Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti kolen pomocí lokálního diklofenakového krému 8% nebo diklofenakového gelu 1%

20. února 2014 aktualizováno: FPR Specialty Pharmacy

Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) je základní léčbou bolesti kloubů a bolestivých muskuloskeletálních poruch. Ačkoli je tato forma systémové terapie vysoce účinná, způsobuje značné vedlejší účinky včetně gastritidy a žaludeční vředové choroby, poškození ledvin, hypertenze a trombotických příhod. Tyto typy perorálních léků jsou využívány miliony Američanů poměrně pravidelně jak ve volně prodejných přípravcích, tak ve sloučeninách na předpis. V posledních letech byly topické přípravky NSAID používány pro lokalizovanou bolest jako alternativa k perorálnímu podávání s uváděnou dobrou analgetickou účinností. Často se například používají při bolestech kolen. Při místním podávání je malá systémová absorpce NSAID a následně menší pravděpodobnost systémových vedlejších účinků.

Ačkoli jsou mnohem méně prozkoumány než perorální NSAID, topické přípravky NSAID jsou v současné době předepisovány pro různé artritické a muskuloskeletální typy bolesti. Nejlépe prozkoumanými komerčně dostupnými produkty jsou sloučeniny diklofenaku 1 %. Vyšší koncentrace pravděpodobně poskytují vyšší tkáňovou koncentraci vedoucí k lepší a delší úlevě od bolesti spolu s výraznějším protizánětlivým účinkem.

Výzkumníci proto porovnají účinnost dostupného topického diklofenaku 1% gelu s účinností diklofenaku 8% krému. Konkrétně výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že účinnost topického diklofenaku 8 % převyšuje účinnost 1 % diklofenaku, bez jakéhokoli zvýšení systémové toxicity.

Sto šest pacientů přicházejících do Cleveland Clinic Pain Management Department za účelem léčby bolesti kolene bude náhodně rozděleno do lokálního diklofenakového krému 8% nebo diklofenakového gelu 1%, přičemž určená medikace bude aplikována na symptomatickou oblast kolena po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči léčbě a vyhodnotí úlevu od bolesti a funkční/neschopný stav.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel J Leizman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní a chronická bolest kolena spolu s pooperační bolestí kolena trvající nejméně dva měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud to ošetřující lékař bude považovat za nevhodné pro aplikaci topické medikamentózní terapie. To bude zahrnovat dospělé pacienty s difuzními (nelokalizovanými) bolestivými poruchami a pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat operaci kolene během období léčby.
  • Pacienti s infekcí kolena, otevřenými ranami kolena nebo akutními kožními lézemi kolena budou vyloučeni.
  • Vyloučeni budou také pacienti s alergií na diklofenak nebo pšenici či lepek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diklofenakový krém 8%
Diclofenac Cream 8% aplikovaný 3-4x denně po dobu 6 týdnů.
Subjektům budou poskytnuty instrukce, aby topicky aplikovali studované léčivo 3-4krát denně na postižené koleno. Pokyny pro aplikaci budou také vytištěny na tubách produktů.
Aktivní komparátor: Řízení
Diclofenac Gel 1% aplikovaný 3-4x denně po dobu 6 týdnů
Subjektům budou poskytnuty instrukce, aby topicky aplikovali studované léčivo 3-4krát denně na postižené koleno. Pokyny pro aplikaci budou také vytištěny na tubách produktů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na stupnici Deskrétní odezvy
Časové okno: Denní měření po dobu 6 týdnů
Pacienti si budou denně vést domácí deník bolesti. To bude zaznamenáváno každý den večer během šestitýdenního léčebného období s dokumentací minimální, maximální a celkové průměrné denní bolesti na 0-10/10 diskrétní stupnici odezvy (DRS).
Denní měření po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenakový krém 8%

Předplatit