Az ARA290 kognitív és neurális hatásai (CONEARA)
Az ARA290 hatása az érzelmek kognitív és idegi feldolgozására egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ÖSSZEFOGLALÁS Indoklás: Egészséges önkénteseken és depressziós betegeken az eritropoetin (EPO) egyszeri adagolásának kognitív és idegrendszeri hatásairól szóló tanulmányok arra utaltak, hogy az EPO-nak antidepresszáns hatásai lehetnek. Hematopoetikus hatásai miatt az EPO ismételt adagolás esetén súlyos mellékhatásokat okozhat, ami korlátozza antidepresszánsként való alkalmazhatóságát. Az ARA290 egy olyan peptid, amely nem rendelkezik az EPO vérképzőszervi hatásaival, de ennek ellenére megvan a neurotróf hatása.
Célkitűzés: Az ARA290 hatásának vizsgálata az érzelmek kognitív és neurális feldolgozására egészséges önkéntesekben 7 nappal a beadást követően.
A vizsgálat tervezése: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet. Vizsgálati populáció: férfi és nő egészséges önkéntesek, n=36; 18-35 éves korig. Beavatkozás: Az egyik csoport egyszeri 2 mg-os ARA290 adagot, a másik csoport placebót kap.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- Viselkedési vizsgálat: Teljesítmény egy érzelmi teszt akkumulátoron (ETB), amely érzékenynek bizonyult az antidepresszánsok beadására egészséges önkénteseken. Az ETB magában foglalja az arckifejezés felismerését, az érzelmi memóriát és a figyelmi éberséget.
- Neuroimaging vizsgálat: Az érzelmek neurális feldolgozása, különösen az amygdala, a hippocampális és a VMPFC válasza a negatív és a pozitív érzelmeket kifejező arcingerekre.
A részvételhez kapcsolódó teher, kockázatok és előnyök természete és mértéke:
Kockázatok: Egyetlen 70-2000 μg ARA290 adag beadásakor nem fordult elő nemkívánatos esemény 36 egyénnél, kivéve egy személyt (aki nem ismert, jelentős korábbi ájulása volt), aki röviddel az intravénás adag beadása után elájult. 700 μg ARA290 és orvosi beavatkozás nélkül felépült. Tizennégy személy vett részt többszörös adagolású vizsgálatban, súlyos mellékhatások nélkül. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ARA290 egyszeri adagja nem emelt biztonsági jelzést.
Terhelés: Minimális. Az érzelmi információfeldolgozás teszt akkumulátora, a számítógépes játékokhoz hasonló teher. fMRI mérés.
Előnyök: Valószínűleg semmi. Esetleg átmeneti és kismértékű hangulatjavulás. Pénzbeli ellentételezés a részvételért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hollandul beszélő
- 18-35 éves korig
- Jobbkezesség
- BMI 18-33 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi betegségek, például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség, epilepszia, szélütés, szklerózis multiplex, agyalapi mirigy betegség vagy bármely más súlyos egészségügyi állapot.
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenesség, beleértve a szubklinikai klausztrofóbiát is, ha elég súlyos ahhoz, hogy szorongást okozzon a szkennelés során.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálatot, beleértve az OTC (recept nélkül) gyógyszereket (pl. orbáncfű) és a benzodiazepineket.
- Terhesség vagy szoptatás
- Nikotintermékek vagy könnyű drogok (hash, marihuána) használata a vizsgálatot megelőző három hónapban
- Bármilyen kemény droghasználat (beleértve az XTC-t is) (élettartam)
- Heti 14 egységnél több vagy 4 egységnél több alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző hét vagy a vizsgálati időszak bármely napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ARA290
11 aminosav, lineáris peptid ARA290; intravénás injekció 2 mg ARA290-nel (egyszeri adagolás).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
sóoldat (NaCl 0,9%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az információfeldolgozási teszt akkumulátor teljesítménye, különösen az érzelemfelismerés
Időkeret: 1 hét
|
Teljesítmény egy érzelmi teszt akkumulátoron (ETB), amely érzékenynek bizonyult az antidepresszánsok beadására egészséges önkénteseknél.
Az ETB magában foglalja az arckifejezés felismerését, az érzelmi memóriát és a figyelmi éberséget.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A munkamemória feladatának teljesítése
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurális válasz dühös arcokra
Időkeret: 1 hét
|
Érzelmek idegi feldolgozása, különösen az amygdala, a hippocampális és a ventromediális prefrontális kéreg (VMPFC) válasza a negatív vagy pozitív érzelmet kifejező arcingerekre.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Willem Van der Does, PhD, Leiden University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Kessing LV. Erythropoietin: a candidate treatment for mood symptoms and memory dysfunction in depression. Psychopharmacology (Berl). 2012 Feb;219(3):687-98. doi: 10.1007/s00213-011-2511-1. Epub 2011 Sep 23.
- Cerit H, Veer IM, Dahan A, Niesters M, Harmer CJ, Miskowiak KW, Rombouts SA, Van der Does W. Testing the antidepressant properties of the peptide ARA290 in a human neuropsychological model of drug action. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2289-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-024364-18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .