- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02068859
Behandling af knæsmerter med topisk diclofenac creme 8% eller diclofenac gel 1%
Behandling med non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) er en grundpillebehandling for ledsmerter og smertefulde muskel- og skeletlidelser. Selvom denne form for systemisk terapi er yderst effektiv, forårsager den betydelige bivirkninger, herunder gastritis og mavesår, nedsat nyrefunktion, hypertension og trombotiske hændelser. Disse typer oral medicin bruges af millioner af amerikanere på en ret regelmæssig basis i både håndkøbspræparater og receptpligtige forbindelser. I de senere år er topiske præparater af NSAID'er blevet brugt til lokaliseret smerte som et alternativ til oral administration med rapporteret god analgetisk effekt. For eksempel bruges de ofte til knæsmerter. Der er ringe systemisk absorption af NSAID'er ved topisk administration, og dermed mindre sandsynlighed for systemiske bivirkninger.
Selvom det er meget mindre undersøgt end orale NSAID'er, ordineres topiske NSAID-præparater i øjeblikket til en række forskellige arthritiske og muskuloskeletale smerter. De bedst undersøgte kommercielt tilgængelige produkter er diclofenac 1% forbindelser. Højere koncentrationer giver formodentlig højere vævskoncentration, hvilket fører til bedre og længere smertelindring sammen med en mere fremtrædende anti-inflammatorisk effekt.
Forskerne vil derfor sammenligne effektiviteten af tilgængelig topisk diclofenac 1% gel med virkningen af diclofenac 8% creme. Specifikt foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at effektiviteten af topisk diclofenac 8 % overstiger diclofenacs 1 %, uden nogen stigning i systemisk toksicitet.
106 patienter, der præsenterer Cleveland Clinic Pain Management Department for behandling af knæsmerter, vil blive tilfældigt tildelt topisk diclofenac creme 8 % eller diclofenac gel 1 %, med den udpegede medicin påført det symptomatiske område af knæet over 6 uger. Efterforskere vil blive blindet for behandling og vil evaluere smertelindring og funktionel/handicapstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Ledende efterforsker:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte og kroniske knæsmerter, sammen med postoperative knæsmerter, der varer mindst to måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis det anses for uegnet til anvendelse af topisk medicinbehandling af den behandlende læge. Dette vil omfatte voksne patienter med diffuse (ikke-lokaliserede) smertelidelser og dem, der sandsynligvis har behov for en knæoperation i behandlingsperioden.
- Patienter med knæinfektion, åbne knæ sår eller akutte knæhudlæsioner vil blive udelukket.
- Patienter med diclofenac eller hvede- eller glutenallergi vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diclofenac creme 8%
Diclofenac Cream 8% påført 3-4 gange dagligt i 6 uger.
|
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om at påføre studielægemidlet topisk 3-4 gange dagligt på det berørte knæ.
Påføringsinstruktioner vil også blive trykt på produkternes rør.
|
Aktiv komparator: Styring
Diclofenac Gel 1% påført 3-4 gange dagligt i 6 uger
|
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om at påføre studielægemidlet topisk 3-4 gange dagligt på det berørte knæ.
Påføringsinstruktioner vil også blive trykt på produkternes rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Descrete Respons Scale Pain Scores
Tidsramme: Daglig måling i 6 uger
|
Patienterne vil føre en daglig smertedagbog i hjemmet.
Dette vil blive registreret om aftenen hver dag i løbet af den seks ugers behandlingsperiode med dokumentation for minimum, maksimum og samlet gennemsnitlig daglig smerte på en 0-10/10 diskret responsskala (DRS).
|
Daglig måling i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Knæskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- FPRSpecialty-0001-CC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Diclofenac creme 8%
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation