- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02068859
Behandling av knäsmärta med aktuell diklofenakkräm 8 % eller diklofenakgel 1 %
Behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är en stöttepelare behandling för ledvärk och smärtsamma muskuloskeletala sjukdomar. Även om denna form av systemisk terapi är mycket effektiv, orsakar den betydande biverkningar inklusive gastrit och magsår, nedsatt njurfunktion, högt blodtryck och trombotiska händelser. Dessa typer av orala mediciner används av miljontals amerikaner på en ganska regelbunden basis i både receptfria preparat och receptbelagda föreningar. På senare år har topikala preparat av NSAID använts för lokal smärta som ett alternativ till oral administrering med rapporterad god analgetisk effekt. Till exempel används de ofta för knäsmärtor. Det finns liten systemisk absorption av NSAID vid topikal administrering, och följaktligen mindre sannolikhet för systemiska biverkningar.
Även om de är mycket mindre studerade än orala NSAID-preparat, ordineras aktuella NSAID-preparat för närvarande för en mängd olika artritiska och muskuloskeletala smärtor. De bäst studerade kommersiellt tillgängliga produkterna är diklofenak 1 % föreningar. Högre koncentrationer ger förmodligen högre vävnadskoncentration vilket leder till bättre och längre smärtlindring, tillsammans med en mer framträdande antiinflammatorisk effekt.
Utredarna kommer därför att jämföra effekten av tillgänglig topikal diklofenak 1 % gel med den för diklofenak 8 % kräm. Specifikt föreslår utredarna att testa hypotesen att effekten av topikal diklofenak 8 % överstiger den för diklofenak 1 %, utan någon ökning av systemisk toxicitet.
Hundrasex patienter som kommer till Cleveland Clinic Pain Management Department för behandling av knäsmärta kommer att slumpmässigt tilldelas topikal diklofenakkräm 8 % eller diklofenakgel 1 %, med den avsedda medicinen applicerad på det symtomgivande området av knät under 6 veckor. Utredarna kommer att bli blinda för behandling och kommer att utvärdera smärtlindring och funktions-/handikappstatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Huvudutredare:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut och kronisk knäsmärta, tillsammans med postoperativ knäsmärta som varar i minst två månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de bedöms vara olämpliga för applicering av lokal läkemedelsbehandling av den behandlande läkaren. Detta kommer att inkludera vuxna patienter med diffusa (icke-lokaliserade) smärtstörningar och de som sannolikt kommer att behöva en knäoperation under behandlingsperioden.
- Patienter med knäinfektion, öppna knäsår eller akuta hudskador på knä kommer att uteslutas.
- Patienter med diklofenak eller vete- eller glutenallergi kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diklofenakkräm 8%
Diklofenakkräm 8% appliceras 3-4 gånger dagligen i 6 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om att applicera studieläkemedlet lokalt 3-4 gånger dagligen på det drabbade knäet.
Applikationsinstruktioner kommer också att tryckas på tuberna med produkter.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Diklofenakgel 1% appliceras 3-4 gånger dagligen fr 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer att få instruktioner om att applicera studieläkemedlet lokalt 3-4 gånger dagligen på det drabbade knäet.
Applikationsinstruktioner kommer också att tryckas på tuberna med produkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deskreta svarsskala smärtpoäng
Tidsram: Daglig mätning i 6 veckor
|
Patienterna kommer att föra en daglig smärtdagbok i hemmet.
Detta kommer att registreras på kvällen varje dag under den sex veckor långa behandlingsperioden med dokumentation av minsta, maximala och totala genomsnittliga dagliga smärta på en 0-10/10 diskret svarsskala (DRS).
|
Daglig mätning i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Knäskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- FPRSpecialty-0001-CC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäskador
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Diklofenakkräm 8%
-
Advanced DermatologyAvslutadHudens åldrande | Fotoåldring av hudFörenta staterna
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland