Effets cognitifs et neuronaux de l'ARA290 (CONEARA)

RÉSUMÉ Justification : Des études sur les effets cognitifs et neuronaux d'une administration unique d'érythropoïétine (EPO) chez des volontaires sains et chez des patients déprimés ont suggéré que l'EPO pourrait avoir des effets antidépresseurs. En raison de ses effets hématopoïétiques, l'EPO peut provoquer des effets secondaires graves en cas d'administration répétée, ce qui limite son utilité en tant qu'antidépresseur. L'ARA290 est un peptide qui n'a pas les effets hématopoïétiques de l'EPO mais peut tout de même avoir ses effets neurotrophiques.

Objectif : Étudier les effets de l'ARA290 sur le traitement cognitif et neuronal des émotions chez des volontaires sains 7 jours après l'administration.

Conception de l'étude : expérience randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Population de l'étude : hommes et femmes volontaires sains, n = 36 ; 18-35 ans. Intervention : Un groupe reçoit une dose unique de 2 mg d'ARA290, l'autre groupe reçoit un placebo.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

1. Étude comportementale : performance sur une batterie de tests émotionnels (ETB) qui s'est révélée sensible à l'administration d'antidépresseurs chez des volontaires sains. L'ETB comprend une mesure de la reconnaissance des expressions faciales, de la mémoire émotionnelle et de la vigilance attentionnelle.
2. Étude de neuroimagerie : traitement neuronal des émotions, en particulier la réponse de l'amygdale, de l'hippocampe et du VMPFC à la visualisation de stimuli faciaux exprimant des émotions négatives par rapport à des émotions positives.

Nature et ampleur du fardeau et des risques et avantages associés à la participation :

Risques : Aucun événement indésirable n'a été associé à l'administration d'une dose unique de 70 à 2 000 μg d'ARA290 chez 36 personnes, à l'exception d'une personne (avec des antécédents significatifs d'évanouissement non divulgués) qui s'est évanouie peu de temps après l'administration de la dose intraveineuse de 700 μg ARA290 et récupéré sans intervention médicale. Quatorze personnes ont participé à une étude à doses multiples sans effets indésirables graves. Des doses uniques d'ARA290 chez des patients insuffisants rénaux n'ont pas soulevé de signal de sécurité.

Charge : minime. Batterie de tests de traitement de l'information émotionnelle, charge comparable à celle de jouer à des jeux informatiques. mesure IRMf.

Avantages : Probablement aucun. Peut-être transitoire et petite amélioration de l'état d'humeur. Compensation financière pour la participation.