Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av knäsmärta med aktuell diklofenakkräm 8 % eller diklofenakgel 1 %

20 februari 2014 uppdaterad av: FPR Specialty Pharmacy

Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är en stöttepelare behandling för ledvärk och smärtsamma muskuloskeletala sjukdomar. Även om denna form av systemisk terapi är mycket effektiv, orsakar den betydande biverkningar inklusive gastrit och magsår, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck och trombotiska händelser. Dessa typer av orala mediciner används av miljontals amerikaner på en ganska regelbunden basis i både receptfria preparat och receptbelagda föreningar. På senare år har topikala preparat av NSAID använts för lokal smärta som ett alternativ till oral administrering med rapporterad god analgetisk effekt. Till exempel används de ofta för knäsmärtor. Det finns liten systemisk absorption av NSAID vid topikal administrering, och följaktligen mindre sannolikhet för systemiska biverkningar.

Även om de är mycket mindre studerade än orala NSAID-preparat, ordineras aktuella NSAID-preparat för närvarande för en mängd olika artritiska och muskuloskeletala smärtor. De bäst studerade kommersiellt tillgängliga produkterna är diklofenak 1 % föreningar. Högre koncentrationer ger förmodligen högre vävnadskoncentration vilket leder till bättre och längre smärtlindring, tillsammans med en mer framträdande antiinflammatorisk effekt.

Utredarna kommer därför att jämföra effekten av tillgänglig topikal diklofenak 1 % gel med den för diklofenak 8 % kräm. Specifikt föreslår utredarna att testa hypotesen att effekten av topikal diklofenak 8 % överstiger den för diklofenak 1 %, utan någon ökning av systemisk toxicitet.

Hundrasex patienter som kommer till Cleveland Clinic Pain Management Department för behandling av knäsmärta kommer att slumpmässigt tilldelas topikal diklofenakkräm 8 % eller diklofenakgel 1 %, med den avsedda medicinen applicerad på det symtomgivande området av knät under 6 veckor. Utredarna kommer att bli blinda för behandling och kommer att utvärdera smärtlindring och funktions-/handikappstatus.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Huvudutredare:
          • Daniel J Leizman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut och kronisk knäsmärta, tillsammans med postoperativ knäsmärta som varar i minst två månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om de bedöms vara olämpliga för applicering av lokal läkemedelsbehandling av den behandlande läkaren. Detta kommer att inkludera vuxna patienter med diffusa (icke-lokaliserade) smärtstörningar och de som sannolikt kommer att behöva en knäoperation under behandlingsperioden.
  • Patienter med knäinfektion, öppna knäsår eller akuta hudskador på knä kommer att uteslutas.
  • Patienter med diklofenak eller vete- eller glutenallergi kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenakkräm 8%
Diklofenakkräm 8% appliceras 3-4 gånger dagligen i 6 veckor.
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om att applicera studieläkemedlet lokalt 3-4 gånger dagligen på det drabbade knäet. Applikationsinstruktioner kommer också att tryckas på tuberna med produkter.
Aktiv komparator: Kontrollera
Diklofenakgel 1% appliceras 3-4 gånger dagligen fr 6 veckor
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om att applicera studieläkemedlet lokalt 3-4 gånger dagligen på det drabbade knäet. Applikationsinstruktioner kommer också att tryckas på tuberna med produkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deskreta svarsskala smärtpoäng
Tidsram: Daglig mätning i 6 veckor
Patienterna kommer att föra en daglig smärtdagbok i hemmet. Detta kommer att registreras på kvällen varje dag under den sex veckor långa behandlingsperioden med dokumentation av minsta, maximala och totala genomsnittliga dagliga smärta på en 0-10/10 diskret svarsskala (DRS).
Daglig mätning i 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador

Kliniska prövningar på Diklofenakkräm 8%

3
Prenumerera