- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02069808
Rekombinantti-FSH/GnRH-antagonistiprotokollan tehokkuus LH-lisäaineen kanssa ja ilman sitä munapankkilahjoituksessa
Rekombinantti-FSH/GnRH-antagonistiprotokollan tehokkuus LH-lisäaineen ja GnRH-agonistilaukaisimen kanssa ja ilman niitä munapankkilahjoitukseen
Kumoa nollahypoteesi seuraavasti:
Tutkijan munapankkiluovuttajista, joille tehdään ovulaatio-induktio rekombinanttisella FSH-lääkityksellä alla kuvatun hoitosuunnitelman mukaisesti, LH-aktiivisuutta lisäävän lääkkeen Menopur™ käyttö johtaa samaan määrään kypsiä munasoluja talteen ja kylmäsäilytettyinä kuin munanluovuttajilta, joita ei ole hoidettu Menopur™:lla.
Tavoitteet:
Vertaa rekombinantin FSH:n (Follistim ™) tehokkuutta LH-aktiivisuuslääkityksen Menopur™ kanssa ja ilman sitä vapaaehtoisille munapankkiluovuttajillemme.
Tehokkuus määritellään seuraavasti:
- #Päivä munasarjojen stimulaatiota GnRH-agonistin laukaisemiseen.
- Huippu seerumin estradiolitaso GnRH-agonistilaukaisun päivänä.
- Follikkelien lukumäärä > 15 mm keskimääräinen halkaisija GnRH-agonistilaukaisun päivänä.
- Talteen otettujen ja kylmäsäilytettyjen kypsien munasolujen lukumäärä.
Tutkimustyyppi: Satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus.
Potilasvalinta: Vapaaehtoiset munasolunluovuttajat, jotka ovat täyttäneet kaikki FDA:n ja Michigan Egg Bankin seulontakriteerit: Ikähaitari 18-39 vuotta. BMI 18 - 25. Lepo antral follikkelien määrä 16 tai suurempi. Jaksopäivä 3 FSH <10 mIU/ml. AMH > 2,0 ng/ml.
Opintojen suunnittelu:
Kaksi ryhmää - ryhmä A - vain rekombinantti FSH Follistim; Ryhmä B - Rekombinantti FSH Follistim ja lisäaine Menopur. Molemmat ryhmät käyttävät GnRH-agonistilaukaisua 36 tuntia ennen munasolun ottamista.
Satunnaislukugeneraattori, jossa potilaat määritetään parittomien tai parillisten lukujen perusteella.
Aiheiden lukumäärä: 25 kussakin ryhmässä. Yhteensä 50 aihetta. Tämä ottaa huomioon mahdollisen syklin peruuntumisen huonon munasarjavasteen tai potilaan elektiivisen vetäytymisen vuoksi, jolloin vähintään 20 koehenkilöä kussakin ryhmässä suorittaa tutkimuksen.
Ensisijainen tuloksen mitta: talteen otettujen ja kylmäsäilytettyjen kypsien munasolujen määrä.
Toissijaiset tulosmitat:
- #Päivä munasarjojen stimulaatiota GnRH-agonistin laukaisemiseen.
- Huippu seerumin estradiolitaso GnRH-agonistilaukaisun päivänä.
- Follikkelien lukumäärä > 15 mm keskimääräinen halkaisija GnRH-agonistilaukaisun päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tutkijakeskus on tutkinut ihmisen munasolujen kylmäsäilytystä lasitetulla 1. heinäkuuta 2008 lähtien (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. Nro: 20081080, WIRB-tutkimusnumero: 1100421). Tutkijan tutkimuksen ensimmäinen vaihe oli arvioida munasolujen kylmäsäilytyksen tehokkuutta vapaaehtoisten munanluovuttajien keskuudessa loppupisteillä, joita ovat muun muassa oosyyttien sulamisen eloonjäämisaste, hedelmöitys, alkion kehitys, implantaatio, kliininen raskaus, elävä syntymä ja vauvan terveys. Syynä munien luovuttajista aloittamiselle oli, että he edustavat naisten populaatiota, jolla on todennäköisimmin optimaalinen munasolujen laatu ja lyhyt läpimenoaika lasituksesta sulatukseen, IVF:ään ja alkionsiirtoon sopivaan munan vastaanottajapotilaaseen. Jos tutkija pystyisi saamaan aikaan hyviä tuloksia, kun munanlaatu on optimaalinen, olisi hyvä toivo tarjota luotettavaa munasolujen kylmäsäilytystekniikkaa hedelmällisyyden säilyttämisen tarpeessa oleville naisille syövän hoidossa; muut sairaudet, joiden hoito vahingoittaa heidän munia; naiset, jotka valitsevat henkilökohtaisen munapankkitoiminnan, ja naisille, jotka haluavat välttää liiallista alkioiden luomista moraalisista tai uskonnollisista syistä.
