, так и рецептурных препаратов. В последние годы препараты НПВП для местного применения использовались при локализованной боли в качестве альтернативы пероральному введению с хорошей обезболивающей эффективностью. Например, их часто используют при болях в коленях. Системная абсорбция НПВП при местном применении незначительна и, следовательно, меньше вероятность системных побочных эффектов.

Хотя препараты НПВП для местного применения гораздо менее изучены, чем пероральные, в настоящее время их назначают при различных артритных и скелетно-мышечных болях. Наиболее изученными коммерчески доступными препаратами являются 1% соединения диклофенака. Более высокие концентрации предположительно обеспечивают более высокую концентрацию в тканях, что приводит к лучшему и более длительному облегчению боли, а также к более выраженному противовоспалительному эффекту.

Поэтому исследователи будут сравнивать эффективность доступного местного геля диклофенака 1% с эффективностью крема диклофенака 8%. В частности, исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что эффективность 8% диклофенака для местного применения превышает эффективность 1% диклофенака без какого-либо увеличения системной токсичности.

Сто шесть пациентов, обращающихся в отделение обезболивания клиники Кливленда для лечения боли в колене, будут случайным образом распределены для местного применения крема диклофенака 8% или геля диклофенака 1%, с нанесением назначенного лекарства на симптоматическую область колена в течение 6 недель. Исследователи не будут осведомлены о лечении и будут оценивать облегчение боли и функциональный статус/инвалидность.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Главный следователь:
          • Daniel J Leizman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая и хроническая боль в колене, а также послеоперационная боль в колене продолжительностью не менее двух месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если лечащий врач сочтет их неприемлемыми для применения местной медикаментозной терапии. Сюда будут входить взрослые пациенты с диффузными (нелокализованными) болевыми расстройствами, а также те, кому в период лечения может потребоваться операция на колене.
  • Пациенты с инфекцией колена, открытыми ранами колена или острыми повреждениями кожи колена будут исключены.
  • Пациенты с аллергией на диклофенак или пшеницу или глютен также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диклофенак Крем 8%
Крем Диклофенак 8% применяют 3-4 раза в день в течение 6 недель.
Субъектам будут даны инструкции наносить исследуемый препарат местно 3-4 раза в день на пораженное колено. Инструкции по применению также будут напечатаны на тюбиках продуктов.
Активный компаратор: Контроль
Гель Диклофенак 1% применяют 3-4 раза в день в течение 6 недель.
Субъектам будут даны инструкции наносить исследуемый препарат местно 3-4 раза в день на пораженное колено. Инструкции по применению также будут напечатаны на тюбиках продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки боли по дискретной шкале ответов
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение 6 недель
Пациенты будут вести ежедневный домашний дневник боли. Это будет регистрироваться вечером каждый день в течение шестинедельного периода лечения с документированием минимальной, максимальной и общей средней ежедневной боли по шкале дискретного ответа (DRS) 0-10/10.
Ежедневное измерение в течение 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклофенак Крем 8%

Подписаться