- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02069808
Efficacité du protocole d'antagoniste FSH / GnRH recombinant avec et sans adjuvant LH pour le don de banque d'œufs
Efficacité du protocole antagoniste FSH/GnRH recombinant avec et sans adjuvant LH et déclencheur agoniste de la GnRH pour le don de la banque d'œufs
Infirmez l'hypothèse nulle comme suit :
Parmi les donneurs de la banque d'ovules de l'investigateur subissant une induction de l'ovulation avec un médicament FSH recombinant selon le protocole de traitement décrit ci-dessous, l'utilisation d'un médicament complémentaire à activité LH Menopur ™ entraînera le même nombre d'ovocytes matures récupérés et cryoconservés que chez les donneurs d'ovules non traités avec Menopur ™.
Objectifs:
Comparez l'efficacité de la FSH recombinante (Follistim ™) avec et sans le médicament d'appoint Menopur ™ pour l'activité LH pour nos donneurs de banque d'œufs volontaires.
Efficacité définie comme :
- #Jours de stimulation ovarienne au déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
- Niveau maximal d'estradiol sérique le jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
- Nombre de follicules> 15 mm de diamètre moyen le jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
- Nombre d'ovocytes matures récupérés et cryoconservés.
Type d'étude : essai clinique prospectif randomisé.
Sélection des patients : donneuses d'ovules volontaires qui ont satisfait à tous les critères de sélection de la FDA et de la Michigan Egg Bank : tranche d'âge de 18 à 39 ans. IMC de 18 à 25. Nombre de follicules antraux au repos de 16 ou plus. Jour 3 du cycle FSH <10 mUI/ml. AMH > 2,0 ng/ml.
Étudier le design:
Deux groupes - Groupe A - FSH recombinante Follistim uniquement ; Groupe B - FSH Follistim recombinant et complément Menopur. Les deux groupes utiliseront un déclencheur agoniste de la GnRH 36 heures avant le prélèvement des ovules.
Générateur de nombres aléatoires avec des patients assignés sur la base de nombres pairs ou impairs.
Nombre de sujets : 25 dans chaque groupe. Total de 50 sujets. Cela prend en compte l'annulation possible du cycle en cas de mauvaise réponse ovarienne ou de retrait électif du patient pour qu'au moins 20 sujets dans chaque groupe terminent l'étude.
Principal critère de jugement : nombre d'ovocytes matures récupérés et cryoconservés.
Mesures secondaires des résultats :
- #Jours de stimulation ovarienne au déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
- Niveau maximal d'estradiol sérique le jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
- Nombre de follicules> 15 mm de diamètre moyen le jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le Centre de l'investigateur étudie la cryoconservation des ovocytes humains par vitrification depuis le 1er juillet 2008 (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. n° : 20081080, n° d'étude WIRB : 1100421). La première phase de l'étude de l'investigateur consistait à évaluer l'efficacité de la cryoconservation des ovocytes chez les donneuses d'ovules volontaires avec des points finaux pour les résultats, notamment les taux de survie à la décongélation des ovocytes, la fécondation, le développement de l'embryon, l'implantation, la grossesse clinique, la naissance vivante et la santé du nourrisson. La raison de commencer avec les donneuses d'ovules était qu'elles représentaient une population de femmes les plus susceptibles d'avoir une qualité d'ovules optimale et un court délai d'exécution de la vitrification à la décongélation, à la FIV et au transfert d'embryons chez une patiente receveuse d'ovules appropriée. Si le chercheur pouvait établir de bons résultats lorsque la qualité des ovules est optimale, il y aurait alors un bon espoir de fournir une technologie fiable de cryoconservation des ovules aux femmes ayant besoin de préservation de la fertilité face au traitement du cancer ; d'autres maladies pour lesquelles les traitements nuisent à leurs œufs ; les femmes qui choisissent la banque d'ovules personnelle et pour les femmes qui souhaitent éviter la création excessive d'embryons pour des raisons morales ou religieuses.
Les observations de l'étude de l'investigateur étaient que les résultats avec l'utilisation d'ovules de donneurs préalablement cryoconservés étaient équivalents à ceux d'ovules de donneurs frais : 90 % des ovocytes matures ont survécu à la décongélation, 76 % des ovocytes décongelés ont été fécondés normalement avec l'ICSI, 98 % des femmes receveuses avaient un embryon au jour 5 transfert avec un ou deux embryons transférés, taux d'implantation de 42 %, 60 % ou femmes receveuses ont atteint une grossesse clinique, 58 % de taux de naissances vivantes et aucune anomalie congénitale n'a été observée chez plus de 40 bébés nés grâce à cette technologie dans notre centre.
Début 2012, nous avons ouvert la deuxième phase de l'étude de l'investigateur pour inclure les femmes nécessitant une préservation de la fertilité pour les indications mentionnées ci-dessus. Aucun résultat n'est encore connu en raison du délai prévu entre la cryoconservation des ovocytes et son utilisation. Les résultats favorables de la FIV de la banque d'œufs du donneur ont conduit l'enquêteur à créer la Michigan Egg Bank. Le 22 octobre 2012, l'American Society for Reproductive Medicine a annoncé une nouvelle directive de pratique selon laquelle la technologie de cryoconservation des ovocytes devrait être considérée comme une thérapie médicale courante et ne plus être considérée comme un soin médical expérimental. L'investigateur a clôturé l'étude WIRB le 26 novembre 2012.
Raisonnement:
La stimulation ovarienne pour le don d'ovules devrait être fournie, offrant le processus le plus sûr et le plus simple pour nos donneuses d'ovules. Éviter les complications du syndrome d'hyperstimulation ovarienne tout en assurant le recrutement et la récolte d'ovocytes de bonne qualité est un objectif principal dans la prise en charge des donneuses d'ovules volontaires de l'investigateur. L'utilisation de médicaments FSH avec un antagoniste de la GnRH et un déclencheur agoniste de la GnRH est le protocole de choix pour tous les donneurs d'ovules de l'investigateur. Les donneurs d'ovules de l'investigateur n'ont connu aucune complication et se sont rétablis rapidement. Il a été démontré que les antagonistes de la GnRH suppriment la synthèse endogène des androgènes ovariens. Lors de l'utilisation d'un antagoniste de la GnRH, la LH d'appoint ou l'hCG à faible dose associée à un médicament FSH a été une hypothèse courante pour garantir la présence d'une testostérone ovarienne endogène suffisante comme substrat pour la synthèse des œstrogènes et la folliculogenèse normale.
Dans le but d'améliorer l'observance des patients en simplifiant l'utilisation de médicaments pour les donneurs d'ovules de l'investigateur, l'investigateur souhaite examiner l'efficacité de la FSH recombinante sans médication séparée supplémentaire de l'activité LH complémentaire sous la forme Menopur ™.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48304-5130
- Michigan Reproductive Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sélection des patientes : femmes volontaires en bonne santé souhaitant servir de donneuses d'ovules et ayant satisfait à tous les critères de sélection de la FDA et de la Michigan Egg Bank : tranche d'âge de 18 à 28 ans. IMC de 18 à 25. Nombre de follicules antraux au repos de 16 ou plus. Jour 3 du cycle FSH <10 mUI/ml. AMH > 2,0 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion. Fumeurs de cigarettes. Échouer à des tests de dépistage de drogue aléatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe B : Follistim et Menopur
Groupe B : N=25 sujets
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L'hormone folliculo-stimulante favorise le recrutement des follicules pour l'ovulation.
Autres noms:
Antagoniste de la GnRH prévenant un risque problématique de poussée prématurée de LH pendant le traitement d'induction de l'ovulation.
Autres noms:
La combinaison de l'hormone folliculo-stimulante et de l'activité de l'hormone lutéinisante favorise le recrutement des follicules pour l'ovulation.
L'absence ou la présence de ce médicament est la différence testée entre les deux bras de l'étude.
Autres noms:
Favorise la montée endogène de LH signalant la maturation des ovocytes suivie de l'ovulation.
Cela contrôle le moment de la collecte des ovocytes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe A : Follistim uniquement
Groupe A : N=25 sujets
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L'hormone folliculo-stimulante favorise le recrutement des follicules pour l'ovulation.
Autres noms:
Antagoniste de la GnRH prévenant un risque problématique de poussée prématurée de LH pendant le traitement d'induction de l'ovulation.
Autres noms:
Favorise la montée endogène de LH signalant la maturation des ovocytes suivie de l'ovulation.
Cela contrôle le moment de la collecte des ovocytes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'ovocytes matures récupérés et cryoconservés.
Délai: 2 semaines
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Immédiatement après la récolte des œufs, l'embyrologue a effectué un examen microscopique des ovocytes et est en mesure de déterminer si l'ovocyte a terminé la méiose 1 avec l'extrusion du premier globule polaire et est entré dans la deuxième étape de la méiose.
Un ovocyte de ce stade de développement est considéré comme mature et réceptif à un spermatozoïde.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1) #Jours de stimulation ovarienne au déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
Délai: 2 semaines
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Le jour 1 est le premier jour du traitement par la ménotropine.
Le nombre total de jours est compté du jour 1 jusqu'au jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
Cela détermine le nombre total de jours pendant lesquels le sujet est exposé au traitement par la ménotropine.
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2 semaines
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2) Niveau maximal d'estradiol sérique le jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH
Délai: 2 semaines
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Le taux sérique d'estradiol est testé le jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
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2 semaines
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Nombre de follicules> 15 mm de diamètre moyen le jour du déclenchement de l'agoniste de la GnRH
Délai: 2 semaines
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L'échographie transvaginale mesure le diamètre moyen des follicules ovariens.
Les follicules matures ont un diamètre moyen d'au moins 15 mm ou plus.
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRM2014-1
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