- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02069808
Effekten af rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokol med og uden LH-tilskud til ægbankdonation
Effekten af rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokol med og uden LH-adjunkt og GnRH-agonisttrigger til ægbankdonation
Afkræft nulhypotesen som følger:
Blandt investigatorens ægbankdonorer, der gennemgår ægløsningsinduktion med rekombinant FSH-medicin pr. behandlingsprotokol skitseret nedenfor, vil brug af supplerende LH-aktivitetsmedicin Menopur™ resultere i det samme antal modne oocytter, der udvindes og kryokonserveres som fra ægdonorer, der ikke er behandlet med Menopur™.
Mål:
Sammenlign effektiviteten af rekombinant FSH (Follistim™) med og uden supplerende LH-aktivitetsmedicin Menopur™ for vores frivillige ægbankdonorer.
Effektivitet defineret som:
- #Dage med ovariestimulering til GnRH-agonisttrigger.
- Maksimal serum østradiol niveau på dagen for GnRH agonist trigger.
- Antal follikler >15 mm gennemsnitlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.
- Antal genvundne og kryokonserverede modne oocytter.
Undersøgelsestype: Randomiseret prospektivt klinisk forsøg.
Patientvalg: Frivillige ægdonorer, der har opfyldt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersinterval 18-39 år. BMI 18 til 25. Hvilende antral follikeltal på 16 eller derover. Cyklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Studere design:
To grupper - Gruppe A - Kun rekombinant FSH Follistim; Gruppe B- Rekombinant FSH Follistim og supplerende Menopur. Begge grupper vil bruge GnRH-agonisttrigger 36 timer før ægudtagning.
Tilfældig talgenerator med patienter tildelt baseret på ulige eller lige tal.
Antal fag: 25 i hver gruppe. I alt 50 fag. Dette tager højde for mulig cyklusannullering for dårlig ovarierespons eller patientens elektive abstinens, hvilket resulterer i, at mindst 20 forsøgspersoner i hver gruppe fuldfører undersøgelsen.
Primært mål for udfald: antal modne oocytter genvundet og kryokonserveret.
Sekundære mål for resultat:
- #Dage med ovariestimulering til GnRH-agonisttrigger.
- Maksimal serum østradiol niveau på dagen for GnRH agonist trigger.
- Antal follikler >15 mm gennemsnitlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Investigator's Center har studeret kryokonservering af menneskelige oocytter ved forglasning siden 1. juli 2008 (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. Nr: 20081080, WIRB Studie Nr.: 1100421). Den første fase af efterforskerens undersøgelse var at vurdere effektiviteten af oocytkryokonservering blandt frivillige ægdonorer med endepunkter for resultater, herunder rater for oocytoptøningsoverlevelse, befrugtning, embryoudvikling, implantation, klinisk graviditet, levende fødsel og spædbørns sundhed. Begrundelsen for at starte med ægdonorer var, at de repræsenterer en population af kvinder, der højst sandsynligt har optimal ægkvalitet og en kort ekspeditionstid fra forglasning til optøning, IVF og embryooverførsel til en passende ægmodtagerpatient. Hvis efterforskeren kunne fastslå gode resultater, når ægkvaliteten er optimal, så ville der være godt håb om at levere pålidelig ægkryopreservationsteknologi til kvinder, der har behov for konservering af fertilitet, når de står over for behandling af kræft; andre sygdomme, for hvilke behandlinger skader deres æg; kvinder, der vælger personlig ægbank og for kvinder, der ønsker at undgå overskydende embryodannelse af moralske eller religiøse grunde.
Investigatorens undersøgelsesobservationer var, at resultater ved brug af tidligere kryokonserverede donoræg svarede til friske donoræg: 90 % af modne oocytter overlevede optøningen, 76 % af optøede oocytter befrugtet normalt med ICSI, 98 % af modtagerkvinder havde et dag 5-embryo overførsel med et eller to overførte embryoner, implantationsrate på 42 %, 60 % eller modtagerkvinder opnåede klinisk graviditet, 58 % levende fødselsrate og ingen fødselsdefekter er blevet observeret hos over 40 babyer, der er blevet født via denne teknologi på vores center.
I begyndelsen af 2012 åbnede vi op for anden fase af investigatorens undersøgelse for at inkludere kvinder med behov for fertilitetsbevarelse for de ovenfor nævnte indikationer. Ingen resultater er endnu kendt på grund af den forventede tidsudsættelse fra oocytkryokonservering til brug. De gunstige resultater fra donorægbanks IVF førte til, at efterforskeren etablerede Michigan Egg Bank. Den 22. oktober 2012 annoncerede American Society for Reproductive Medicine en ny praksisretningslinje om, at oocytcryopreservation-teknologi skal betragtes som almindelig medicinsk terapi og ikke længere betragtes som eksperimentel medicinsk behandling. Efterforskeren afsluttede WIRB-undersøgelsen den 26. november 2012.
