- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02069808
Werkzaamheid van recombinant FSH/GnRH-antagonistprotocol met en zonder LH-adjunct voor eierbankdonatie
Werkzaamheid van recombinant FSH/GnRH-antagonistprotocol met en zonder LH-adjunct en GnRH-agonisttrigger voor eierbankdonatie
Verwerp de nulhypothese als volgt:
Van de eicelbankdonoren van de onderzoeker die ovulatie-inductie ondergaan met recombinant FSH-medicatie volgens het hieronder beschreven behandelingsprotocol, zal het gebruik van aanvullende LH-activiteitsmedicatie Menopur™ resulteren in hetzelfde aantal rijpe oöcyten dat wordt teruggevonden en gecryopreserveerd als van eiceldonoren die niet zijn behandeld met Menopur™.
Doelstellingen:
Vergelijk de werkzaamheid van recombinant FSH (Follistim ™) met en zonder aanvullende LH-activiteitsmedicatie Menopur ™ voor onze vrijwillige eicelbankdonoren.
Werkzaamheid gedefinieerd als:
- #Dagen van ovariële stimulatie tot trigger van GnRH-agonist.
- Piekserumoestradiolspiegel op de dag van GnRH-agonist-trigger.
- Aantal follikels >15 mm gemiddelde diameter op dag van GnRH-agonisttrigger.
- Aantal rijpe oöcyten teruggevonden en gecryopreserveerd.
Studietype: gerandomiseerde prospectieve klinische studie.
Patiëntselectie: vrijwillige eiceldonoren die aan alle screeningcriteria voor de FDA en de Michigan Egg Bank hebben voldaan: leeftijdscategorie 18 tot 39 jaar. BMI 18 tot 25. Aantal antrale follikels in rust van 16 of hoger. Cyclus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Studie ontwerp:
Twee groepen: groep A: alleen recombinant FSH Follistim; Groep B - Recombinant FSH Follistim en toevoeging Menopur. Beide groepen gebruiken de GnRH-agonist-trigger 36 uur voorafgaand aan het ophalen van de eicellen.
Willekeurige nummergenerator waarbij patiënten worden toegewezen op basis van oneven of even nummers.
Aantal proefpersonen: 25 in elke groep. In totaal 50 onderwerpen. Hierbij wordt rekening gehouden met mogelijke annulering van de cyclus wegens slechte ovariële respons of electieve terugtrekking van de patiënt, wat resulteert in ten minste 20 proefpersonen in elke groep die het onderzoek voltooien.
Primaire uitkomstmaat: aantal rijpe eicellen dat is teruggevonden en gecryopreserveerd.
Secundaire uitkomstmaten:
- #Dagen van ovariële stimulatie tot trigger van GnRH-agonist.
- Piekserumoestradiolspiegel op de dag van GnRH-agonist-trigger.
- Aantal follikels >15 mm gemiddelde diameter op dag van GnRH-agonisttrigger.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het onderzoekscentrum bestudeert sinds 1 juli 2008 de cryopreservatie van menselijke eicellen door vitrificatie (Western Institutional Board Review -WIRB Pro. nr.: 20081080, WIRB-studie nr.: 1100421). De eerste fase van het onderzoek van de onderzoeker was het beoordelen van de werkzaamheid van oöcyt-cryopreservatie bij vrijwillige eiceldonoren met eindpunten voor uitkomsten, waaronder overlevingspercentages van oöcyt-ontdooiing, bevruchting, embryo-ontwikkeling, implantatie, klinische zwangerschap, levendgeborene en gezondheid van het kind. De grondgedachte om te beginnen met eiceldonoren was dat zij een populatie van vrouwen vertegenwoordigen die hoogstwaarschijnlijk een optimale eicelkwaliteit hebben en een korte doorlooptijd van vitrificatie tot ontdooiing, IVF en embryotransfer naar een geschikte eicelontvangende patiënt. Als de onderzoeker goede resultaten zou kunnen vaststellen wanneer de kwaliteit van de eieren optimaal is, dan zou er goede hoop zijn om betrouwbare technologie voor het invriezen van eieren te bieden aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehoud nodig hebben bij de behandeling van kanker; andere ziekten waarvoor behandelingen hun eieren beschadigen; vrouwen die kiezen voor persoonlijk eierbankieren en voor vrouwen die op morele of religieuze gronden overtollige embryovorming willen vermijden.
De observaties van de onderzoeker waren dat de resultaten bij het gebruik van eerder gecryopreserveerde donoreieren gelijk waren aan die van verse donoreieren: 90% van de rijpe eicellen overleefde de dooi, 76% van de ontdooide eicellen bevruchtte normaal met ICSI, 98% van de ontvangende vrouwen had een embryo van dag 5 overdracht met een of twee teruggeplaatste embryo's, implantatiepercentage van 42%, 60% of ontvangende vrouwen bereikten klinische zwangerschap, 58% levend geboortecijfer en geen geboorteafwijkingen werden waargenomen bij meer dan 40 baby's die via deze technologie in ons centrum zijn geboren.
Begin 2012 hebben we de tweede fase van het onderzoek van de onderzoeker geopend om vrouwen op te nemen die vruchtbaarheidsbehoud nodig hebben voor de bovengenoemde indicaties. Er zijn nog geen resultaten bekend vanwege het verwachte uitstel van eicelcryopreservatie tot gebruik. De gunstige resultaten van donoreibank IVF leidden ertoe dat de onderzoeker de Michigan Egg Bank oprichtte. Op 22 oktober 2012 kondigde de American Society for Reproductive Medicine een nieuwe praktijkrichtlijn aan dat eicelcryopreservatietechnologie moet worden beschouwd als reguliere medische therapie en niet langer als experimentele medische zorg. De onderzoeker heeft de WIRB-studie op 26 november 2012 afgesloten.
Grondgedachte:
Ovariële stimulatie voor eiceldonatie moet worden geboden om het veiligste en eenvoudigste proces voor onze eiceldonoren te bieden. Het vermijden van complicaties van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom en tegelijkertijd zorgen voor rekrutering en oogst van eicellen van goede kwaliteit is een hoofddoel bij de zorg voor de vrijwillige eiceldonoren van de onderzoeker. Het gebruik van FSH-medicatie met GnRH-antagonist en GnRH-agonisttrigger is het voorkeursprotocol voor alle eiceldonoren van de onderzoeker. De eiceldonoren van de onderzoeker hebben geen complicaties en snel herstel ervaren. Van GnRH-antagonisten is aangetoond dat ze de endogene ovariële androgeensynthese onderdrukken. Bij het gebruik van een GnRH-antagonist is aanvullende LH of een lage dosis hCG in combinatie met FSH-medicatie een gangbare aanname geweest om te verzekeren dat er voldoende endogeen ovariumtestosteron aanwezig is als substraat voor oestrogeensynthese en normale folliculogenese.
In een poging de therapietrouw van de patiënt te verbeteren door het gebruik van medicijnen voor de eiceldonoren van de onderzoeker te vereenvoudigen, wil de onderzoeker de werkzaamheid van recombinant FSH onderzoeken zonder aanvullende afzonderlijke medicatie van toegevoegde LH-activiteit in de vorm Menopur™.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304-5130
- Michigan Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntselectie: vrouwelijke vrijwilligers in goede gezondheid die als eiceldonor willen dienen en die voldoen aan alle screeningcriteria voor de FDA en de Michigan Egg Bank: leeftijdscategorie 18 tot 28 jaar. BMI 18 tot 25. Aantal antrale follikels in rust van 16 of hoger. Cyclus dag 3 FSH <10 mIU/ml. AMH >2,0 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria. Sigaretten rokers. Mislukken van willekeurige drugsscreeningstests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep B: Follistim en Menopur
Groep B: N=25 proefpersonen
|
Follikelstimulerend hormoon bevordert de rekrutering van follikels voor ovulatie.
Andere namen:
GnRH-antagonist die een problematisch risico op voortijdige LH-piek voorkomt tijdens ovulatie-inductietherapie.
Andere namen:
Combinatie van follikelstimulerend hormoon en luteïniserend hormoonactiviteit bevordert de rekrutering van follikels voor ovulatie.
Afwezigheid of aanwezigheid van dit medicijn is het verschil dat wordt getest tussen de twee takken van het onderzoek.
Andere namen:
Bevordert endogene LH-piek die rijping van eicellen signaleert, gevolgd door ovulatie.
Dit regelt de timing voor het verzamelen van eicellen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep A: alleen Follistim
Groep A: N=25 proefpersonen
|
Follikelstimulerend hormoon bevordert de rekrutering van follikels voor ovulatie.
Andere namen:
GnRH-antagonist die een problematisch risico op voortijdige LH-piek voorkomt tijdens ovulatie-inductietherapie.
Andere namen:
Bevordert endogene LH-piek die rijping van eicellen signaleert, gevolgd door ovulatie.
Dit regelt de timing voor het verzamelen van eicellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal rijpe oöcyten teruggevonden en gecryopreserveerd.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Onmiddellijk na het oogsten van de eicellen voerde de embyroloog microscopisch onderzoek uit van eicellen en kan bepalen of de eicel meiose 1 heeft voltooid met de extrusie van het eerste poollichaampje en de tweede fase van meiose is ingegaan.
Een eicel van dit ontwikkelingsstadium wordt als volwassen en ontvankelijk voor een sperma beschouwd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) #Dagen van ovariële stimulatie tot trigger van GnRH-agonist.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dag 1 is de eerste dag van de behandeling met menotropine.
Het totale aantal dagen wordt geteld vanaf dag 1 tot de dag waarop de GnRH-agonist wordt geactiveerd.
Dit bepaalt het totale aantal dagen dat de proefpersoon wordt blootgesteld aan menotropinetherapie.
|
2 weken
|
|
2) Piekserumoestradiolspiegel op de dag van GnRH-agonisttrigger
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het serumoestradiolgehalte wordt getest op de dag van de trigger van de GnRH-agonist.
|
2 weken
|
|
Aantal follikels >15 mm gemiddelde diameter op dag van GnRH-agonisttrigger
Tijdsspanne: 2 weken
|
Transvaginale echografie meet de gemiddelde diameter van de ovariële follikels.
Volgroeide follikels hebben een gemiddelde diameter van minimaal 15 mm of groter.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Mersol-Barg, MD, Michigan Reproductive Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRM2014-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .