Kognitivní a nervové účinky ARA290 (CONEARA)
Účinky ARA290 na kognitivní a nervové zpracování emocí u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
SOUHRN Odůvodnění: Studie kognitivních a neuronálních účinků jednorázového podání erythropoetinu (EPO) u zdravých dobrovolníků au pacientů s depresí naznačily, že EPO může mít antidepresivní účinky. Vzhledem ke svým hematopoetickým účinkům může EPO při opakovaném podávání způsobovat závažné vedlejší účinky, což omezuje jeho použitelnost jako antidepresiva. ARA290 je peptid, který nemá hematopoetické účinky jako EPO, ale přesto může mít své neurotrofické účinky.
Cíl: Studovat účinky ARA290 na kognitivní a nervové zpracování emocí u zdravých dobrovolníků 7 dní po podání.
Design studie: Randomizovaný dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný experiment. Studijní populace: Zdraví dobrovolníci muži a ženy, n= 36; 18-35 let. Intervence: Jedna skupina dostává jednorázovou dávku 2 mg ARA290, druhá skupina dostává placebo.
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Behaviorální studie: Výkon na baterii emočního testu (ETB), u které byla prokázána citlivost na podávání antidepresiv u zdravých dobrovolníků. ETB zahrnuje míru rozpoznávání výrazu obličeje, emoční paměti a bdělosti pozornosti.
- Neuroimagingová studie: Neurální zpracování emocí, zejména reakce amygdaly, hipokampu a VMPFC na sledování obličejových stimulů vyjadřujících negativní versus pozitivní emoce.
Povaha a rozsah zátěže a rizik a výhod spojených s účastí:
Rizika: S podáním jedné dávky 70-2000 μg ARA290 u 36 jedinců nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky, s výjimkou jednoho jedince (s nezveřejněnou významnou předchozí anamnézou mdloby), který omdlel krátce po intravenózním podání dávky 700 μg ARA290 a získáno bez lékařského zásahu. Čtrnáct jedinců se zúčastnilo studie s více dávkami bez závažných nežádoucích účinků. Jednotlivé dávky ARA290 u pacientů s poruchou funkce ledvin nevyvolaly bezpečnostní signál.
Zátěž: Minimální. Zpracování emočních informací test baterie, zátěž srovnatelná s hraním počítačových her. měření fMRI.
Výhody: Pravděpodobně žádné. Možná přechodné a malé zlepšení stavu nálady. Finanční odměna za účast.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nizozemsky mluvící
- Věk 18-35
- Pravorukost
- BMI 18 až 33 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Závažné fyzické onemocnění, jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy, epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, onemocnění hypofýzy nebo jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
- Jakákoli současná nebo minulá psychiatrická porucha, včetně subklinické klaustrofobie, pokud je natolik závažná, že během skenování způsobí úzkost.
- Použití léků, které pravděpodobně interferují se studií, včetně OTC (volně prodejných) léků (např. třezalka tečkovaná) a benzodiazepinů.
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání jakýchkoli nikotinových produktů nebo měkkých drog (haš, marihuana) během tří měsíců před studií
- Jakékoli užívání tvrdých drog (včetně XTC) (celoživotně)
- Užívání alkoholu více než 14 jednotek za týden nebo více než 4 jednotky v kterýkoli den během týdne před studií nebo během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ARA290
11-aminokyselina, lineární peptid ARA290; intravenózní injekce s 2 mg ARA290 (jednorázová dávka).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon na baterii testu zpracování informací, zejména rozpoznávání emocí
Časové okno: 1 týden
|
Výkon na baterii Emotional Test (ETB), která byla u zdravých dobrovolníků prokázána jako citlivá na podávání antidepresiv.
ETB zahrnuje míru rozpoznávání výrazu obličeje, emoční paměti a bdělosti pozornosti.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Výkon na úkolu pracovní paměti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervová reakce na naštvané tváře
Časové okno: 1 týden
|
Nervové zpracování emocí, zejména reakce amygdaly, hippocampu a ventromediálního prefrontálního kortexu (VMPFC) na pozorování obličejových stimulů vyjadřujících negativní nebo pozitivní emoci.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Van der Does, PhD, Leiden University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Kessing LV. Erythropoietin: a candidate treatment for mood symptoms and memory dysfunction in depression. Psychopharmacology (Berl). 2012 Feb;219(3):687-98. doi: 10.1007/s00213-011-2511-1. Epub 2011 Sep 23.
- Cerit H, Veer IM, Dahan A, Niesters M, Harmer CJ, Miskowiak KW, Rombouts SA, Van der Does W. Testing the antidepressant properties of the peptide ARA290 in a human neuropsychological model of drug action. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2289-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-024364-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .