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Traitement de la douleur au genou avec la crème topique de diclofénac à 8 % ou le gel de diclofénac à 1 %

20 février 2014 mis à jour par: FPR Specialty Pharmacy

La thérapie par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est un traitement de base des douleurs articulaires et des troubles musculo-squelettiques douloureux. Bien que cette forme de thérapie systémique soit très efficace, elle provoque des effets secondaires substantiels, notamment une gastrite et un ulcère gastrique, une insuffisance rénale, une hypertension et des événements thrombotiques. Ces types de médicaments oraux sont utilisés par des millions d'Américains sur une base assez régulière dans les préparations en vente libre et les composés sur ordonnance. Ces dernières années, des préparations topiques d'AINS ont été utilisées pour la douleur localisée comme alternative à l'administration orale avec une bonne efficacité analgésique rapportée. Par exemple, ils sont souvent utilisés pour les douleurs au genou. Il y a peu d'absorption systémique des AINS avec l'administration topique, et par conséquent moins de probabilité d'effets secondaires systémiques.

Bien que beaucoup moins étudiées que les AINS oraux, les préparations topiques d'AINS sont actuellement prescrites pour une variété de types de douleur arthritique et musculo-squelettique. Les produits disponibles dans le commerce les mieux étudiés sont les composés de diclofénac à 1 %. Des concentrations plus élevées fournissent vraisemblablement une concentration tissulaire plus élevée conduisant à un soulagement de la douleur meilleur et plus long, ainsi qu'un effet anti-inflammatoire plus important.

Les enquêteurs compareront donc l'efficacité du gel topique de diclofénac à 1 % disponible à celle de la crème de diclofénac à 8 %. Plus précisément, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle l'efficacité du diclofénac topique 8 % dépasse celle du diclofénac 1 %, sans aucune augmentation de la toxicité systémique.

Cent six patients se présentant au service de gestion de la douleur de la Cleveland Clinic pour le traitement de la douleur au genou seront assignés au hasard à une crème de diclofénac topique à 8 % ou à un gel de diclofénac à 1 %, le médicament désigné étant appliqué sur la zone symptomatique du genou pendant 6 semaines. Les enquêteurs ne connaîtront pas le traitement et évalueront le soulagement de la douleur et l'état fonctionnel/de handicap.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Anesthesia Administration - Outcomes Research
        • Chercheur principal:
          • Daniel J Leizman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs aiguës et chroniques au genou, ainsi que douleurs postopératoires au genou durant au moins deux mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils sont jugés inappropriés pour l'application d'un traitement médicamenteux topique par le médecin traitant. Cela inclura les patients adultes souffrant de douleurs diffuses (non localisées) et ceux susceptibles de nécessiter une chirurgie du genou pendant la période de traitement.
  • Les patients présentant une infection du genou, des plaies ouvertes au genou ou des lésions cutanées aiguës du genou seront exclus.
  • Les patients allergiques au diclofénac ou au blé ou au gluten seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de Diclofénac 8%
Crème de diclofénac à 8 % appliquée 3 à 4 fois par jour pendant 6 semaines.
Les sujets recevront des instructions pour appliquer le médicament à l'étude par voie topique 3 à 4 fois par jour sur le genou affecté. Les instructions d'application seront également imprimées sur les tubes de produits.
Comparateur actif: Contrôle
Diclofenac Gel 1% appliqué 3-4 fois par jour pendant 6 semaines
Les sujets recevront des instructions pour appliquer le médicament à l'étude par voie topique 3 à 4 fois par jour sur le genou affecté. Les instructions d'application seront également imprimées sur les tubes de produits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur de l'échelle de réponse discrète
Délai: Mesure quotidienne pendant 6 semaines
Les patients tiendront un journal quotidien de la douleur à domicile. Cela sera enregistré le soir chaque jour pendant la période de traitement de six semaines avec une documentation de la douleur quotidienne minimale, maximale et moyenne globale sur une échelle de réponse discrète (DRS) de 0 à 10/10.
Mesure quotidienne pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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