- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02068859
Polvikivun hoito paikallisella diklofenaakkivoiteella 8 % tai diklofenaakkigeelillä 1 %
Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) on nivelkipujen ja kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien perushoito. Vaikka tämä systeemisen hoidon muoto on erittäin tehokas, se aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien gastriitti ja mahahaava, munuaisten vajaatoiminta, verenpainetauti ja tromboottiset tapahtumat. Miljoonat amerikkalaiset käyttävät tämäntyyppisiä suun kautta otettavia lääkkeitä melko säännöllisesti sekä reseptivapaissa valmisteissa että reseptiyhdisteissä. Viime vuosina paikallisen kivun hoitoon on käytetty paikallisia tulehduskipulääkkeitä vaihtoehtona suun kautta annettavalle antamiselle, ja niiden on raportoitu olevan hyvä analgeettinen teho. Niitä käytetään usein esimerkiksi polvikipuihin. NSAID-lääkkeiden systeeminen imeytyminen paikallisesti käytettäessä on vähäistä, ja näin ollen systeemisten sivuvaikutusten todennäköisyys on pienempi.
Vaikka paikallisia NSAID-valmisteita onkin tutkittu paljon vähemmän kuin suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, niitä määrätään tällä hetkellä erilaisiin niveltulehduksiin ja tuki- ja liikuntaelimiin liittyviin kipuihin. Parhaiten tutkitut kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet ovat 1 % diklofenaakkiyhdisteitä. Suuremmat pitoisuudet oletettavasti tarjoavat suuremman kudospitoisuuden, mikä johtaa parempaan ja pidempään kivunlievitykseen sekä näkyvämpään tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen.
Siksi tutkijat vertaavat saatavilla olevan paikallisesti käytettävän 1 % diklofenaakkigeelin tehoa 8 % diklofenaakkiemulsiovoiteeseen. Erityisesti tutkijat ehdottavat sen hypoteesin testaamista, että paikallisen diklofenaakin 8 %:n teho on suurempi kuin 1 %:n diklofenaakin tehokkuus ilman systeemisen toksisuuden lisääntymistä.
Satakuusi potilasta, jotka saapuvat Cleveland Clinic Pain Management -osastolle polvikipujen hoitoon, saavat satunnaisesti paikallista diklofenaakkivoidetta 8 % tai diklofenaakkigeeliä 1 % ja määrättyä lääkitystä käytetään polven oireenmukaiselle alueelle 6 viikon ajan. Tutkijat sokeutuvat hoitoon, ja he arvioivat kivunlievitystä ja toiminnallista/vammaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Päätutkija:
- Daniel J Leizman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ja krooninen polvikipu sekä leikkauksen jälkeinen polvikipu, joka kestää vähintään kaksi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos hoitava lääkäri pitää niitä sopimattomana paikalliseen lääkehoitoon. Tämä koskee aikuisia potilaita, joilla on diffuusia (ei-lokalisoitua) kipuhäiriötä, ja niitä, jotka todennäköisesti tarvitsevat polvileikkausta hoitojakson aikana.
- Potilaat, joilla on polvitulehdus, avoimia polvihaavoja tai akuutteja polven ihovaurioita, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on diklofenaakki- tai vehnä- tai gluteeniallergioita, myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diklofenaakkivoide 8 %
Diclofenac Cream 8% levitettynä 3-4 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
|
Koehenkilöille annetaan ohjeet levittää tutkimuslääkettä paikallisesti 3-4 kertaa päivässä sairastuneelle polvelle.
Käyttöohjeet painetaan myös tuotteiden putkiin.
|
Active Comparator: Ohjaus
Diklofenaakkigeeli 1 % levitettynä 3-4 kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
Koehenkilöille annetaan ohjeet levittää tutkimuslääkettä paikallisesti 3-4 kertaa päivässä sairastuneelle polvelle.
Käyttöohjeet painetaan myös tuotteiden putkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Descrete Response Scale Pain Scores
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus 6 viikon ajan
|
Potilaat pitävät päivittäin kotikipupäiväkirjaa.
Tämä kirjataan iltaisin joka päivä kuuden viikon hoitojakson aikana ja dokumentoidaan vähimmäis-, maksimi- ja keskimääräinen päivittäinen kipu 0-10/10 diskreetillä vasteasteikolla (DRS).
|
Päivittäinen mittaus 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Polven vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPRSpecialty-0001-CC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven vammat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkivoide 8 %
-
Advanced DermatologyValmisIhon ikääntyminen | Ihon valokuvavanheneminenYhdysvallat
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiäKanada, Yhdysvallat, Ranska
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta