Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og neurale effekter af ARA290 (CONEARA)

23. februar 2014 opdateret af: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

Effekterne af ARA290 på den kognitive og neurale behandling af følelser hos raske frivillige

Undersøgelser af hormonet Erythropoietin (EPO) har vist, at EPO kan have antidepressive egenskaber. EPO kan dog forårsage alvorlige bivirkninger ved gentagen administration (trombose), hvilket begrænser dets anvendelighed som et antidepressivt middel. ARA290 er et peptid, der ikke har virkningerne af EPO på blodceller, men som stadig kan have sin effekt på hjernens funktion. I et forsøg på at replikere tidligere fund med (en enkelt dosis) EPO hos raske frivillige, studerer vi virkningerne af ARA290 på den kognitive og neurale bearbejdning af følelser hos raske frivillige. Vi antager, at en enkelt dosis ARA290 vil føre til et positivt skift i informationsbehandling sammenlignet med placebo, 7 dage efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ Begrundelse: Undersøgelser af de kognitive og neuronale virkninger af en enkelt administration af Erythropoietin (EPO) hos raske frivillige og hos deprimerede patienter har antydet, at EPO kan have antidepressive virkninger. På grund af dets hæmatopoietiske virkninger kan EPO forårsage alvorlige bivirkninger ved gentagen administration, hvilket begrænser dets anvendelighed som et antidepressivt middel. ARA290 er et peptid, der ikke har de hæmatopoietiske virkninger af EPO, men som stadig kan have sine neurotrofiske virkninger.

Formål: At studere virkningerne af ARA290 på den kognitive og neurale bearbejdning af følelser hos raske frivillige 7 dage efter administration.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret eksperiment. Undersøgelsespopulation: Mandlige og kvindelige raske frivillige, n= 36; 18-35 år gammel. Intervention: Den ene gruppe får en enkelt dosis på 2 mg ARA290, den anden gruppe får placebo.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. Adfærdsundersøgelse: Ydeevne på et Emotional Test-batteri (ETB), som har vist sig følsomt over for administration af antidepressiva hos raske frivillige. ETB omfatter et mål for ansigtsudtryksgenkendelse, følelsesmæssig hukommelse og opmærksomhed.
  2. Neuroimaging undersøgelse: Neural behandling af følelser, især amygdala, hippocampus og VMPFC respons på at se ansigtsstimuli, der udtrykker negative versus positive følelser.

Arten og omfanget af byrden og risici og fordele forbundet med deltagelse:

Risici: Ingen bivirkninger er blevet forbundet med administration af en enkelt dosis på 70-2000 μg ARA290 blandt 36 individer, med undtagelse af én person (med en ikke-oplyst betydelig tidligere besvimelseshistorie), som besvimede kort efter den intravenøse dosisadministration af 700 μg ARA290 og restitueret uden medicinsk indgriben. Fjorten personer har deltaget i en flerdoseringsundersøgelse uden alvorlige bivirkninger. Enkeltdoser af ARA290 til patienter med nedsat nyrefunktion gav ikke et sikkerhedssignal.

Byrde: minimal. Følelsesmæssig informationsbehandling test batteri, byrde sammenlignelig med at spille computerspil. fMRI måling.

Fordele: Sandsynligvis ingen. Muligvis forbigående og lille forbedring af humørtilstanden. Økonomisk kompensation for deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandsktalende
  • Alder 18-35
  • Højrehåndethed
  • BMI 18 til 33 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Større fysisk sygdom, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, hypofysesygdom eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand.
  • Enhver nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse, herunder subklinisk klaustrofobi, hvis den er alvorlig nok til at forårsage angst under scanning.
  • Brug af medicin, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen, herunder håndkøbsmedicin (f.eks. perikon) og benzodiazepiner.
  • Graviditet eller amning
  • Brug af nikotinprodukter eller bløde stoffer (hash, marihuana) i de tre måneder forud for undersøgelsen
  • Enhver brug af hårde stoffer (inklusive XTC) (livstid)
  • Alkoholbrug på mere end 14 enheder om ugen eller mere end 4 enheder på en hvilken som helst dag i ugen forud for undersøgelsen eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARA290
11-aminosyre, lineært peptid ARA290; intravenøs injektion med 2 mg ARA290 (enkelt dosis).
Medicin: ARA290
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
saltvand (NaCl 0,9 %)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydeevne på informationsbehandlingstestbatteri, især følelsesgenkendelse
Tidsramme: En uge
Ydeevne på et Emotional Test-batteri (ETB), som har vist sig følsomt over for administration af antidepressiva hos raske frivillige. ETB omfatter et mål for ansigtsudtryksgenkendelse, følelsesmæssig hukommelse og opmærksomhed.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Ydeevne på en opgave med arbejdshukommelse
Tidsramme: En uge
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural reaktion på vrede ansigter
Tidsramme: En uge
Neural bearbejdning af følelser, især amygdala, hippocampus og ventromedial præfrontal cortex (VMPFC) respons på at se ansigtsstimuli, der udtrykker en negativ eller positiv følelse.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-024364-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner