- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02068859
Léčba bolesti kolen pomocí lokálního diklofenakového krému 8% nebo diklofenakového gelu 1%
Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) je základní léčbou bolesti kloubů a bolestivých muskuloskeletálních poruch. Ačkoli je tato forma systémové terapie vysoce účinná, způsobuje značné vedlejší účinky včetně gastritidy a žaludeční vředové choroby, poškození ledvin, hypertenze a trombotických příhod. Tyto typy perorálních léků jsou využívány miliony Američanů poměrně pravidelně jak ve volně prodejných přípravcích, tak ve sloučeninách na předpis. V posledních letech byly topické přípravky NSAID používány pro lokalizovanou bolest jako alternativa k perorálnímu podávání s uváděnou dobrou analgetickou účinností. Často se například používají při bolestech kolen. Při místním podávání je malá systémová absorpce NSAID a následně menší pravděpodobnost systémových vedlejších účinků.
Ačkoli jsou mnohem méně prozkoumány než perorální NSAID, topické přípravky NSAID jsou v současné době předepisovány pro různé artritické a muskuloskeletální typy bolesti. Nejlépe prozkoumanými komerčně dostupnými produkty jsou sloučeniny diklofenaku 1 %. Vyšší koncentrace pravděpodobně poskytují vyšší tkáňovou koncentraci vedoucí k lepší a delší úlevě od bolesti spolu s výraznějším protizánětlivým účinkem.
Výzkumníci proto porovnají účinnost dostupného topického diklofenaku 1% gelu s účinností diklofenaku 8% krému. Konkrétně výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že účinnost topického diklofenaku 8 % převyšuje účinnost 1 % diklofenaku, bez jakéhokoli zvýšení systémové toxicity.
Sto šest pacientů přicházejících do Cleveland Clinic Pain Management Department za účelem léčby bolesti kolene bude náhodně rozděleno do lokálního diklofenakového krému 8% nebo diklofenakového gelu 1%, přičemž určená medikace bude aplikována na symptomatickou oblast kolena po dobu 6 týdnů. Vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči léčbě a vyhodnotí úlevu od bolesti a funkční/neschopný stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní a chronická bolest kolena spolu s pooperační bolestí kolena trvající nejméně dva měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud to ošetřující lékař bude považovat za nevhodné pro aplikaci topické medikamentózní terapie. To bude zahrnovat dospělé pacienty s difuzními (nelokalizovanými) bolestivými poruchami a pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat operaci kolene během období léčby.
- Pacienti s infekcí kolena, otevřenými ranami kolena nebo akutními kožními lézemi kolena budou vyloučeni.
- Vyloučeni budou také pacienti s alergií na diklofenak nebo pšenici či lepek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diklofenakový krém 8%
Diclofenac Cream 8% aplikovaný 3-4x denně po dobu 6 týdnů.
|
Subjektům budou poskytnuty instrukce, aby topicky aplikovali studované léčivo 3-4krát denně na postižené koleno.
Pokyny pro aplikaci budou také vytištěny na tubách produktů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Diclofenac Gel 1% aplikovaný 3-4x denně po dobu 6 týdnů
|
Subjektům budou poskytnuty instrukce, aby topicky aplikovali studované léčivo 3-4krát denně na postižené koleno.
Pokyny pro aplikaci budou také vytištěny na tubách produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na stupnici Deskrétní odezvy
Časové okno: Denní měření po dobu 6 týdnů
|
Pacienti si budou denně vést domácí deník bolesti.
To bude zaznamenáváno každý den večer během šestitýdenního léčebného období s dokumentací minimální, maximální a celkové průměrné denní bolesti na 0-10/10 diskrétní stupnici odezvy (DRS).
|
Denní měření po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kolena
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- FPRSpecialty-0001-CC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diklofenakový krém 8%
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika