Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARA290:n kognitiiviset ja hermovaikutukset (CONEARA)

sunnuntai 23. helmikuuta 2014 päivittänyt: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

ARA290:n vaikutukset tunteiden kognitiiviseen ja hermostolliseen käsittelyyn terveillä vapaaehtoisilla

Erytropoietiinihormonia (EPO) koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että EPO:lla voi olla masennusta ehkäiseviä ominaisuuksia. EPO voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia toistuvassa käytössä (tromboosi), mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta masennuslääkkeenä. ARA290 on peptidi, jolla ei ole EPO:n vaikutuksia verisoluihin, mutta jolla voi silti olla vaikutusta aivojen toimintaan. Yritetään toistaa aikaisemmat löydökset (yhdellä annoksella) EPO:ta terveillä vapaaehtoisilla, tutkimme ARA290:n vaikutuksia tunteiden kognitiiviseen ja hermostoon terveillä vapaaehtoisilla. Oletamme, että yksittäinen ARA290-annos johtaa positiiviseen muutokseen tiedonkäsittelyssä lumelääkkeeseen verrattuna 7 päivää annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO Perustelut: Tutkimukset erytropoietiinin (EPO) kerta-annoksen kognitiivisista ja hermosoluista terveillä vapaaehtoisilla ja masentuneilla potilailla ovat osoittaneet, että EPO:lla voi olla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. Hematopoieettisten vaikutustensa vuoksi EPO voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia toistuvassa käytössä, mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta masennuslääkkeenä. ARA290 on peptidi, jolla ei ole EPO:n hematopoieettisia vaikutuksia, mutta jolla voi silti olla sen neurotrofisia vaikutuksia.

Tavoite: Tutkia ARA290:n vaikutuksia kognitiiviseen ja hermostoon tunteiden käsittelyyn terveillä vapaaehtoisilla 7 päivää annon jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe. Tutkimuspopulaatio: Mies- ja naispuoliset terveet vapaaehtoiset, n = 36; 18-35 vuotta vanha. Interventio: Yksi ryhmä saa kerta-annoksen 2 mg ARA290:tä, toinen ryhmä saa lumelääkettä.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

  1. Käyttäytymistutkimus: Emotional Test -pariston (ETB) suorituskyky, joka on osoitettu herkäksi masennuslääkkeiden antamiselle terveillä vapaaehtoisilla. ETB sisältää kasvojen ilmeentunnistusta, emotionaalista muistia ja tarkkaavaisuutta.
  2. Neurokuvaustutkimus: Tunteiden hermostoprosessointi, erityisesti amygdala, hippokampus ja VMPFC vaste kasvojen ärsykkeisiin, jotka ilmaisevat negatiivisia vai positiivisia tunteita.

Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien ja etujen luonne ja laajuus:

Riskit: Mitään haittatapahtumia ei ole liittynyt kerta-annoksen 70–2000 μg ARA290 antamiseen 36 henkilölle, lukuun ottamatta yhtä henkilöä (jolla on aiemmin ollut tiedossa merkittävää pyörtymistä), joka pyörtyi pian suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen. 700 μg ARA290 ja toipui ilman lääketieteellistä väliintuloa. Neljätoista henkilöä on osallistunut usean annostelun tutkimukseen ilman vakavia haittavaikutuksia. ARA290:n kerta-annokset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eivät lisänneet turvallisuussignaalia.

Kuorma: Minimaalinen. Tunnetiedon käsittelyn testiakku, taakka verrattavissa tietokonepelien pelaamiseen. fMRI-mittaus.

Edut: Luultavasti ei mitään. Mahdollisesti ohimenevä ja pieni mielialan paraneminen. Rahallinen korvaus osallistumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hollanninkielinen
  • Ikä 18-35
  • Oikeakätisyys
  • BMI 18-33 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava fyysinen sairaus, kuten diabetes, kilpirauhasen sairaus, epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivolisäkkeen sairaus tai mikä tahansa muu vakava sairaus.
  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt psykiatrinen häiriö, mukaan lukien subkliininen klaustrofobia, jos se on tarpeeksi vakava aiheuttaakseen ahdistusta skannauksen aikana.
  • Tutkimukseen todennäköisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien OTC-lääkkeet (esim. mäkikuisma) ja bentsodiatsepiinit.
  • Raskaus tai imetys
  • nikotiinituotteiden tai mietojen huumeiden (hash, marihuana) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Kaikki kovien huumeiden käyttö (mukaan lukien XTC) (elinikäinen)
  • Alkoholin käyttö yli 14 yksikköä viikossa tai yli 4 yksikköä minä tahansa päivänä tutkimusta edeltävän viikon aikana tai tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARA290
11-aminohappo, lineaarinen peptidi ARA290; suonensisäinen injektio 2 mg ARA290:llä (kerta-annos).
Lääke: ARA290
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tietojenkäsittelyn testiakun suorituskyky, erityisesti tunteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Suorituskyky Emotional Test -paristolla (ETB), joka on osoitettu herkäksi masennuslääkkeiden antamiselle terveillä vapaaehtoisilla. ETB sisältää kasvojen ilmeentunnistusta, emotionaalista muistia ja tarkkaavaisuutta.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Suorituskyky työmuistin tehtävässä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoreaktio vihaisille kasvoille
Aikaikkuna: 1 viikko
Tunteiden hermostokäsittely, erityisesti amygdala, hippokampus ja ventromediaalinen prefrontaalinen aivokuori (VMPFC) vasteet negatiivisia tai positiivisia tunteita ilmaiseviin kasvojen ärsykkeisiin.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-024364-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa