Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knæsmerter med topisk diclofenac creme 8% eller diclofenac gel 1%

20. februar 2014 opdateret af: FPR Specialty Pharmacy

Behandling med non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) er en grundpillebehandling for ledsmerter og smertefulde muskel- og skeletlidelser. Selvom denne form for systemisk terapi er yderst effektiv, forårsager den betydelige bivirkninger, herunder gastritis og mavesår, nedsat nyrefunktion, hypertension og trombotiske hændelser. Disse typer oral medicin bruges af millioner af amerikanere på en ret regelmæssig basis i både håndkøbspræparater og receptpligtige forbindelser. I de senere år er topiske præparater af NSAID'er blevet brugt til lokaliseret smerte som et alternativ til oral administration med rapporteret god analgetisk effekt. For eksempel bruges de ofte til knæsmerter. Der er ringe systemisk absorption af NSAID'er ved topisk administration, og dermed mindre sandsynlighed for systemiske bivirkninger.

Selvom det er meget mindre undersøgt end orale NSAID'er, ordineres topiske NSAID-præparater i øjeblikket til en række forskellige arthritiske og muskuloskeletale smerter. De bedst undersøgte kommercielt tilgængelige produkter er diclofenac 1% forbindelser. Højere koncentrationer giver formodentlig højere vævskoncentration, hvilket fører til bedre og længere smertelindring sammen med en mere fremtrædende anti-inflammatorisk effekt.

Forskerne vil derfor sammenligne effektiviteten af ​​tilgængelig topisk diclofenac 1% gel med virkningen af ​​diclofenac 8% creme. Specifikt foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at effektiviteten af ​​topisk diclofenac 8 % overstiger diclofenacs 1 %, uden nogen stigning i systemisk toksicitet.

106 patienter, der præsenterer Cleveland Clinic Pain Management Department for behandling af knæsmerter, vil blive tilfældigt tildelt topisk diclofenac creme 8 % eller diclofenac gel 1 %, med den udpegede medicin påført det symptomatiske område af knæet over 6 uger. Efterforskere vil blive blindet for behandling og vil evaluere smertelindring og funktionel/handicapstatus.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel J Leizman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte og kroniske knæsmerter, sammen med postoperative knæsmerter, der varer mindst to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis det anses for uegnet til anvendelse af topisk medicinbehandling af den behandlende læge. Dette vil omfatte voksne patienter med diffuse (ikke-lokaliserede) smertelidelser og dem, der sandsynligvis har behov for en knæoperation i behandlingsperioden.
  • Patienter med knæinfektion, åbne knæ sår eller akutte knæhudlæsioner vil blive udelukket.
  • Patienter med diclofenac eller hvede- eller glutenallergi vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac creme 8%
Diclofenac Cream 8% påført 3-4 gange dagligt i 6 uger.
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om at påføre studielægemidlet topisk 3-4 gange dagligt på det berørte knæ. Påføringsinstruktioner vil også blive trykt på produkternes rør.
Aktiv komparator: Styring
Diclofenac Gel 1% påført 3-4 gange dagligt i 6 uger
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om at påføre studielægemidlet topisk 3-4 gange dagligt på det berørte knæ. Påføringsinstruktioner vil også blive trykt på produkternes rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Descrete Respons Scale Pain Scores
Tidsramme: Daglig måling i 6 uger
Patienterne vil føre en daglig smertedagbog i hjemmet. Dette vil blive registreret om aftenen hver dag i løbet af den seks ugers behandlingsperiode med dokumentation for minimum, maksimum og samlet gennemsnitlig daglig smerte på en 0-10/10 diskret responsskala (DRS).
Daglig måling i 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Diclofenac creme 8%

3
Abonner