Efectos cognitivos y neuronales de ARA290 (CONEARA)
Los efectos de ARA290 en el procesamiento cognitivo y neuronal de las emociones en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
RESUMEN Justificación: Los estudios sobre los efectos cognitivos y neuronales de una sola administración de eritropoyetina (EPO) en voluntarios sanos y en pacientes deprimidos han sugerido que la EPO puede tener efectos antidepresivos. Debido a sus efectos hematopoyéticos, la EPO puede causar efectos secundarios graves con la administración repetida, lo que limita su utilidad como antidepresivo. ARA290 es un péptido que no tiene los efectos hematopoyéticos de la EPO, pero aún puede tener sus efectos neurotróficos.
Objetivo: Estudiar los efectos de ARA290 sobre el procesamiento cognitivo y neural de las emociones en voluntarios sanos 7 días después de la administración.
Diseño del estudio: Experimento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población de estudio: Voluntarios sanos masculinos y femeninos, n= 36; 18-35 años. Intervención: Un grupo recibe una dosis única de 2 mg de ARA290, el otro grupo recibe placebo.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Estudio de comportamiento: rendimiento en una batería de pruebas emocionales (ETB) que se ha mostrado sensible a la administración de antidepresivos en voluntarios sanos. El ETB incluye una medida de reconocimiento de expresiones faciales, memoria emocional y vigilancia atencional.
- Estudio de neuroimagen: procesamiento neuronal de las emociones, en particular la amígdala, el hipocampo y la respuesta de las VMPFC a la visualización de estímulos faciales que expresan emociones negativas versus positivas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos y beneficios asociados con la participación:
Riesgos: No se han asociado eventos adversos con la administración de una dosis única de 70 -2000 μg de ARA290 entre 36 personas, con la excepción de una persona (con antecedentes significativos no revelados de desmayos) que se desmayó poco después de la administración de la dosis intravenosa de 700 μg ARA290 y recuperado sin intervención médica. Catorce personas han participado en un estudio de dosificación múltiple sin efectos adversos graves. Las dosis únicas de ARA290 en pacientes con insuficiencia renal no generaron una señal de seguridad.
Carga: Mínima. Batería de prueba de procesamiento de información emocional, carga comparable con jugar juegos de computadora. medición de resonancia magnética funcional.
Beneficios: Probablemente ninguno. Posible mejora transitoria y pequeña del estado de ánimo. Compensación económica por participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de habla holandesa
- Edad 18-35
- diestro
- IMC 18 a 33 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física grave, como diabetes, enfermedad de la tiroides, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de la hipófisis o cualquier otra afección médica grave.
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual o pasado, incluida la claustrofobia subclínica si es lo suficientemente grave como para causar ansiedad durante la exploración.
- Usar medicamentos que probablemente interfieran con el estudio, incluidos medicamentos de venta libre (por ejemplo, hierba de San Juan) y benzodiazepinas.
- Embarazo o lactancia
- Uso de cualquier producto de nicotina o drogas blandas (hachís, marihuana) en los tres meses previos al estudio
- Cualquier uso de drogas duras (incluyendo XTC) (de por vida)
- Consumo de alcohol de más de 14 unidades por semana o más de 4 unidades en cualquier día durante la semana anterior al estudio o durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ARA290
11 aminoácidos, péptido lineal ARA290; inyección intravenosa con 2 mg de ARA290 (dosis única).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
solución salina (NaCl 0,9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rendimiento en la batería de pruebas de procesamiento de información, en particular el reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: 1 semana
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Rendimiento en una batería de prueba emocional (ETB) que ha demostrado ser sensible a la administración de antidepresivos en voluntarios sanos.
El ETB incluye una medida de reconocimiento de expresiones faciales, memoria emocional y vigilancia atencional.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Rendimiento en una tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta neuronal a caras de enfado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Procesamiento neuronal de las emociones, en particular la respuesta de la amígdala, el hipocampo y la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) al ver estímulos faciales que expresan una emoción negativa o positiva.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem Van der Does, PhD, Leiden University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Kessing LV. Erythropoietin: a candidate treatment for mood symptoms and memory dysfunction in depression. Psychopharmacology (Berl). 2012 Feb;219(3):687-98. doi: 10.1007/s00213-011-2511-1. Epub 2011 Sep 23.
- Cerit H, Veer IM, Dahan A, Niesters M, Harmer CJ, Miskowiak KW, Rombouts SA, Van der Does W. Testing the antidepressant properties of the peptide ARA290 in a human neuropsychological model of drug action. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2289-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-024364-18
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