- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02068859
Лечение боли в коленях с помощью местного крема Диклофенак 8% или геля Диклофенак 1%
Терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) является основным методом лечения болей в суставах и болезненных скелетно-мышечных нарушений. Хотя эта форма системной терапии является высокоэффективной, она вызывает значительные побочные эффекты, включая гастрит и язвенную болезнь желудка, почечную недостаточность, гипертензию и тромботические явления. Эти типы пероральных препаратов используются миллионами американцев на довольно регулярной основе как в виде препаратов, отпускаемых без рецепта, так и рецептурных препаратов. В последние годы препараты НПВП для местного применения использовались при локализованной боли в качестве альтернативы пероральному введению с хорошей обезболивающей эффективностью. Например, их часто используют при болях в коленях. Системная абсорбция НПВП при местном применении незначительна и, следовательно, меньше вероятность системных побочных эффектов.
Хотя препараты НПВП для местного применения гораздо менее изучены, чем пероральные, в настоящее время их назначают при различных артритных и скелетно-мышечных болях. Наиболее изученными коммерчески доступными препаратами являются 1% соединения диклофенака. Более высокие концентрации предположительно обеспечивают более высокую концентрацию в тканях, что приводит к лучшему и более длительному облегчению боли, а также к более выраженному противовоспалительному эффекту.
Поэтому исследователи будут сравнивать эффективность доступного местного геля диклофенака 1% с эффективностью крема диклофенака 8%. В частности, исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что эффективность 8% диклофенака для местного применения превышает эффективность 1% диклофенака без какого-либо увеличения системной токсичности.
Сто шесть пациентов, обращающихся в отделение обезболивания клиники Кливленда для лечения боли в колене, будут случайным образом распределены для местного применения крема диклофенака 8% или геля диклофенака 1%, с нанесением назначенного лекарства на симптоматическую область колена в течение 6 недель. Исследователи не будут осведомлены о лечении и будут оценивать облегчение боли и функциональный статус/инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Главный следователь:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая и хроническая боль в колене, а также послеоперационная боль в колене продолжительностью не менее двух месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если лечащий врач сочтет их неприемлемыми для применения местной медикаментозной терапии. Сюда будут входить взрослые пациенты с диффузными (нелокализованными) болевыми расстройствами, а также те, кому в период лечения может потребоваться операция на колене.
- Пациенты с инфекцией колена, открытыми ранами колена или острыми повреждениями кожи колена будут исключены.
- Пациенты с аллергией на диклофенак или пшеницу или глютен также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диклофенак Крем 8%
Крем Диклофенак 8% применяют 3-4 раза в день в течение 6 недель.
|
Субъектам будут даны инструкции наносить исследуемый препарат местно 3-4 раза в день на пораженное колено.
Инструкции по применению также будут напечатаны на тюбиках продуктов.
|
Активный компаратор: Контроль
Гель Диклофенак 1% применяют 3-4 раза в день в течение 6 недель.
|
Субъектам будут даны инструкции наносить исследуемый препарат местно 3-4 раза в день на пораженное колено.
Инструкции по применению также будут напечатаны на тюбиках продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки боли по дискретной шкале ответов
Временное ограничение: Ежедневное измерение в течение 6 недель
|
Пациенты будут вести ежедневный домашний дневник боли.
Это будет регистрироваться вечером каждый день в течение шестинедельного периода лечения с документированием минимальной, максимальной и общей средней ежедневной боли по шкале дискретного ответа (DRS) 0-10/10.
|
Ежедневное измерение в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Травмы колена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- FPRSpecialty-0001-CC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диклофенак Крем 8%
-
EMSОтозван
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестныйПролапс тазовых органовКитай
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенныйПапуло-пустулезная розацеа | Эритематозно-телеангиэктатическая розацеаКорея, Республика
-
AVEM HealthCareЕще не набираютCOVID-19 | Острый респираторный дистресс-синдром | Новый коронавирус пневмонияСоединенные Штаты
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaРекрутингРак молочной железы у женщин | Вегетативная дисфункция | Сердечно-сосудистые заболевания в пожилом возрасте | Кардиометаболический синдром | Нарушение обмена веществ, липидовИспания