Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvikivun hoito paikallisella diklofenaakkivoiteella 8 % tai diklofenaakkigeelillä 1 %

torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: FPR Specialty Pharmacy

Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) on nivelkipujen ja kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien perushoito. Vaikka tämä systeemisen hoidon muoto on erittäin tehokas, se aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien gastriitti ja mahahaava, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti ja tromboottiset tapahtumat. Miljoonat amerikkalaiset käyttävät tämäntyyppisiä suun kautta otettavia lääkkeitä melko säännöllisesti sekä reseptivapaissa valmisteissa että reseptiyhdisteissä. Viime vuosina paikallisen kivun hoitoon on käytetty paikallisia tulehduskipulääkkeitä vaihtoehtona suun kautta annettavalle antamiselle, ja niiden on raportoitu olevan hyvä analgeettinen teho. Niitä käytetään usein esimerkiksi polvikipuihin. NSAID-lääkkeiden systeeminen imeytyminen paikallisesti käytettäessä on vähäistä, ja näin ollen systeemisten sivuvaikutusten todennäköisyys on pienempi.

Vaikka paikallisia NSAID-valmisteita onkin tutkittu paljon vähemmän kuin suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, niitä määrätään tällä hetkellä erilaisiin niveltulehduksiin ja tuki- ja liikuntaelimiin liittyviin kipuihin. Parhaiten tutkitut kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet ovat 1 % diklofenaakkiyhdisteitä. Suuremmat pitoisuudet oletettavasti tarjoavat suuremman kudospitoisuuden, mikä johtaa parempaan ja pidempään kivunlievitykseen sekä näkyvämpään tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen.

Siksi tutkijat vertaavat saatavilla olevan paikallisesti käytettävän 1 % diklofenaakkigeelin tehoa 8 % diklofenaakkiemulsiovoiteeseen. Erityisesti tutkijat ehdottavat sen hypoteesin testaamista, että paikallisen diklofenaakin 8 %:n teho on suurempi kuin 1 %:n diklofenaakin tehokkuus ilman systeemisen toksisuuden lisääntymistä.

Satakuusi potilasta, jotka saapuvat Cleveland Clinic Pain Management -osastolle polvikipujen hoitoon, saavat satunnaisesti paikallista diklofenaakkivoidetta 8 % tai diklofenaakkigeeliä 1 % ja määrättyä lääkitystä käytetään polven oireenmukaiselle alueelle 6 viikon ajan. Tutkijat sokeutuvat hoitoon, ja he arvioivat kivunlievitystä ja toiminnallista/vammaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Päätutkija:
          • Daniel J Leizman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti ja krooninen polvikipu sekä leikkauksen jälkeinen polvikipu, joka kestää vähintään kaksi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos hoitava lääkäri pitää niitä sopimattomana paikalliseen lääkehoitoon. Tämä koskee aikuisia potilaita, joilla on diffuusia (ei-lokalisoitua) kipuhäiriötä, ja niitä, jotka todennäköisesti tarvitsevat polvileikkausta hoitojakson aikana.
  • Potilaat, joilla on polvitulehdus, avoimia polvihaavoja tai akuutteja polven ihovaurioita, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on diklofenaakki- tai vehnä- tai gluteeniallergioita, myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkivoide 8 %
Diclofenac Cream 8% levitettynä 3-4 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Koehenkilöille annetaan ohjeet levittää tutkimuslääkettä paikallisesti 3-4 kertaa päivässä sairastuneelle polvelle. Käyttöohjeet painetaan myös tuotteiden putkiin.
Active Comparator: Ohjaus
Diklofenaakkigeeli 1 % levitettynä 3-4 kertaa päivässä 6 viikon ajan
Koehenkilöille annetaan ohjeet levittää tutkimuslääkettä paikallisesti 3-4 kertaa päivässä sairastuneelle polvelle. Käyttöohjeet painetaan myös tuotteiden putkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Descrete Response Scale Pain Scores
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus 6 viikon ajan
Potilaat pitävät päivittäin kotikipupäiväkirjaa. Tämä kirjataan iltaisin joka päivä kuuden viikon hoitojakson aikana ja dokumentoidaan vähimmäis-, maksimi- ja keskimääräinen päivittäinen kipu 0-10/10 diskreetillä vasteasteikolla (DRS).
Päivittäinen mittaus 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkivoide 8 %

3
Tilaa