Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokoll med og uten LH-adjunkt for eggbankdonasjon

21. mars 2018 oppdatert av: Michael S. Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine

Effekten av rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokoll med og uten LH-adjunkt og GnRH-agonistutløser for eggbankdonasjon

Motbevis nullhypotesen som følger:

Blant etterforskerens eggbankdonorer som gjennomgår eggløsningsinduksjon med rekombinant FSH-medisin i henhold til behandlingsprotokollen som er skissert nedenfor, vil bruk av tilleggsmedisiner med LH-aktivitet Menopur™ resultere i samme antall modne oocytter som gjenvinnes og kryokonserveres som fra eggdonorer som ikke er behandlet med Menopur™.

Mål:

Sammenlign effekten av rekombinant FSH (Follistim ™) med og uten tilleggsmedisiner for LH-aktivitet Menopur ™ for våre frivillige eggbankdonorer.

Effekt definert som:

  1. #Dager med eggstokkstimulering til utløser av GnRH-agonist.
  2. Maksimalt serumøstradiolnivå på dagen for GnRH-agonistutløser.
  3. Antall follikler >15 mm gjennomsnittlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.
  4. Antall modne oocytter gjenvunnet og kryokonservert.

Studietype: Randomisert prospektiv klinisk studie.

Pasientvalg: Frivillige eggdonorer som har tilfredsstilt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersgruppe 18-39 år. BMI 18 til 25. Antral follikkeltall i hvile på 16 eller høyere. Syklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.

Studere design:

To grupper - gruppe A - kun rekombinant FSH Follistim; Gruppe B- Rekombinant FSH Follistim og tilleggsmenopur. Begge gruppene vil bruke GnRH-agonisttrigger 36 timer før egguttak.

Tilfeldig tallgenerator med pasienter tildelt basert på oddetall eller partall.

Antall fag: 25 i hver gruppe. Totalt 50 fag. Dette tar hensyn til mulig sykluskansellering for dårlig ovarierespons eller pasientens elektive abstinens for å resultere i at minst 20 forsøkspersoner i hver gruppe fullfører studien.

Primært mål for utfall: antall modne oocytter gjenvunnet og kryokonservert.

Sekundære mål for utfall:

  1. #Dager med eggstokkstimulering til utløser av GnRH-agonist.
  2. Maksimalt serumøstradiolnivå på dagen for GnRH-agonistutløser.
  3. Antall follikler >15 mm gjennomsnittlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Etterforskersenteret har studert kryokonservering av menneskelige oocytter ved forglasning siden 1. juli 2008 (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. Nr: 20081080, WIRB Studienr.: 1100421). Den første fasen av etterforskerens studie var å vurdere effektiviteten av oocyttkryokonservering blant frivillige eggdonorer med endepunkter for utfall inkludert rater for oocytttining, overlevelse, befruktning, embryoutvikling, implantasjon, klinisk graviditet, levende fødsel og spedbarnshelse. Begrunnelsen for å starte med eggdonorer var at de representerer en populasjon av kvinner som mest sannsynlig vil ha optimal eggkvalitet og kort behandlingstid fra forglasning til tining, IVF og embryooverføring til en passende eggmottakerpasient. Hvis etterforskeren kunne etablere gode resultater når eggkvaliteten er optimal, så ville det være godt håp om å gi pålitelig eggkryokonserveringsteknologi til kvinner som trenger fruktbarhetsbevaring når de står overfor behandling av kreft; andre sykdommer der behandlinger skader eggene deres; kvinner som velger personlig eggbank og for kvinner som ønsker å unngå overflødig embryoskaping av moralske eller religiøse grunner.

Etterforskerens studieobservasjoner var at utfall ved bruk av tidligere kryokonserverte donoregg var ekvivalent med ferske donoregg: 90 % av modne oocytter overlevde tiningen, 76 % av tinte oocytter befruktet normalt med ICSI, 98 % av mottakerkvinnene hadde et dag 5-embryo overføring med ett eller to embryoer overført, implantasjonsrate på 42 %, 60 % eller mottakerkvinner oppnådde klinisk graviditet, 58 % levende fødselsrate og ingen fødselsdefekter har blitt observert hos over 40 babyer levert gjennom denne teknologien ved vårt senter.

I begynnelsen av 2012 åpnet vi den andre fasen av etterforskerens studie for å inkludere kvinner med behov for bevaring av fruktbarhet for indikasjonene nevnt ovenfor. Ingen utfall er ennå kjent på grunn av forventet tidsutsettelse fra oocyttkryokonservering til bruk. De gunstige resultatene fra donor eggbank IVF førte til at etterforskeren etablerte Michigan Egg Bank. Den 22. oktober 2012 kunngjorde American Society for Reproductive Medicine en ny praksisretningslinje om at oocyttkryokonserveringsteknologi bør betraktes som vanlig medisinsk terapi og ikke lenger betraktes som eksperimentell medisinsk behandling. Etterforskeren avsluttet WIRB-studien 26. november 2012.

