Skuteczność protokołu rekombinowanego antagonisty FSH/GnRH z dodatkiem LH i bez niego w przypadku donacji z banku jaj

Tło:

Centrum badacza bada kriokonserwację ludzkich oocytów poprzez witryfikację od 1 lipca 2008 r. (Western Institutional Board Review – WIRB Pro. Nr: 20081080, Nr badania WIRB: 1100421). Pierwsza faza badania badacza polegała na ocenie skuteczności kriokonserwacji oocytów wśród dobrowolnych dawczyń komórek jajowych z punktami końcowymi dotyczącymi wyników, w tym wskaźników przeżywalności oocytów po rozmrożeniu, zapłodnienia, rozwoju zarodka, implantacji, ciąży klinicznej, żywych urodzeń i zdrowia niemowląt. Uzasadnieniem rozpoczęcia od dawczyń komórek jajowych było to, że reprezentują one populację kobiet, które najprawdopodobniej będą miały optymalną jakość komórek jajowych i krótki czas realizacji od zeszklenia do rozmrożenia, zapłodnienia in vitro i transferu zarodka do odpowiedniej pacjentki będącej biorcą komórek jajowych. Gdyby badacz mógł ustalić dobre wyniki, gdy jakość komórek jajowych jest optymalna, istniałaby dobra nadzieja na zapewnienie niezawodnej technologii kriokonserwacji jaj kobietom potrzebującym zachowania płodności w obliczu leczenia raka; inne choroby, w przypadku których leczenie szkodzi ich komórkom jajowym; kobietom wybierającym osobiste przechowywanie komórek jajowych oraz kobietom, które ze względów moralnych lub religijnych chcą uniknąć tworzenia nadmiernych ilości zarodków.

Z obserwacji badacza wynikało, że wyniki przy użyciu wcześniej kriokonserwowanych jaj dawczyni były równoważne z jajami świeżych dawczyń: 90% dojrzałych oocytów przeżyło rozmrożenie, 76% rozmrożonych oocytów zapłodnionych normalnie ICSI, 98% kobiet-biorczyń miało zarodek w 5 dniu transfer z jednym lub dwoma zarodkami, wskaźnik implantacji 42%, 60% kobiet biorców osiągnęło ciążę kliniczną, 58% wskaźnik urodzeń żywych i nie zaobserwowano wad wrodzonych u ponad 40 dzieci urodzonych tą technologią w naszym Centrum.

Na początku 2012 roku rozpoczęliśmy drugą fazę badania badacza, aby objąć nim kobiety wymagające zachowania płodności z wyżej wymienionych wskazań. Żadne wyniki nie są jeszcze znane ze względu na oczekiwane odroczenie czasu od kriokonserwacji oocytów do użycia. Korzystne wyniki zapłodnienia in vitro banku jaj dawcy doprowadziły badacza do założenia banku jaj Michigan. 22 października 2012 r. Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu ogłosiło nowe wytyczne dotyczące praktyki, zgodnie z którymi technologia kriokonserwacji oocytów powinna być uważana za główny nurt terapii medycznej, a nie za eksperymentalną opiekę medyczną. Badacz zamknął badanie WIRB 26 listopada 2012 r.

Racjonalne uzasadnienie:

Należy zapewnić stymulację jajników w celu dawstwa komórek jajowych, oferując najbezpieczniejszy i najprostszy proces dla naszych dawczyń komórek jajowych. Unikanie powikłań zespołu hiperstymulacji jajników przy jednoczesnym zapewnieniu rekrutacji i pobrania dobrej jakości oocytów jest głównym celem opieki nad ochotniczymi dawczyniami komórek jajowych badacza. Stosowanie leków FSH z antagonistą GnRH i wyzwalaczem agonistą GnRH jest protokołem z wyboru dla wszystkich dawczyń komórek jajowych badacza. Dawcy komórek jajowych badacza nie doświadczyli żadnych komplikacji i szybkiego powrotu do zdrowia. Wykazano, że antagoniści GnRH hamują endogenną syntezę androgenów jajnikowych. Przy stosowaniu antagonisty GnRH, jako substrat do syntezy estrogenu i prawidłowej folikulogenezy, głównym założeniem było stosowanie LH lub hCG w małej dawce w połączeniu z lekiem FSH.

W celu poprawy stosowania się pacjentów przez uproszczenie stosowania leków dla dawców komórek jajowych badacza, badacz pragnie zbadać skuteczność rekombinowanego FSH bez dodatkowego oddzielnego leku o dodatkowej aktywności LH w postaci Menopur™.