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난자 기증을 위한 LH 부가물 유무에 따른 재조합 FSH/GnRH 길항제 프로토콜의 효능

2018년 3월 21일 업데이트: Michael S. Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine

난자 기증을 위한 LH 부가물 및 GnRH 작용제 트리거 유무에 따른 재조합 FSH/GnRH 길항제 프로토콜의 효능

귀무가설을 다음과 같이 반증하십시오.

아래에 설명된 치료 프로토콜에 따라 재조합 FSH 약물로 배란 유도를 받는 연구자의 난자 은행 기증자 중에서 보조 LH 활성 약물인 Menopur™를 사용하면 Menopur™로 치료하지 않은 난자 기증자와 동일한 수의 성숙 난모세포가 회수되고 동결 보존됩니다.

목표:

자원 난자 은행 기증자를 위해 보조 LH 활성 약물 Menopur ™를 포함하거나 포함하지 않은 재조합 FSH(Follistim ™)의 효능을 비교합니다.

효능은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. #GnRH 작용제 방아쇠에 대한 난소 자극의 일수.
  2. GnRH 작용제 트리거 당일의 최고 혈청 에스트라디올 수치.
  3. GnRH 작용제 유발일에 평균 직경이 15 mm를 초과하는 난포의 수.
  4. 회수 및 동결보존된 성숙한 난모세포의 수.

연구 유형: 무작위 전향적 임상 시험.

환자 선택: FDA 및 Michigan Egg Bank의 모든 선별 기준을 충족한 자발적 난자 기증자: 연령 범위 18~39세. BMI 18 ~ 25. 휴면 상악 난포 수는 16 이상입니다. 주기 3일째 FSH <10 mIU/ml. AMH >2.0ng/ml.

연구 설계:

2개의 그룹 - 그룹 A - 재조합 FSH Follistim만; 그룹 B - 재조합 FSH Follistim 및 보조 Menopur. 두 그룹 모두 난자 회수 36시간 전에 GnRH 작용제 트리거를 사용합니다.

환자가 홀수 또는 짝수로 할당된 난수 생성기.

피험자 수: 각 그룹당 25명. 총 50과목. 이것은 불량한 난소 반응에 대한 가능한 주기 취소 또는 환자 선택 철회를 고려하여 각 그룹에서 최소 20명의 피험자가 연구를 완료하도록 합니다.

결과의 1차 측정: 회수 및 동결 보존된 성숙한 난모세포의 수.

결과의 이차 측정:

  1. #GnRH 작용제 방아쇠에 대한 난소 자극의 일수.
  2. GnRH 작용제 트리거 당일의 최고 혈청 에스트라디올 수치.
  3. GnRH 작용제 유발일에 평균 직경이 15 mm를 초과하는 난포의 수.

연구 개요

상세 설명

배경:

조사 센터는 2008년 7월 1일부터 유리화에 의한 인간 난자 동결 보존을 연구하고 있습니다(Western Institutional Board Review -WIRB Pro. 번호: 20081080, WIRB 연구 번호: 1100421). 연구자의 연구의 첫 번째 단계는 난자 해동 생존율, 수정, 배아 발달, 착상, 임상 임신, 정상 출산 및 영아 건강을 포함한 결과에 대한 종점으로 자발적인 난자 기증자 사이에서 난자 동결 보존의 효능을 평가하는 것이었습니다. 난자 공여자로 시작하는 근거는 그들이 최적의 난자 품질을 가질 가능성이 가장 높고 유리화에서 해동, IVF 및 적절한 난자 수혜 환자로의 배아 이식까지 소요 시간이 짧은 여성 집단을 대표한다는 것입니다. 연구자가 난자의 품질이 최적일 때 좋은 결과를 얻을 수 있다면 암 치료에 직면했을 때 생식력 보존이 필요한 여성에게 신뢰할 수 있는 난자 동결 보존 기술을 제공할 수 있는 좋은 희망이 있을 것입니다. 치료가 알에 해를 끼치는 다른 질병; 개인 난자 은행을 선택하는 여성 및 도덕적 또는 종교적 근거로 과도한 배아 생성을 피하고자 하는 여성.

조사관의 연구 관찰 결과는 이전에 동결 보존된 기증자 난자를 사용한 결과가 신선한 기증자 난자와 동등하다는 것이었습니다. 성숙한 난모세포의 90%가 해동 후에도 생존했고, 해동된 난모세포의 76%가 ICSI로 정상적으로 수정되었으며, 수혜 여성의 98%가 5일차 배아를 가졌습니다. 1개 또는 2개의 배아 이식, 착상율 42%, 60% 또는 수혜자 여성이 임상 임신을 달성했고, 58%의 정상 출산율과 선천적 결함이 우리 센터에서 이 기술을 통해 분만된 40명 이상의 아기에서 관찰되었습니다.

2012년 초에 우리는 위에서 언급한 적응증에 대해 생식력 보존이 필요한 여성을 포함하기 위해 연구자 연구의 두 번째 단계를 시작했습니다. 난자 동결 보존에서 사용까지 예상되는 시간 지연으로 인해 아직 결과가 알려지지 않았습니다. 기증자 난자 은행 IVF의 유리한 결과로 조사자는 미시간 난자 은행을 설립했습니다. 2012년 10월 22일, 미국 생식 의학 협회는 난자 동결 보존 기술이 주류 의료 요법으로 간주되어야 하며 더 이상 실험적 의료로 간주되지 않아야 한다는 새로운 진료 지침을 발표했습니다. 조사관은 2012년 11월 26일에 WIRB 연구를 종료했습니다.

이론적 해석:

난자 기증을 위한 난소 자극은 우리의 난자 기증자에게 가장 안전하고 간단한 과정을 제공해야 합니다. 양질의 난모세포를 모집하고 수확하는 동안 난소과자극증후군의 합병증을 피하는 것이 연구자의 자원 난자 기증자를 돌보는 주요 목표입니다. GnRH 길항제 및 GnRH 작용제 트리거와 함께 FSH 약물을 사용하는 것은 조사자의 난자 기증자 모두를 위한 선택 프로토콜입니다. 수사관의 난자 기증자는 합병증이 없고 빠른 회복을 경험했습니다. GnRH 길항제는 내인성 난소 안드로겐 합성을 억제하는 것으로 나타났습니다. GnRH 길항제를 사용할 때 FSH 약물과 결합된 보조 LH 또는 저용량 hCG는 충분한 내인성 난소 테스토스테론이 에스트로겐 합성 및 정상적인 모낭 형성을 위한 기질로 존재하도록 보장하는 주류 가정이었습니다.

연구자의 난자 공여자를 위한 약물 사용을 단순화하여 환자 순응도를 개선하려는 노력의 일환으로, 연구자는 Menopur™ 형태의 보조 LH 활성의 추가 별도 약물 없이 재조합 FSH의 효능을 조사하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48304-5130
        • Michigan Reproductive Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자 선택: FDA 및 Michigan Egg Bank의 모든 선별 기준을 충족하고 난자 기증자로 봉사하기를 원하는 건강한 여성 지원자: 연령 범위 18-28세. BMI 18 ~ 25. 휴면 상악 난포 수는 16 이상입니다. 주기 3일째 FSH <10 mIU/ml. AMH >2.0ng/ml.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 여성. 담배 흡연자. 무작위 약물 스크리닝 테스트에 실패합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 B: Follistim 및 Menopur

그룹 B: N=25명의 대상자

  1. 주기 2일째 Follistim 200 U/일을 최대 11일 동안 시작합니다.
  2. 사이클 2일차는 Menopur(메노트로핀) 75U/일을 최대 11일 동안 시작합니다.
  3. GnRH 작용제 유발 5일 전부터 GnRH 길항제 Ganirelix 250µg/일을 추가합니다.
  4. GnRH 작용제 Leuprolide Acetate(Lupron) 1mg 계란 수집 36시간 전에 피하 주사.
  5. Lupron 방아쇠 36시간 후 난모세포의 경질 초음파 유도 바늘 흡인.
난포 자극 호르몬은 배란을 위한 난포 모집을 촉진합니다.
다른 이름들:
  • 폴리스팀 AQ
GnRH 길항제는 배란 유도 요법 중 조기 LH 급증의 문제가 되는 위험을 예방합니다.
다른 이름들:
  • Ganirelix 아세테이트
난포 자극 호르몬과 황체 형성 호르몬 활동의 조합은 배란을 위한 난포 모집을 촉진합니다. 이 약물의 부재 또는 존재는 연구의 두 부문 사이에서 테스트되는 차이입니다.
다른 이름들:
  • 메노푸르
내인성 LH 급증 신호 난자 성숙과 배란을 촉진합니다. 이것은 난자 수집을 위한 타이밍을 제어합니다.
다른 이름들:
  • 루프론
  • 류프로라이드 아세테이트
활성 비교기: 그룹 A: Follistim만

그룹 A: N=25명

  1. 주기 2일째 Follistim 250 U/일을 최대 11일 동안 시작합니다.
  2. GnRH 작용제 유발 5일 전부터 GnRH 길항제 Ganirelix 250µg/일을 추가합니다.
  3. GnRH 작용제 Leuprolide Acetate(Lupron) 1mg 계란 수집 36시간 전에 피하 주사.
  4. Lupron 방아쇠 36시간 후 난모세포의 경질 초음파 유도 바늘 흡인.
난포 자극 호르몬은 배란을 위한 난포 모집을 촉진합니다.
다른 이름들:
  • 폴리스팀 AQ
GnRH 길항제는 배란 유도 요법 중 조기 LH 급증의 문제가 되는 위험을 예방합니다.
다른 이름들:
  • Ganirelix 아세테이트
내인성 LH 급증 신호 난자 성숙과 배란을 촉진합니다. 이것은 난자 수집을 위한 타이밍을 제어합니다.
다른 이름들:
  • 루프론
  • 류프로라이드 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수 및 동결보존된 성숙한 난모세포의 수.
기간: 이주
난자 채취 직후, 발생학자는 난모세포를 현미경으로 검사하여 난모세포가 제1극체의 돌출로 감수분열 1을 완료하고 제2감수분열에 진입했는지 확인할 수 있습니다. 이 발달 단계의 난모세포는 성숙하고 정자를 받아들일 수 있는 것으로 간주됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1) GnRH 작용제 트리거에 대한 #일의 난소 자극.
기간: 이주
1일째는 메노트로핀 요법의 첫날입니다. 총 일수는 1일부터 GnRH 작용제 유발일까지 계산됩니다. 이는 피험자가 메노트로핀 요법에 노출되는 총 일수를 결정합니다.
이주
2) GnRH 작용제 유발일에 최고 혈청 에스트라디올 수준
기간: 이주
혈청 에스트라디올 수치는 GnRH 작용제 트리거 당일에 테스트됩니다.
이주
GnRH 작용제 유발일에 난포의 수 > 평균 직경 15 mm
기간: 이주
Transvaginal utlrasound는 난포의 평균 직경을 측정합니다. 성숙한 난포는 평균 직경이 15mm 이상입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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