Begrunnelse:

Ovariestimulering for eggdonasjon bør tilbys og tilby den sikreste og enkleste prosessen for eggdonorene våre. Å unngå komplikasjoner av ovariehyperstimuleringssyndrom og samtidig sikre rekruttering og høsting av oocytter av god kvalitet er et hovedmål i omsorgen for etterforskerens frivillige eggdonorer. Bruk av FSH-medisiner med GnRH-antagonist og GnRH-agonisttrigger er den foretrukne protokollen for alle etterforskerens eggdonorer. Etterforskerens eggdonorer har ikke opplevd noen komplikasjoner og rask bedring. GnRH-antagonister har vist seg å undertrykke endogen ovarie androgensyntese. Ved bruk av GnRH-antagonist har tilleggs LH eller lavdose hCG kombinert med FSH-medisin vært en mainstream-antagelse for å sikre at tilstrekkelig endogent ovarietestosteron er tilstede som et substrat for østrogensyntese og normal follikulogenese.

I et forsøk på å forbedre pasientens etterlevelse ved å forenkle bruken av medisiner for etterforskerens eggdonorer, ønsker etterforskeren å undersøke effekten av rekombinant FSH uten ytterligere separat medisinering av tilleggs LH-aktivitet i form av Menopur™.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304-5130
        • Michigan Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientvalg: kvinnelige frivillige med god helse som ønsker å tjene som eggdonorer som har oppfylt alle screeningskriterier for FDA og Michigan Egg Bank: Aldersspenning 18-28 år. BMI 18 til 25. Antral follikkeltall i hvile på 16 eller høyere. Syklus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene. Sigarettrøykere. Ikke bestå tilfeldige narkotikascreeningstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe B: Follistim og Menopur

Gruppe B: N=25 fag

  1. Syklus dag 2 start Follistim 200 U/dag inntil 11 dagers varighet.
  2. Syklus dag 2 start Menopur (menotropiner) 75 U/dag inntil 11 dagers varighet.
  3. Tilsett GnRH-antagonist Ganirelix 250 µg/dag med start 5 dager før GnRH-agonistutløser.
  4. GnRH-agonist Leuprolide Acetate (Lupron) 1 mg subkutan injeksjon 36 timer før egguttak.
  5. Transvaginal ultralydveiledet nåleaspirasjon av oocytter 36 timer etter Lupron trigger.
Follikkelstimulerende hormon fremmer rekruttering av follikler for eggløsning.
Andre navn:
  • Follistim AQ
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under eggløsningsinduksjonsterapi.
Andre navn:
  • Ganirelix-acetat
Kombinasjon av follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormonaktivitet fremmer rekruttering av follikler for eggløsning. Fravær eller tilstedeværelse av denne medisinen er forskjellen som testes mellom de to armene av studien.
Andre navn:
  • Menopur
Fremmer endogen LH-bølge som signaliserer oocyttmodning etterfulgt av eggløsning. Dette kontrollerer tidspunktet for oocyttinnsamling.
Andre navn:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat
Aktiv komparator: Gruppe A: Kun Follistim

Gruppe A: N=25 fag

  1. Syklus dag 2 start Follistim 250 U/dag inntil 11 dagers varighet.
  2. Tilsett GnRH-antagonist Ganirelix 250 µg/dag med start 5 dager før GnRH-agonistutløser.
  3. GnRH-agonist Leuprolide Acetate (Lupron) 1 mg subkutan injeksjon 36 timer før egguttak.
  4. Transvaginal ultralydveiledet nåleaspirasjon av oocytter 36 timer etter Lupron trigger.
Follikkelstimulerende hormon fremmer rekruttering av follikler for eggløsning.
Andre navn:
  • Follistim AQ
GnRH-antagonist forhindrer en problematisk risiko for for tidlig LH-stigning under eggløsningsinduksjonsterapi.
Andre navn:
  • Ganirelix-acetat
Fremmer endogen LH-bølge som signaliserer oocyttmodning etterfulgt av eggløsning. Dette kontrollerer tidspunktet for oocyttinnsamling.
Andre navn:
  • Lupron
  • Leuprolidacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall modne oocytter gjenvunnet og kryokonservert.
Tidsramme: 2 uker
Umiddelbart etter egghøsting utførte embyrologen mikroskopisk undersøkelse av oocytter og er i stand til å fastslå om oocytten har fullført meiose 1 med ekstrudering av den første polare kroppen og har gått inn i det andre stadiet av meiose. En oocytt av dette utviklingsstadiet anses som moden og mottakelig for en sædcelle.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) #Dager med eggstokkstimulering for å utløse GnRH-agonist.
Tidsramme: 2 uker
Dag 1 er den første dagen med menotropinbehandling. Totalt antall dager telles fra dag 1 til dagen for GnRH-agonistutløser. Dette bestemmer det totale antallet dager pasienten er eksponert for menotropinterapi.
2 uker
2) Maksimalt serumøstradiolnivå på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uker
Serum østradiolnivå testes på dagen for GnRH-agonistutløser.
2 uker
Antall follikler >15 mm gjennomsnittlig diameter på dagen for GnRH-agonisttrigger
Tidsramme: 2 uker
Transvaginal ultralyd måler gjennomsnittlig diameter på eggstokkfolliklene. Modne follikler har en gjennomsnittlig diameter på minst 15 mm eller mer.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere