- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02069808
Effekten av rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokoll med och utan LH-tillägg för äggbanksdonation
Effekten av rekombinant FSH/GnRH-antagonistprotokoll med och utan LH-adjunkt och GnRH-agonistutlösare för äggbanksdonation
Motbevisa nollhypotesen enligt följande:
Bland utredarens äggbanksdonatorer som genomgår ägglossningsinduktion med rekombinant FSH-medicin enligt behandlingsprotokoll som beskrivs nedan, kommer användning av tilläggsläkemedel för LH-aktivitet Menopur™ att resultera i samma antal mogna oocyter som återvinns och kryokonserveras som från äggdonatorer som inte behandlats med Menopur™.
Mål:
Jämför effekten av rekombinant FSH (Follistim ™) med och utan tilläggsläkemedel för LH-aktivitet Menopur ™ för våra frivilliga äggbanksdonatorer.
Effektivitet definierad som:
- #Dagar av äggstocksstimulering för att utlösa GnRH-agonist.
- Högsta serumöstradiolnivå på dagen för GnRH-agonisttrigger.
- Antal folliklar >15 mm medeldiameter på dagen för GnRH-agonisttrigger.
- Antal mogna oocyter återvunna och kryokonserverade.
Studietyp: Randomiserad prospektiv klinisk prövning.
Patienturval: Frivilliga äggdonatorer som har uppfyllt alla screeningkriterier för FDA och Michigan Egg Bank: Åldersintervall 18 till 39 år. BMI 18 till 25. Antral follikel i vila på 16 eller mer. Cykeldag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Studera design:
Två grupper - Grupp A - endast rekombinant FSH Follistim; Grupp B- Rekombinant FSH Follistim och tillägg Menopur. Båda grupperna kommer att använda GnRH-agonisttrigger 36 timmar före ägguttag.
Slumptalsgenerator med patienter tilldelade baserat på udda eller jämna nummer.
Antal ämnen: 25 i varje grupp. Totalt 50 ämnen. Detta tar hänsyn till eventuell cykelavbrott för dåligt äggstockssvar eller patientens elektiva tillbakadragande för att resultera i att minst 20 försökspersoner i varje grupp slutför studien.
Primärt mått på utfall: antal mogna oocyter som återvunnits och kryokonserverats.
Sekundära resultatmått:
- #Dagar av äggstocksstimulering för att utlösa GnRH-agonist.
- Högsta serumöstradiolnivå på dagen för GnRH-agonisttrigger.
- Antal folliklar >15 mm medeldiameter på dagen för GnRH-agonisttrigger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Utredarens centrum har studerat kryokonservering av mänskliga oocyter genom förglasning sedan 1 juli 2008 (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. Nr: 20081080, WIRB Studie Nr.: 1100421). Den första fasen av utredarens studie var att bedöma effektiviteten av oocytfrysning bland frivilliga äggdonatorer med slutpoäng för resultat inklusive graden av överlevnad av oocytupptining, befruktning, embryonutveckling, implantation, klinisk graviditet, levande födsel och spädbarns hälsa. Skälet för att börja med äggdonatorer var att de representerar en population av kvinnor som med största sannolikhet har optimal äggkvalitet och en kort handläggningstid från förglasning till upptining, IVF och embryoöverföring till en lämplig äggmottagande patient. Om utredaren kunde fastställa goda resultat när äggkvaliteten är optimal, så skulle det finnas gott hopp om att tillhandahålla pålitlig äggkryokonserveringsteknologi till kvinnor i behov av bevarande av fertilitet när de står inför behandling av cancer; andra sjukdomar för vilka behandlingar skadar deras ägg; kvinnor som väljer personlig äggbank och för kvinnor som vill undvika överdriven embryonbildning på moraliska eller religiösa grunder.
Utredarens studieobservationer var att resultat med användning av tidigare kryokonserverade donatorägg var likvärdiga med färska donatorägg: 90 % av mogna oocyter överlevde tinningen, 76 % av tinade oocyter befruktades normalt med ICSI, 98 % av mottagarkvinnorna hade ett dag 5 embryo överföring med ett eller två embryon överförda, implantationsfrekvens på 42 %, 60 % eller mottagarkvinnor uppnådde klinisk graviditet, 58 % levande födelsetal och inga fosterskador har observerats hos över 40 barn som fötts med denna teknologi på vårt center.
I början av 2012 öppnade vi upp den andra fasen av utredarens studie för att inkludera kvinnor i behov av bevarande av fertilitet för de ovan nämnda indikationerna. Inga resultat är ännu kända på grund av den förväntade tidsuppskjutningen från oocytkryokonservering till användning. De gynnsamma resultaten från donatoräggbanks IVF ledde till att utredaren etablerade Michigan Egg Bank. Den 22 oktober 2012 tillkännagav American Society for Reproductive Medicine en ny praxisriktlinje att oocytkryokonserveringsteknologi ska betraktas som vanlig medicinsk terapi och inte längre betraktas som experimentell medicinsk vård. Utredaren avslutade WIRB-studien den 26 november 2012.
Logisk grund:
Ovariestimulering för äggdonation bör tillhandahållas för att erbjuda den säkraste och enklaste processen för våra äggdonatorer. Att undvika komplikationer av ovariellt hyperstimuleringssyndrom samtidigt som man säkerställer rekrytering och skörd av oocyter av god kvalitet är ett huvudmål för att ta hand om utredarens frivilliga äggdonatorer. Användning av FSH-läkemedel med GnRH-antagonist och GnRH-agonisttrigger är det valda protokollet för alla utredarens äggdonatorer. Utredarens äggdonatorer har inte upplevt några komplikationer och snabb återhämtning. GnRH-antagonister har visat sig undertrycka endogen ovarial androgensyntes. Vid användning av GnRH-antagonister har tilläggsläkemedel av LH eller lågdos hCG kombinerat med FSH-medicin varit ett mainstream-antagande för att säkerställa att tillräckligt med endogent ovarietestosteron finns närvarande som ett substrat för östrogensyntes och normal follikulogenes.
I ett försök att förbättra patientens följsamhet genom att förenkla användningen av mediciner för utredarens äggdonatorer, vill utredaren undersöka effekten av rekombinant FSH utan ytterligare separat medicinering av tilläggs LH-aktivitet i formen Menopur™.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48304-5130
- Michigan Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienturval: kvinnliga frivilliga med god hälsa som vill fungera som äggdonatorer som har uppfyllt alla screeningkriterier för FDA och Michigan Egg Bank: Åldersintervall 18-28 år. BMI 18 till 25. Antral follikel i vila på 16 eller mer. Cykeldag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller inklusionskriterierna. Cigarettrökare. Misslyckas med slumpmässiga drogscreeningtest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp B: Follistim och Menopur
Grupp B: N=25 försökspersoner
|
Follikelstimulerande hormon främjar rekrytering av folliklar för ägglossning.
Andra namn:
GnRH-antagonist förhindrar en problematisk risk för för tidig LH-ökning under ägglossningsinduktionsterapi.
Andra namn:
Kombination av follikelstimulerande hormon och luteiniserande hormonaktivitet främjar rekrytering av folliklar för ägglossning.
Frånvaro eller närvaro av denna medicin är skillnaden som testas mellan studiens två armar.
Andra namn:
Främjar endogen LH-ökning som signalerar oocytmognad följt av ägglossning.
Detta styr tidpunkten för oocytuppsamling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Endast Follistim
Grupp A: N=25 ämnen
|
Follikelstimulerande hormon främjar rekrytering av folliklar för ägglossning.
Andra namn:
GnRH-antagonist förhindrar en problematisk risk för för tidig LH-ökning under ägglossningsinduktionsterapi.
Andra namn:
Främjar endogen LH-ökning som signalerar oocytmognad följt av ägglossning.
Detta styr tidpunkten för oocytuppsamling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal mogna oocyter återvunna och kryokonserverade.
Tidsram: 2 veckor
|
Omedelbart efter äggskörd utförde embyrologen mikroskopisk undersökning av oocyter och kan avgöra om oocyten har avslutat meios 1 med extruderingen av den första polära kroppen och har gått in i det andra stadiet av meios.
En oocyt av detta utvecklingsstadium anses vara mogen och mottaglig för en spermie.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) #Dagar av äggstocksstimulering för att utlösa GnRH-agonist.
Tidsram: 2 veckor
|
Dag 1 är den första dagen av menotropinbehandling.
Det totala antalet dagar räknas från dag 1 till dagen för GnRH-agonisttrigger.
Detta bestämmer det totala antalet dagar som patienten exponeras för menotropinterapi.
|
2 veckor
|
|
2) Högsta serumöstradiolnivå på dagen för GnRH-agonisttrigger
Tidsram: 2 veckor
|
Serumöstradiolnivån testas den dag då GnRH-agonist trigger.
|
2 veckor
|
|
Antal folliklar >15 mm medeldiameter på dagen för GnRH-agonisttrigger
Tidsram: 2 veckor
|
Transvaginalt ultraljud mäter den genomsnittliga diametern på äggstockarnas folliklar.
Mogna folliklar har en genomsnittlig diameter på minst 15 mm eller mer.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRM2014-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .