- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02068859
Traitement de la douleur au genou avec la crème topique de diclofénac à 8 % ou le gel de diclofénac à 1 %
La thérapie par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est un traitement de base des douleurs articulaires et des troubles musculo-squelettiques douloureux. Bien que cette forme de thérapie systémique soit très efficace, elle provoque des effets secondaires substantiels, notamment une gastrite et un ulcère gastrique, une insuffisance rénale, une hypertension et des événements thrombotiques. Ces types de médicaments oraux sont utilisés par des millions d'Américains sur une base assez régulière dans les préparations en vente libre et les composés sur ordonnance. Ces dernières années, des préparations topiques d'AINS ont été utilisées pour la douleur localisée comme alternative à l'administration orale avec une bonne efficacité analgésique rapportée. Par exemple, ils sont souvent utilisés pour les douleurs au genou. Il y a peu d'absorption systémique des AINS avec l'administration topique, et par conséquent moins de probabilité d'effets secondaires systémiques.
Bien que beaucoup moins étudiées que les AINS oraux, les préparations topiques d'AINS sont actuellement prescrites pour une variété de types de douleur arthritique et musculo-squelettique. Les produits disponibles dans le commerce les mieux étudiés sont les composés de diclofénac à 1 %. Des concentrations plus élevées fournissent vraisemblablement une concentration tissulaire plus élevée conduisant à un soulagement de la douleur meilleur et plus long, ainsi qu'un effet anti-inflammatoire plus important.
Les enquêteurs compareront donc l'efficacité du gel topique de diclofénac à 1 % disponible à celle de la crème de diclofénac à 8 %. Plus précisément, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle l'efficacité du diclofénac topique 8 % dépasse celle du diclofénac 1 %, sans aucune augmentation de la toxicité systémique.
Cent six patients se présentant au service de gestion de la douleur de la Cleveland Clinic pour le traitement de la douleur au genou seront assignés au hasard à une crème de diclofénac topique à 8 % ou à un gel de diclofénac à 1 %, le médicament désigné étant appliqué sur la zone symptomatique du genou pendant 6 semaines. Les enquêteurs ne connaîtront pas le traitement et évalueront le soulagement de la douleur et l'état fonctionnel/de handicap.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Anesthesia Administration - Outcomes Research
-
Chercheur principal:
- Daniel J Leizman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleurs aiguës et chroniques au genou, ainsi que douleurs postopératoires au genou durant au moins deux mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils sont jugés inappropriés pour l'application d'un traitement médicamenteux topique par le médecin traitant. Cela inclura les patients adultes souffrant de douleurs diffuses (non localisées) et ceux susceptibles de nécessiter une chirurgie du genou pendant la période de traitement.
- Les patients présentant une infection du genou, des plaies ouvertes au genou ou des lésions cutanées aiguës du genou seront exclus.
- Les patients allergiques au diclofénac ou au blé ou au gluten seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de Diclofénac 8%
Crème de diclofénac à 8 % appliquée 3 à 4 fois par jour pendant 6 semaines.
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Les sujets recevront des instructions pour appliquer le médicament à l'étude par voie topique 3 à 4 fois par jour sur le genou affecté.
Les instructions d'application seront également imprimées sur les tubes de produits.
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Comparateur actif: Contrôle
Diclofenac Gel 1% appliqué 3-4 fois par jour pendant 6 semaines
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Les sujets recevront des instructions pour appliquer le médicament à l'étude par voie topique 3 à 4 fois par jour sur le genou affecté.
Les instructions d'application seront également imprimées sur les tubes de produits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur de l'échelle de réponse discrète
Délai: Mesure quotidienne pendant 6 semaines
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Les patients tiendront un journal quotidien de la douleur à domicile.
Cela sera enregistré le soir chaque jour pendant la période de traitement de six semaines avec une documentation de la douleur quotidienne minimale, maximale et moyenne globale sur une échelle de réponse discrète (DRS) de 0 à 10/10.
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Mesure quotidienne pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures au genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- FPRSpecialty-0001-CC
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