Begrundelse:
Ovariestimulering til ægdonation bør tilbydes, hvilket giver den sikreste og enkleste proces for vores ægdonorer. At undgå komplikationer til ovariehyperstimuleringssyndrom og samtidig sikre rekruttering og høst af oocytter af god kvalitet er et hovedmål i plejen af investigatorens frivillige ægdonorer. Brug af FSH-medicin med GnRH-antagonist og GnRH-agonisttrigger er den foretrukne protokol for alle investigatorens ægdonorer. Efterforskerens ægdonorer har ikke oplevet nogen komplikationer og hurtig bedring. GnRH-antagonister har vist sig at undertrykke endogen ovarie androgensyntese. Ved brug af GnRH-antagonist har supplerende LH eller lavdosis hCG kombineret med FSH-medicin været en mainstream-antagelse for at sikre, at tilstrækkelig endogent ovarietestosteron er til stede som et substrat for østrogensyntese og normal follikulogenese.
I et forsøg på at forbedre patientcompliance ved at forenkle brugen af medicin til investigatorens ægdonorer, ønsker investigator at undersøge effektiviteten af rekombinant FSH uden yderligere separat medicinering af supplerende LH-aktivitet i form af Menopur™.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304-5130
- Michigan Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientudvælgelse: kvindelige frivillige ved godt helbred, der ønsker at tjene som ægdonorer, der har opfyldt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersinterval 18-28 år. BMI 18 til 25. Hvilende antral follikeltal på 16 eller derover. Cyklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne. Cigaretrygere. Bestå tilfældige lægemiddelscreeningstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Follistim og Menopur
Gruppe B: N=25 forsøgspersoner
|
Follikelstimulerende hormon fremmer rekruttering af follikler til ægløsning.
Andre navne:
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under ægløsningsinduktionsterapi.
Andre navne:
Kombination af follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormonaktivitet fremmer rekruttering af follikler til ægløsning.
Fravær eller tilstedeværelse af denne medicin er forskellen, der testes mellem de to arme af undersøgelsen.
Andre navne:
Fremmer endogen LH-stigning, der signalerer oocytmodning efterfulgt af ægløsning.
Dette styrer timingen for oocytopsamling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun Follistim
Gruppe A: N=25 fag
|
Follikelstimulerende hormon fremmer rekruttering af follikler til ægløsning.
Andre navne:
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under ægløsningsinduktionsterapi.
Andre navne:
Fremmer endogen LH-stigning, der signalerer oocytmodning efterfulgt af ægløsning.
Dette styrer timingen for oocytopsamling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal modne oocytter genvundet og kryokonserveret.
Tidsramme: 2 uger
|
Umiddelbart efter æghøst udførte embyrologen mikroskopisk undersøgelse af oocytter og er i stand til at afgøre, om oocytten har afsluttet meiose 1 med ekstruderingen af den første polære krop og er gået ind i anden fase af meiosen.
En oocyt i dette udviklingsstadium anses for at være moden og modtagelig for en sædcelle.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) #Dage med ovariestimulering til GnRH-agonisttrigger.
Tidsramme: 2 uger
|
Dag 1 er den første dag med menotropinbehandling.
Det samlede antal dage tælles fra dag 1 til dagen for udløsning af GnRH-agonist.
Dette bestemmer det samlede antal dage, individet er udsat for menotropinbehandling.
|
2 uger
|
|
2) Maksimalt serum-estradiolniveau på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uger
|
Serum østradiol niveau testes på dagen for GnRH agonist trigger.
|
2 uger
|
|
Antal follikler >15 mm gennemsnitlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uger
|
Transvaginal ultralyd måler den gennemsnitlige diameter af æggestokkene.
Modne follikler har en gennemsnitlig diameter på mindst 15 mm eller mere.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRM2014-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægdonation
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Ghana; Syracuse... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Uppsala University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMedical University of South Carolina; Erie County Medical CenterAfsluttet
-
Instituto Nacional de PerinatologiaIkke rekrutterer endnuBlodtransfusion | Blod donationMexico
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Ghana; Syracuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsAtrium Medical Center; Maasland HospitalAfsluttetPræoperativ autolog donationHolland
-
Haemonetics CorporationAfsluttetDonation af røde blodlegemerForenede Stater
-
University of Central FloridaRekruttering
Kliniske forsøg med Follistim
-
Houston Fertility InstituteAfsluttetGnRH-antagonist | Sammenlign graviditetsrater mellem FSH-stimulering og FSH ogForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCOrganon and CoAfsluttetInfertilitet | Fertilitetsproblemer | Infertilitet, kvinde | OvariefunktionsinsufficiensForenede Arabiske Emirater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetKalkun, Belgien, Spanien, Polen, Tjekkiet, Danmark, Sverige