Tutkijan tutkimushavainnot olivat, että tulokset aiemmin kylmäsäilytettyjen luovuttajan munien käytöstä olivat samanlaisia kuin tuoreiden luovuttajan munien: 90 % kypsistä munasoluista selvisi sulamisesta, 76 % sulatetuista munasoluista hedelmöitettiin normaalisti ICSI:llä, 98 % vastaanottajista naisista oli päivän 5 alkio. siirto yhdellä tai kahdella alkiolla siirrettynä, implantaatioaste 42 %, 60 % tai vastaanottajanaiset saavuttivat kliinisen raskauden, 58 % elävänä syntyvyyden ja synnynnäisiä epämuodostumia ei ole havaittu yli 40 vauvalla, jotka syntyivät tällä tekniikalla keskuksessamme.
Vuoden 2012 alussa avasimme tutkijan tutkimuksen toisen vaiheen, jossa on mukana naiset, jotka tarvitsevat hedelmällisyyden säilyttämistä edellä mainittuihin indikaatioihin. Mitään tuloksia ei vielä tiedetä, koska munasolujen kylmäsäilytyksen odotettavissa oleva aika siirtyy käyttöön. Luovuttajan munapankin IVF:n suotuisat tulokset johtivat siihen, että tutkija perusti Michigan Egg Bankin. American Society for Reproductive Medicine ilmoitti 22. lokakuuta 2012 uuden käytännön ohjeen, jonka mukaan munasolujen kylmäsäilöntätekniikkaa tulisi pitää yleisenä lääketieteellisenä hoitona eikä sitä enää pitkään pidettävä kokeellisena lääketieteellisenä hoitona. Tutkija päätti WIRB-tutkimuksen 26. marraskuuta 2012.
Perustelut:
Munasolujen luovuttamista varten tulisi tarjota munasarjojen stimulaatio, joka tarjoaa turvallisimman ja yksinkertaisimman prosessin munien luovuttajille. Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän komplikaatioiden välttäminen samalla kun varmistetaan laadukkaiden munasolujen rekrytointi ja kerääminen on päätavoite tutkijan vapaaehtoisten munasolujen luovuttajien hoidossa. FSH-lääkkeiden käyttö GnRH-antagonistien ja GnRH-agonistilaukaisimen kanssa on kaikkien tutkijan munasolujen luovuttajien suosikkiprotokolla. Tutkijan munasolun luovuttajilla ei ole ollut komplikaatioita ja nopea toipuminen. GnRH-antagonistien on osoitettu estävän endogeenisen munasarjojen androgeenisynteesiä. Käytettäessä GnRH-antagonistia LH-lisähoito tai pieniannoksinen hCG yhdistettynä FSH-lääkitykseen on ollut yleinen oletus sen varmistamiseksi, että endogeenistä munasarjojen testosteronia on riittävästi estrogeenisynteesin ja normaalin follikulogeneesin substraattina.
Pyrkiessään parantamaan potilaan hoitomyöntyvyyttä yksinkertaistamalla lääkkeiden käyttöä tutkijan munasolun luovuttajille, tutkija haluaa tutkia rekombinantin FSH:n tehokkuutta ilman erillistä lisälääkitystä LH-aktiivisuudesta Menopur™-muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48304-5130
- Michigan Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden valinta: hyvässä kunnossa olevat vapaaehtoiset naiset, jotka haluavat toimia munasolun luovuttajina ja jotka ovat täyttäneet kaikki FDA:n ja Michigan Egg Bankin seulontakriteerit: Ikähaitari 18-28 vuotta. BMI 18 - 25. Lepo antral follikkelien määrä 16 tai suurempi. Jaksopäivä 3 FSH <10 mIU/ml. AMH > 2,0 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä. Tupakanpolttajat. Epäonnistui satunnaisissa huumeiden seulontatesteissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä B: Follistim ja Menopur
Ryhmä B: N = 25 henkilöä
|
Follikkelia stimuloiva hormoni edistää follikkelien kerääntymistä ovulaatiota varten.
Muut nimet:
GnRH-antagonisti, joka ehkäisee ongelmallisen riskin ennenaikaisesta LH-huippusta ovulaation induktiohoidon aikana.
Muut nimet:
Follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin aktiivisuuden yhdistelmä edistää follikkelien kerääntymistä ovulaatiota varten.
Tämän lääkkeen puuttuminen tai läsnäolo on ero, jota testataan tutkimuksen kahden haaran välillä.
Muut nimet:
Edistää endogeenistä LH-aaltoa signaloivaa munasolun kypsymistä, jota seuraa ovulaation.
Tämä ohjaa munasolujen keräämisen ajoitusta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä A: Vain Follistim
Ryhmä A: N = 25 henkilöä
|
Follikkelia stimuloiva hormoni edistää follikkelien kerääntymistä ovulaatiota varten.
Muut nimet:
GnRH-antagonisti, joka ehkäisee ongelmallisen riskin ennenaikaisesta LH-huippusta ovulaation induktiohoidon aikana.
Muut nimet:
Edistää endogeenistä LH-aaltoa signaloivaa munasolun kypsymistä, jota seuraa ovulaation.
Tämä ohjaa munasolujen keräämisen ajoitusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
talteen otettujen ja kylmäsäilytettyjen kypsien munasolujen määrä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Välittömästi munankorjuun jälkeen embyrologi suoritti munasoluille mikroskooppisen tutkimuksen ja pystyy määrittämään, onko munasolu päässyt meioosiin 1 ensimmäisen polaarisen kappaleen ekstruusiolla ja siirtynyt meioosin toiseen vaiheeseen.
Tämän kehitysvaiheen munasolua pidetään kypsänä ja vastaanottavaisena siittiöille.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1) #päivät munasarjojen stimulaatiosta GnRH-agonistilaukaisuun.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivä 1 on menotropiinihoidon ensimmäinen päivä.
Päivien kokonaismäärä lasketaan päivästä 1 GnRH-agonistilaukaisun päivään.
Tämä määrittää niiden päivien kokonaismäärän, jolloin kohde altistuu menotropiinihoidolle.
|
2 viikkoa
|
2) Seerumin estradiolin huipputaso GnRH-agonistilaukaisun päivänä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin estradiolitaso testataan GnRH-agonistilaukaisun päivänä.
|
2 viikkoa
|
Follikkelien lukumäärä > 15 mm keskimääräinen halkaisija GnRH-agonistilaukaisun päivänä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Transvaginaalinen ultraääni mittaa munasarjojen follikkelien keskimääräisen halkaisijan.
Kypsien follikkelien keskimääräinen halkaisija on vähintään 15 mm.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRM2014-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munalahjoitus
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncValmisRintasyöpä | Hormonireseptori positiivinen | Her2-normaali | Postneoadjuvanttihoito CDK 4/6 -estäjillä | CPS-EG PisteetYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Irlanti, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Follistim
-
Houston Fertility InstituteValmisGnRH-antagonisti | Vertaa FSH-stimulaation ja FSH:n raskauslukuja jaYhdysvallat
-
Ferring PharmaceuticalsValmis
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointia
-
Ferring PharmaceuticalsValmis
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis
-
ART Fertility Clinics LLCOrganon and CoRekrytointiHedelmättömyys | Hedelmällisyysongelmat | Lapsettomuus, Nainen | Munasarjojen toiminnan vajaatoimintaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Organon and CoValmis