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ARA290의 인지 및 신경 효과 (CONEARA)

2014년 2월 23일 업데이트: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

ARA290이 건강한 지원자의 인지 및 신경 감정 처리에 미치는 영향

호르몬 에리스로포이에틴(EPO)에 대한 연구는 EPO가 항우울 특성을 가질 수 있음을 나타냅니다. 그러나 EPO는 반복 투여 시 심각한 부작용(혈전증)을 유발할 수 있어 항우울제로서의 유용성이 제한됩니다. ARA290은 혈액 세포에 대한 EPO 효과가 없지만 뇌 기능에는 여전히 영향을 미칠 수 있는 펩타이드입니다. 건강한 지원자에게 (단일 용량의) EPO를 사용하여 이전 연구 결과를 복제하려는 시도로 건강한 지원자의 인지 및 신경 감정 처리에 대한 ARA290의 효과를 연구합니다. 우리는 ARA290의 단일 용량이 투여 후 7일에 위약에 비해 정보 처리에서 긍정적인 변화를 가져올 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약 근거: 건강한 지원자와 우울증 환자에서 에리스로포이에틴(EPO) 단일 투여의 인지 및 신경 효과에 대한 연구는 EPO가 항우울 효과를 가질 수 있음을 시사했습니다. 조혈 효과로 인해 EPO는 반복 투여 시 심각한 부작용을 일으킬 수 있으며, 이는 항우울제로서의 유용성을 제한합니다. ARA290은 EPO의 조혈 효과는 없지만 여전히 신경영양 효과는 있을 수 있는 펩타이드입니다.

목적: 투여 7일 후 건강한 지원자에서 감정의 인지 및 신경 처리에 대한 ARA290의 효과를 연구하기 위함.

연구 설계: 무작위 이중 맹검 위약 대조 실험. 연구 모집단: 남성 및 여성 건강한 지원자, n= 36; 18-35세. 개입: 한 그룹은 ARA290 2mg을 단일 투여하고 다른 그룹은 위약을 투여받습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  1. 행동 연구: 건강한 지원자의 항우울제 투여에 민감한 것으로 나타난 감정 테스트 배터리(ETB)에 대한 성능. ETB에는 얼굴 표정 인식, 감정 기억 및 주의력 경계 측정이 포함됩니다.
  2. 신경영상 연구: 감정의 신경 처리, 특히 편도체, 해마 및 VMPFC 반응은 부정적인 감정과 긍정적인 감정을 표현하는 얼굴 자극을 보는 것에 대한 반응입니다.

참여와 관련된 부담과 위험 및 이점의 특성 및 범위:

위험: 36명의 개인 중 70 -2000 μg ARA290의 단일 용량 투여와 관련된 이상 반응은 없었습니다. 단, 1명의 개인(기절의 상당한 이전 병력이 밝혀지지 않은)은 이 약의 정맥 투여 직후 기절했습니다. 700 μg ARA290 및 의료 개입 없이 회복. 14명의 개인이 심각한 부작용 없이 다중 투약 연구에 참여했습니다. 신장애 환자에 대한 ARA290의 단일 용량은 안전성 신호를 일으키지 않았습니다.

부담: 최소화. 감성정보처리 테스트 배터리, 컴퓨터 게임에 버금가는 부담. fMRI 측정.

이점: 아마도 없을 것입니다. 기분 상태가 일시적이고 약간 개선될 수 있습니다. 참여에 대한 금전적 보상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 네덜란드어 사용
  • 18-35세
  • 오른손잡이
  • BMI 18~33kg/m2

제외 기준:

  • 당뇨병, 갑상선 질환, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌하수체 질환 또는 기타 심각한 의학적 상태와 같은 주요 신체 질환.
  • 스캔하는 동안 불안을 유발할 정도로 심각한 경우 무증상 밀실 공포증을 포함하여 현재 또는 과거의 정신 장애.
  • OTC(일반 의약품) 약물(예: St John's Wort) 및 벤조디아제핀을 포함하여 연구를 방해할 가능성이 있는 약물 사용.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 전 3개월 동안 니코틴 제품 또는 연질 약물(해시, 마리화나) 사용
  • 모든 강한 약물 사용(XTC 포함)(평생)
  • 연구 전 주 또는 연구 기간 동안 주당 14단위 이상의 알코올 사용 또는 하루에 4단위 이상의 알코올 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아라290
11-아미노산, 선형 펩티드 ARA290; ARA290 2mg(단회 용량)을 정맥 주사합니다.
의약품: 아라290
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수(NaCl 0.9%)
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보 처리 테스트 배터리, 특히 감정 인식 성능
기간: 일주
건강한 지원자의 항우울제 투여에 민감한 것으로 나타난 감정 테스트 배터리(ETB)의 성능. ETB에는 얼굴 표정 인식, 감정 기억 및 주의력 경계 측정이 포함됩니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 작업기억 작업 수행
기간: 일주
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화난 얼굴에 대한 신경 반응
기간: 일주
감정의 신경 처리, 특히 부정 또는 긍정적 감정을 표현하는 얼굴 자극을 보는 것에 대한 편도체, 해마 및 복내측 전두엽 피질(VMPFC) 반응.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-024364-18

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