Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokol med og uden LH-tilskud til ægbankdonation

21. marts 2018 opdateret af: Michael S. Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine

Effekten af ​​rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokol med og uden LH-adjunkt og GnRH-agonisttrigger til ægbankdonation

Afkræft nulhypotesen som følger:

Blandt investigatorens ægbankdonorer, der gennemgår ægløsningsinduktion med rekombinant FSH-medicin pr. behandlingsprotokol skitseret nedenfor, vil brug af supplerende LH-aktivitetsmedicin Menopur™ resultere i det samme antal modne oocytter, der udvindes og kryokonserveres som fra ægdonorer, der ikke er behandlet med Menopur™.

Mål:

Sammenlign effektiviteten af ​​rekombinant FSH (Follistim™) med og uden supplerende LH-aktivitetsmedicin Menopur™ for vores frivillige ægbankdonorer.

Effektivitet defineret som:

  1. #Dage med ovariestimulering til GnRH-agonisttrigger.
  2. Maksimal serum østradiol niveau på dagen for GnRH agonist trigger.
  3. Antal follikler >15 mm gennemsnitlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.
  4. Antal genvundne og kryokonserverede modne oocytter.

Undersøgelsestype: Randomiseret prospektivt klinisk forsøg.

Patientvalg: Frivillige ægdonorer, der har opfyldt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersinterval 18-39 år. BMI 18 til 25. Hvilende antral follikeltal på 16 eller derover. Cyklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.

Studere design:

To grupper - Gruppe A - Kun rekombinant FSH Follistim; Gruppe B- Rekombinant FSH Follistim og supplerende Menopur. Begge grupper vil bruge GnRH-agonisttrigger 36 timer før ægudtagning.

Tilfældig talgenerator med patienter tildelt baseret på ulige eller lige tal.

Antal fag: 25 i hver gruppe. I alt 50 fag. Dette tager højde for mulig cyklusannullering for dårlig ovarierespons eller patientens elektive abstinens, hvilket resulterer i, at mindst 20 forsøgspersoner i hver gruppe fuldfører undersøgelsen.

Primært mål for udfald: antal modne oocytter genvundet og kryokonserveret.

Sekundære mål for resultat:

  1. #Dage med ovariestimulering til GnRH-agonisttrigger.
  2. Maksimal serum østradiol niveau på dagen for GnRH agonist trigger.
  3. Antal follikler >15 mm gennemsnitlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Investigator's Center har studeret kryokonservering af menneskelige oocytter ved forglasning siden 1. juli 2008 (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. Nr: 20081080, WIRB Studie Nr.: 1100421). Den første fase af efterforskerens undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​oocytkryokonservering blandt frivillige ægdonorer med endepunkter for resultater, herunder rater for oocytoptøningsoverlevelse, befrugtning, embryoudvikling, implantation, klinisk graviditet, levende fødsel og spædbørns sundhed. Begrundelsen for at starte med ægdonorer var, at de repræsenterer en population af kvinder, der højst sandsynligt har optimal ægkvalitet og en kort ekspeditionstid fra forglasning til optøning, IVF og embryooverførsel til en passende ægmodtagerpatient. Hvis efterforskeren kunne fastslå gode resultater, når ægkvaliteten er optimal, så ville der være godt håb om at levere pålidelig ægkryopreservationsteknologi til kvinder, der har behov for konservering af fertilitet, når de står over for behandling af kræft; andre sygdomme, for hvilke behandlinger skader deres æg; kvinder, der vælger personlig ægbank og for kvinder, der ønsker at undgå overskydende embryodannelse af moralske eller religiøse grunde.

Investigatorens undersøgelsesobservationer var, at resultater ved brug af tidligere kryokonserverede donoræg svarede til friske donoræg: 90 % af modne oocytter overlevede optøningen, 76 % af optøede oocytter befrugtet normalt med ICSI, 98 % af modtagerkvinder havde et dag 5-embryo overførsel med et eller to overførte embryoner, implantationsrate på 42 %, 60 % eller modtagerkvinder opnåede klinisk graviditet, 58 % levende fødselsrate og ingen fødselsdefekter er blevet observeret hos over 40 babyer, der er blevet født via denne teknologi på vores center.

I begyndelsen af ​​2012 åbnede vi op for anden fase af investigatorens undersøgelse for at inkludere kvinder med behov for fertilitetsbevarelse for de ovenfor nævnte indikationer. Ingen resultater er endnu kendt på grund af den forventede tidsudsættelse fra oocytkryokonservering til brug. De gunstige resultater fra donorægbanks IVF førte til, at efterforskeren etablerede Michigan Egg Bank. Den 22. oktober 2012 annoncerede American Society for Reproductive Medicine en ny praksisretningslinje om, at oocytcryopreservation-teknologi skal betragtes som almindelig medicinsk terapi og ikke længere betragtes som eksperimentel medicinsk behandling. Efterforskeren afsluttede WIRB-undersøgelsen den 26. november 2012.

Begrundelse:

Ovariestimulering til ægdonation bør tilbydes, hvilket giver den sikreste og enkleste proces for vores ægdonorer. At undgå komplikationer til ovariehyperstimuleringssyndrom og samtidig sikre rekruttering og høst af oocytter af god kvalitet er et hovedmål i plejen af ​​investigatorens frivillige ægdonorer. Brug af FSH-medicin med GnRH-antagonist og GnRH-agonisttrigger er den foretrukne protokol for alle investigatorens ægdonorer. Efterforskerens ægdonorer har ikke oplevet nogen komplikationer og hurtig bedring. GnRH-antagonister har vist sig at undertrykke endogen ovarie androgensyntese. Ved brug af GnRH-antagonist har supplerende LH eller lavdosis hCG kombineret med FSH-medicin været en mainstream-antagelse for at sikre, at tilstrækkelig endogent ovarietestosteron er til stede som et substrat for østrogensyntese og normal follikulogenese.

I et forsøg på at forbedre patientcompliance ved at forenkle brugen af ​​medicin til investigatorens ægdonorer, ønsker investigator at undersøge effektiviteten af ​​rekombinant FSH uden yderligere separat medicinering af supplerende LH-aktivitet i form af Menopur™.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304-5130
        • Michigan Reproductive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientudvælgelse: kvindelige frivillige ved godt helbred, der ønsker at tjene som ægdonorer, der har opfyldt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersinterval 18-28 år. BMI 18 til 25. Hvilende antral follikeltal på 16 eller derover. Cyklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterierne. Cigaretrygere. Bestå tilfældige lægemiddelscreeningstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B: Follistim og Menopur

Gruppe B: N=25 forsøgspersoner

  1. Cyklus dag 2 start Follistim 200 E/dag op til 11 dages varighed.
  2. Cyklus dag 2 start Menopur (menotropiner) 75 U/dag op til 11 dages varighed.
  3. Tilføj GnRH-antagonist Ganirelix 250 µg/dag startende 5 dage før GnRH-agonist-udløsning.
  4. GnRH-agonist Leuprolide Acetate (Lupron) 1 mg subkutan injektion 36 timer før ægudtagning.
  5. Transvaginal ultralydsstyret nåleaspiration af oocytter 36 timer efter Lupron trigger.
Follikelstimulerende hormon fremmer rekruttering af follikler til ægløsning.
Andre navne:
  • Follistim AQ
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under ægløsningsinduktionsterapi.
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
Kombination af follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormonaktivitet fremmer rekruttering af follikler til ægløsning. Fravær eller tilstedeværelse af denne medicin er forskellen, der testes mellem de to arme af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Menopur
Fremmer endogen LH-stigning, der signalerer oocytmodning efterfulgt af ægløsning. Dette styrer timingen for oocytopsamling.
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun Follistim

Gruppe A: N=25 fag

  1. Cyklus dag 2 start Follistim 250 U/dag op til 11 dages varighed.
  2. Tilføj GnRH-antagonist Ganirelix 250 µg/dag startende 5 dage før GnRH-agonist-udløsning.
  3. GnRH-agonist Leuprolide Acetate (Lupron) 1 mg subkutan injektion 36 timer før ægudtagning.
  4. Transvaginal ultralydsstyret nåleaspiration af oocytter 36 timer efter Lupron trigger.
Follikelstimulerende hormon fremmer rekruttering af follikler til ægløsning.
Andre navne:
  • Follistim AQ
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under ægløsningsinduktionsterapi.
Andre navne:
  • Ganirelix-acetat
Fremmer endogen LH-stigning, der signalerer oocytmodning efterfulgt af ægløsning. Dette styrer timingen for oocytopsamling.
Andre navne:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal modne oocytter genvundet og kryokonserveret.
Tidsramme: 2 uger
Umiddelbart efter æghøst udførte embyrologen mikroskopisk undersøgelse af oocytter og er i stand til at afgøre, om oocytten har afsluttet meiose 1 med ekstruderingen af ​​den første polære krop og er gået ind i anden fase af meiosen. En oocyt i dette udviklingsstadium anses for at være moden og modtagelig for en sædcelle.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) #Dage med ovariestimulering til GnRH-agonisttrigger.
Tidsramme: 2 uger
Dag 1 er den første dag med menotropinbehandling. Det samlede antal dage tælles fra dag 1 til dagen for udløsning af GnRH-agonist. Dette bestemmer det samlede antal dage, individet er udsat for menotropinbehandling.
2 uger
2) Maksimalt serum-estradiolniveau på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uger
Serum østradiol niveau testes på dagen for GnRH agonist trigger.
2 uger
Antal follikler >15 mm gennemsnitlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uger
Transvaginal ultralyd måler den gennemsnitlige diameter af æggestokkene. Modne follikler har en gennemsnitlig diameter på mindst 15 mm eller mere.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægdonation

Kliniske forsøg med Follistim

Abonner