Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva och neurala effekter av ARA290 (CONEARA)

23 februari 2014 uppdaterad av: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

Effekterna av ARA290 på den kognitiva och neurala bearbetningen av känslor hos friska frivilliga

Studier på hormonet erytropoietin (EPO) har visat att EPO kan ha antidepressiva egenskaper. Emellertid kan EPO orsaka allvarliga biverkningar vid upprepad administrering (trombos), vilket begränsar dess användbarhet som antidepressivt medel. ARA290 är en peptid som inte har effekterna av EPO på blodkroppar men som ändå kan ha sin effekt på hjärnans funktion. I ett försök att replikera tidigare fynd med (en enkel dos av) EPO hos friska frivilliga studerar vi effekterna av ARA290 på den kognitiva och neurala bearbetningen av känslor hos friska frivilliga. Vi antar att en engångsdos av ARA290 kommer att leda till en positiv förändring i informationsbehandling jämfört med placebo, 7 dagar efter administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING Bakgrund: Studier av de kognitiva och neuronala effekterna av en enstaka administrering av erytropoietin (EPO) hos friska frivilliga och hos deprimerade patienter har antytt att EPO kan ha antidepressiva effekter. På grund av dess hematopoetiska effekter kan EPO orsaka allvarliga biverkningar vid upprepad administrering, vilket begränsar dess användbarhet som antidepressivt medel. ARA290 är en peptid som inte har de hematopoetiska effekterna av EPO men som ändå kan ha sina neurotrofiska effekter.

Mål: Att studera effekterna av ARA290 på den kognitiva och neurala bearbetningen av känslor hos friska frivilliga 7 dagar efter administrering.

Studiedesign: Randomiserat dubbelblindt placebokontrollerat experiment. Studiepopulation: Friska manliga och kvinnliga frivilliga, n= 36; 18-35 år gammal. Intervention: En grupp får en engångsdos på 2 mg ARA290, den andra gruppen får placebo.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  1. Beteendestudie: Prestanda på ett emotionellt testbatteri (ETB) som har visat sig vara känsligt för administrering av antidepressiva läkemedel hos friska frivilliga. ETB inkluderar ett mått på ansiktsigenkänning, känslomässigt minne och uppmärksamhet.
  2. Neuroimaging studie: Neural bearbetning av känslor, särskilt amygdala, hippocampus och VMPFC svar på att titta på ansiktsstimuli som uttrycker negativa kontra positiva känslor.

Arten och omfattningen av bördan samt risker och fördelar förknippade med deltagande:

Risker: Inga biverkningar har associerats med administrering av en engångsdos på 70-2000 μg ARA290 bland 36 individer, med undantag för en individ (med en ej avslöjad betydande tidigare svimningshistoria) som svimmade kort efter den intravenösa dosen av 700 μg ARA290 och återhämtade sig utan medicinsk inblandning. Fjorton individer har deltagit i en multipeldoseringsstudie utan några allvarliga biverkningar. Enstaka doser av ARA290 till patienter med nedsatt njurfunktion gav ingen säkerhetssignal.

Belastning: minimal. Testbatteri för emotionell informationsbearbetning, börda jämförbar med att spela datorspel. fMRI-mätning.

Fördelar: Förmodligen inga. Möjligen övergående och liten förbättring av humörtillståndet. Ekonomisk ersättning för att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • holländsktalande
  • Ålder 18-35
  • Högerhänthet
  • BMI 18 till 33 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Stor fysisk sjukdom, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom, epilepsi, stroke, multipel skleros, hypofyssjukdom eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Alla nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar, inklusive subklinisk klaustrofobi om den är tillräckligt allvarlig för att orsaka ångest under skanning.
  • Användning av medicin som sannolikt kommer att störa studien, inklusive receptfria läkemedel (t.ex. johannesört) och bensodiazepiner.
  • Graviditet eller amning
  • Användning av nikotinprodukter eller mjuka droger (hasch, marihuana) under de tre månaderna före studien
  • All användning av hårda droger (inklusive XTC) (livstid)
  • Alkoholanvändning av mer än 14 enheter per vecka eller mer än 4 enheter någon dag under veckan före studien eller under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARA290
11-aminosyra, linjär peptid ARA290; intravenös injektion med 2 mg ARA290 (enkeldos).
Läkemedel: ARA290
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
saltlösning (NaCl 0,9%)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestanda på informationsbearbetning testbatteri, särskilt känsla igenkänning
Tidsram: 1 vecka
Prestanda på ett emotionellt testbatteri (ETB) som har visat sig vara känsligt för administrering av antidepressiva läkemedel hos friska frivilliga. ETB inkluderar ett mått på ansiktsigenkänning, känslomässigt minne och uppmärksamhet.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Prestanda på en uppgift med arbetsminne
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural respons på arga ansikten
Tidsram: 1 vecka
Neural bearbetning av känslor, särskilt amygdala, hippocampus och ventromediala prefrontala cortex (VMPFC) svar på att titta på ansiktsstimuli som uttrycker en negativ eller positiv känsla.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-024364-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera