- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02069808
Effekten av rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokoll med og uten LH-adjunkt for eggbankdonasjon
Effekten av rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokoll med og uten LH-adjunkt og GnRH-agonistutløser for eggbankdonasjon
Motbevis nullhypotesen som følger:
Blant etterforskerens eggbankdonorer som gjennomgår eggløsningsinduksjon med rekombinant FSH-medisin i henhold til behandlingsprotokollen som er skissert nedenfor, vil bruk av tilleggsmedisiner med LH-aktivitet Menopur™ resultere i samme antall modne oocytter som gjenvinnes og kryokonserveres som fra eggdonorer som ikke er behandlet med Menopur™.
Mål:
Sammenlign effekten av rekombinant FSH (Follistim ™) med og uten tilleggsmedisiner for LH-aktivitet Menopur ™ for våre frivillige eggbankdonorer.
Effekt definert som:
- #Dager med eggstokkstimulering til utløser av GnRH-agonist.
- Maksimalt serumøstradiolnivå på dagen for GnRH-agonistutløser.
- Antall follikler >15 mm gjennomsnittlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.
- Antall modne oocytter gjenvunnet og kryokonservert.
Studietype: Randomisert prospektiv klinisk studie.
Pasientvalg: Frivillige eggdonorer som har tilfredsstilt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersgruppe 18-39 år. BMI 18 til 25. Antral follikkeltall i hvile på 16 eller høyere. Syklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Studere design:
To grupper - gruppe A - kun rekombinant FSH Follistim; Gruppe B- Rekombinant FSH Follistim og tilleggsmenopur. Begge gruppene vil bruke GnRH-agonisttrigger 36 timer før egguttak.
Tilfeldig tallgenerator med pasienter tildelt basert på oddetall eller partall.
Antall fag: 25 i hver gruppe. Totalt 50 fag. Dette tar hensyn til mulig sykluskansellering for dårlig ovarierespons eller pasientens elektive abstinens for å resultere i at minst 20 forsøkspersoner i hver gruppe fullfører studien.
Primært mål for utfall: antall modne oocytter gjenvunnet og kryokonservert.
Sekundære mål for utfall:
- #Dager med eggstokkstimulering til utløser av GnRH-agonist.
- Maksimalt serumøstradiolnivå på dagen for GnRH-agonistutløser.
- Antall follikler >15 mm gjennomsnittlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Etterforskersenteret har studert kryokonservering av menneskelige oocytter ved forglasning siden 1. juli 2008 (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. Nr: 20081080, WIRB Studienr.: 1100421). Den første fasen av etterforskerens studie var å vurdere effektiviteten av oocyttkryokonservering blant frivillige eggdonorer med endepunkter for utfall inkludert rater for oocytttining, overlevelse, befruktning, embryoutvikling, implantasjon, klinisk graviditet, levende fødsel og spedbarnshelse. Begrunnelsen for å starte med eggdonorer var at de representerer en populasjon av kvinner som mest sannsynlig vil ha optimal eggkvalitet og kort behandlingstid fra forglasning til tining, IVF og embryooverføring til en passende eggmottakerpasient. Hvis etterforskeren kunne etablere gode resultater når eggkvaliteten er optimal, så ville det være godt håp om å gi pålitelig eggkryokonserveringsteknologi til kvinner som trenger fruktbarhetsbevaring når de står overfor behandling av kreft; andre sykdommer der behandlinger skader eggene deres; kvinner som velger personlig eggbank og for kvinner som ønsker å unngå overflødig embryoskaping av moralske eller religiøse grunner.
Etterforskerens studieobservasjoner var at utfall ved bruk av tidligere kryokonserverte donoregg var ekvivalent med ferske donoregg: 90 % av modne oocytter overlevde tiningen, 76 % av tinte oocytter befruktet normalt med ICSI, 98 % av mottakerkvinnene hadde et dag 5-embryo overføring med ett eller to embryoer overført, implantasjonsrate på 42 %, 60 % eller mottakerkvinner oppnådde klinisk graviditet, 58 % levende fødselsrate og ingen fødselsdefekter har blitt observert hos over 40 babyer levert gjennom denne teknologien ved vårt senter.
I begynnelsen av 2012 åpnet vi den andre fasen av etterforskerens studie for å inkludere kvinner med behov for bevaring av fruktbarhet for indikasjonene nevnt ovenfor. Ingen utfall er ennå kjent på grunn av forventet tidsutsettelse fra oocyttkryokonservering til bruk. De gunstige resultatene fra donor eggbank IVF førte til at etterforskeren etablerte Michigan Egg Bank. Den 22. oktober 2012 kunngjorde American Society for Reproductive Medicine en ny praksisretningslinje om at oocyttkryokonserveringsteknologi bør betraktes som vanlig medisinsk terapi og ikke lenger betraktes som eksperimentell medisinsk behandling. Etterforskeren avsluttet WIRB-studien 26. november 2012.
Begrunnelse:
Ovariestimulering for eggdonasjon bør tilbys og tilby den sikreste og enkleste prosessen for eggdonorene våre. Å unngå komplikasjoner av ovariehyperstimuleringssyndrom og samtidig sikre rekruttering og høsting av oocytter av god kvalitet er et hovedmål i omsorgen for etterforskerens frivillige eggdonorer. Bruk av FSH-medisiner med GnRH-antagonist og GnRH-agonisttrigger er den foretrukne protokollen for alle etterforskerens eggdonorer. Etterforskerens eggdonorer har ikke opplevd noen komplikasjoner og rask bedring. GnRH-antagonister har vist seg å undertrykke endogen ovarie androgensyntese. Ved bruk av GnRH-antagonist har tilleggs LH eller lavdose hCG kombinert med FSH-medisin vært en mainstream-antagelse for å sikre at tilstrekkelig endogent ovarietestosteron er tilstede som et substrat for østrogensyntese og normal follikulogenese.
I et forsøk på å forbedre pasientens etterlevelse ved å forenkle bruken av medisiner for etterforskerens eggdonorer, ønsker etterforskeren å undersøke effekten av rekombinant FSH uten ytterligere separat medisinering av tilleggs LH-aktivitet i form av Menopur™.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304-5130
- Michigan Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientvalg: kvinnelige frivillige med god helse som ønsker å tjene som eggdonorer som har oppfylt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersspenning 18-28 år. BMI 18 til 25. Antral follikkeltall i hvile på 16 eller høyere. Syklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene. Sigarettrøykere. Ikke bestå tilfeldige narkotikascreeningstester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Follistim og Menopur
Gruppe B: N=25 fag
|
Follikkelstimulerende hormon fremmer rekruttering av follikler for eggløsning.
Andre navn:
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under eggløsningsinduksjonsterapi.
Andre navn:
Kombinasjon av follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormonaktivitet fremmer rekruttering av follikler for eggløsning.
Fravær eller tilstedeværelse av denne medisinen er forskjellen som testes mellom de to armene av studien.
Andre navn:
Fremmer endogen LH-bølge som signaliserer oocyttmodning etterfulgt av eggløsning.
Dette kontrollerer tidspunktet for oocyttinnsamling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun Follistim
Gruppe A: N=25 fag
|
Follikkelstimulerende hormon fremmer rekruttering av follikler for eggløsning.
Andre navn:
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under eggløsningsinduksjonsterapi.
Andre navn:
Fremmer endogen LH-bølge som signaliserer oocyttmodning etterfulgt av eggløsning.
Dette kontrollerer tidspunktet for oocyttinnsamling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall modne oocytter gjenvunnet og kryokonservert.
Tidsramme: 2 uker
|
Umiddelbart etter egghøsting utførte embyrologen mikroskopisk undersøkelse av oocytter og er i stand til å fastslå om oocytten har fullført meiose 1 med ekstrudering av den første polare kroppen og har gått inn i det andre stadiet av meiose.
En oocytt av dette utviklingsstadiet anses som moden og mottakelig for en sædcelle.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) #Dager med eggstokkstimulering for å utløse GnRH-agonist.
Tidsramme: 2 uker
|
Dag 1 er den første dagen med menotropinbehandling.
Totalt antall dager telles fra dag 1 til dagen for GnRH-agonistutløser.
Dette bestemmer det totale antallet dager pasienten er eksponert for menotropinterapi.
|
2 uker
|
|
2) Maksimalt serumøstradiolnivå på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uker
|
Serum østradiolnivå testes på dagen for GnRH-agonistutløser.
|
2 uker
|
|
Antall follikler >15 mm gjennomsnittlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uker
|
Transvaginal ultralyd måler gjennomsnittlig diameter på eggstokkfolliklene.
Modne follikler har en gjennomsnittlig diameter på minst 15 mm eller mer.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRM2014-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .