- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02069808
Eficácia do Protocolo de Antagonista de FSH/GnRH Recombinante com e Sem Adjunto de LH para Doação de Banco de Óvulos
Eficácia do protocolo de antagonista de FSH/GnRH recombinante com e sem adjuvante de LH e gatilho de agonista de GnRH para doação de banco de óvulos
Refute a hipótese nula como segue:
Entre as doadoras do banco de óvulos do investigador submetidas à indução da ovulação com medicação FSH recombinante de acordo com o protocolo de tratamento descrito abaixo, o uso de medicação adjuvante para atividade de LH Menopur ™ resultará no mesmo número de oócitos maduros recuperados e criopreservados de doadoras de óvulos não tratadas com Menopur ™.
Objetivos.
Compare a eficácia do FSH recombinante (Follistim ™) com e sem medicação adjuvante de atividade de LH Menopur ™ para nossas doadoras voluntárias de banco de óvulos.
Eficácia definida como:
- #Dias de estimulação ovariana para desencadear o agonista de GnRH.
- Pico do nível sérico de estradiol no dia do gatilho do agonista de GnRH.
- Número de folículos >15 mm de diâmetro médio no dia do disparo do agonista de GnRH.
- Número de oócitos maduros recuperados e criopreservados.
Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo randomizado.
Seleção de pacientes: doadoras voluntárias de óvulos que satisfizeram todos os critérios de triagem do FDA e do banco de óvulos de Michigan: faixa etária de 18 a 39 anos. IMC de 18 a 25. Contagem de folículos antrais em repouso de 16 ou mais. Dia 3 do ciclo FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Design de estudo:
Dois grupos- Grupo A- Follistim FSH recombinante apenas; Grupo B- FSH Follistim recombinante e Menopur adjunto. Ambos os grupos usarão o gatilho agonista de GnRH 36 horas antes da coleta dos óvulos.
Gerador de números aleatórios com pacientes atribuídos com base em números pares ou ímpares.
Número de sujeitos: 25 em cada grupo. Total de 50 assuntos. Isso leva em consideração o possível cancelamento do ciclo por resposta ovariana ruim ou retirada eletiva do paciente para resultar em pelo menos 20 indivíduos em cada grupo concluindo o estudo.
Medida primária do resultado: número de oócitos maduros recuperados e criopreservados.
Medidas secundárias de resultado:
- #Dias de estimulação ovariana para desencadear o agonista de GnRH.
- Pico do nível sérico de estradiol no dia do gatilho do agonista de GnRH.
- Número de folículos >15 mm de diâmetro médio no dia do disparo do agonista de GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O centro do investigador estuda a criopreservação de oócitos humanos por vitrificação desde 1º de julho de 2008 (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. Nr: 20081080, Estudo WIRB Nr.: 1100421). A primeira fase do estudo do investigador foi avaliar a eficácia da criopreservação de oócitos entre doadoras voluntárias de óvulos com desfechos incluindo taxas de sobrevivência ao descongelamento de oócitos, fertilização, desenvolvimento embrionário, implantação, gravidez clínica, nascidos vivos e saúde infantil. A justificativa para começar com doadoras de óvulos foi que elas representam uma população de mulheres com maior probabilidade de ter ótima qualidade de óvulos e um curto tempo de resposta desde a vitrificação até o descongelamento, fertilização in vitro e transferência de embriões para uma paciente receptora de óvulos apropriada. Se o investigador pudesse estabelecer bons resultados quando a qualidade dos óvulos é ótima, haveria boas esperanças de fornecer tecnologia confiável de criopreservação de óvulos para mulheres que precisam de preservação da fertilidade ao enfrentar o tratamento do câncer; outras doenças para as quais os tratamentos prejudicam seus óvulos; mulheres que escolhem o banco de óvulos pessoal e para mulheres que desejam evitar a criação excessiva de embriões por motivos morais ou religiosos.
As observações do estudo do investigador foram de que os resultados com o uso de óvulos de doadores previamente criopreservados foram equivalentes a óvulos de doadores frescos: 90% dos oócitos maduros sobreviveram ao descongelamento, 76% dos oócitos descongelados fertilizados normalmente com ICSI, 98% das mulheres receptoras tiveram um embrião de dia 5 transferência com um ou dois embriões transferidos, taxa de implantação de 42%, 60% ou mulheres receptoras alcançaram gravidez clínica, taxa de nascidos vivos de 58% e nenhum defeito congênito foi observado em mais de 40 bebês nascidos por meio dessa tecnologia em nosso Centro.
No início de 2012, abrimos a segunda fase do estudo do investigador para incluir mulheres com necessidade de preservação da fertilidade pelas indicações acima mencionadas. Nenhum resultado ainda é conhecido devido ao adiamento esperado da criopreservação de oócitos para uso. Os resultados favoráveis da FIV do banco de óvulos de doadores levaram o investigador a estabelecer o Michigan Egg Bank. Em 22 de outubro de 2012, a Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva anunciou uma nova diretriz prática de que a tecnologia de criopreservação de oócitos deve ser considerada terapia médica convencional e não mais considerada tratamento médico experimental. O investigador encerrou o estudo WIRB em 26 de novembro de 2012.
Justificativa:
A estimulação ovariana para doação de óvulos deve ser fornecida, oferecendo o processo mais seguro e simples para nossas doadoras de óvulos. Evitar as complicações da síndrome de hiperestimulação ovariana e, ao mesmo tempo, garantir o recrutamento e a colheita de oócitos de boa qualidade é o principal objetivo no cuidado das doadoras voluntárias de óvulos do investigador. O uso de medicamentos FSH com antagonista de GnRH e gatilho de agonista de GnRH é o protocolo de escolha para todos os doadores de óvulos do investigador. As doadoras de óvulos do investigador não tiveram complicações e se recuperaram rapidamente. Antagonistas de GnRH demonstraram suprimir a síntese endógena de andrógenos ovarianos. Ao usar antagonista de GnRH, LH adjuvante ou hCG em dose baixa combinado com medicação FSH tem sido uma suposição comum para garantir que testosterona ovariana endógena suficiente esteja presente como substrato para a síntese de estrogênio e foliculogênese normal.
Em um esforço para melhorar a adesão do paciente simplificando o uso de medicamentos para os doadores de óvulos do investigador, o investigador deseja examinar a eficácia do FSH recombinante sem medicação separada adicional de atividade LH adjunta na forma Menopur ™.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304-5130
- Michigan Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seleção de pacientes: mulheres voluntárias com boa saúde que desejam servir como doadoras de óvulos que satisfizeram todos os critérios de triagem do FDA e do Michigan Egg Bank: faixa etária de 18 a 28 anos. IMC de 18 a 25. Contagem de folículos antrais em repouso de 16 ou mais. Dia 3 do ciclo FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão. Fumantes de cigarro. Falha nos testes aleatórios de triagem de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo B: Follistim e Menopur
Grupo B: N=25 indivíduos
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O hormônio folículo estimulante promove o recrutamento de folículos para a ovulação.
Outros nomes:
Antagonista de GnRH prevenindo um risco problemático de pico prematuro de LH durante a terapia de indução da ovulação.
Outros nomes:
A combinação da atividade do hormônio folículo estimulante e do hormônio luteinizante promove o recrutamento de folículos para a ovulação.
A ausência ou presença deste medicamento é a diferença testada entre os dois braços do estudo.
Outros nomes:
Promove o pico de LH endógeno sinalizando a maturação do oócito seguida pela ovulação.
Isso controla o tempo para coleta de oócitos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo A: apenas follistim
Grupo A: N=25 indivíduos
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O hormônio folículo estimulante promove o recrutamento de folículos para a ovulação.
Outros nomes:
Antagonista de GnRH prevenindo um risco problemático de pico prematuro de LH durante a terapia de indução da ovulação.
Outros nomes:
Promove o pico de LH endógeno sinalizando a maturação do oócito seguida pela ovulação.
Isso controla o tempo para coleta de oócitos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de oócitos maduros recuperados e criopreservados.
Prazo: 2 semanas
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Imediatamente após a coleta dos óvulos, o embriologista realizou o exame microscópico dos oócitos e é capaz de determinar se o oócito completou a meiose 1 com a extrusão do primeiro corpúsculo polar e entrou no segundo estágio da meiose.
Um ovócito neste estágio de desenvolvimento é considerado maduro e receptivo a um espermatozoide.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) #Dias de estimulação ovariana para desencadear o agonista de GnRH.
Prazo: 2 semanas
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O dia 1 é o primeiro dia de terapia com menotropina.
O número total de dias é contado a partir do dia 1 até o dia do disparo do agonista de GnRH.
Isso determina o número total de dias em que o sujeito é exposto à terapia com menotropina.
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2 semanas
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2) Pico do nível sérico de estradiol no dia do gatilho do agonista de GnRH
Prazo: 2 semanas
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O nível sérico de estradiol é testado no dia do disparo do agonista de GnRH.
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2 semanas
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Número de folículos >15 mm de diâmetro médio no dia do gatilho do agonista de GnRH
Prazo: 2 semanas
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A ultrassonografia transvaginal mede o diâmetro médio dos folículos ovarianos.
Os folículos maduros têm um diâmetro médio de pelo menos 15 mm ou mais.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRM2014-1
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