Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и нейронные эффекты ARA290 (CONEARA)

23 февраля 2014 г. обновлено: Willem Van der Does, Leiden University Medical Center

Влияние ARA290 на когнитивную и нейронную обработку эмоций у здоровых добровольцев

Исследования гормона эритропоэтина (ЭПО) показали, что ЭПО может обладать антидепрессантными свойствами. Однако ЭПО может вызывать серьезные побочные эффекты при повторном введении (тромбоз), что ограничивает его полезность в качестве антидепрессанта. ARA290 представляет собой пептид, который не оказывает действия ЭПО на клетки крови, но все же может оказывать влияние на функцию мозга. Пытаясь воспроизвести предыдущие результаты с (однократной дозой) ЭПО у здоровых добровольцев, мы изучаем влияние ARA290 на когнитивную и нервную обработку эмоций у здоровых добровольцев. Мы предполагаем, что однократная доза ARA290 приведет к положительному сдвигу в обработке информации по сравнению с плацебо через 7 дней после введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕЗЮМЕ Обоснование. Исследования когнитивных и нейрональных эффектов однократного введения эритропоэтина (ЭПО) здоровым добровольцам и пациентам с депрессией показали, что ЭПО может оказывать антидепрессивное действие. Из-за своих гемопоэтических эффектов ЭПО может вызывать серьезные побочные эффекты при повторном введении, что ограничивает его полезность в качестве антидепрессанта. ARA290 представляет собой пептид, который не обладает гемопоэтическими эффектами ЭПО, но все же может оказывать его нейротрофическое действие.

Цель: изучить влияние ARA290 на когнитивную и нервную обработку эмоций у здоровых добровольцев через 7 дней после введения.

Дизайн исследования: рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый эксперимент. Исследуемая популяция: здоровые добровольцы мужского и женского пола, n = 36; 18-35 лет. Вмешательство: одна группа получает разовую дозу 2 мг ARA290, другая группа получает плацебо.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  1. Поведенческое исследование: Результаты набора эмоциональных тестов (ETB), которые показали чувствительность к приему антидепрессантов у здоровых добровольцев. ETB включает в себя измерение распознавания выражения лица, эмоциональной памяти и бдительности внимания.
  2. Нейровизуализирующее исследование: Нейронная обработка эмоций, в частности реакция миндалевидного тела, гиппокампа и VMPFC на просмотр лицевых стимулов, выражающих отрицательные эмоции по сравнению с положительными.

Характер и степень бремени, а также риски и преимущества, связанные с участием:

Риски: никаких нежелательных явлений не было связано с введением разовой дозы 70–2000 мкг ARA290 среди 36 человек, за исключением одного человека (с неизвестным предшествующим значительным обмороком), который потерял сознание вскоре после внутривенного введения дозы 700 мкг ARA290 и выздоровел без медицинского вмешательства. Четырнадцать человек участвовали в исследовании многократного дозирования без серьезных побочных эффектов. Разовые дозы ARA290 у пациентов с почечной недостаточностью не вызывали опасений.

Нагрузка: минимальная. Батарея тестов на обработку эмоциональной информации, нагрузка сравнима с игрой в компьютерные игры. измерение фМРТ.

Достоинства: Наверное, нет. Возможно временное и небольшое улучшение настроения. Финансовая компенсация за участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-голландски
  • Возраст 18-35 лет
  • Праворукость
  • ИМТ от 18 до 33 кг/м2

Критерий исключения:

  • Серьезное соматическое заболевание, такое как диабет, заболевание щитовидной железы, эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз, заболевание гипофиза или любое другое серьезное заболевание.
  • Любое психическое расстройство в настоящее время или в прошлом, включая субклиническую клаустрофобию, если оно достаточно тяжелое, чтобы вызвать беспокойство во время сканирования.
  • Использование лекарств, которые могут помешать исследованию, включая безрецептурные (безрецептурные) лекарства (например, зверобой) и бензодиазепины.
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование любых никотиновых продуктов или легких наркотиков (гашиша, марихуаны) в течение трех месяцев до исследования.
  • Любое употребление сильнодействующих наркотиков (включая XTC) (пожизненно)
  • Употребление алкоголя более 14 единиц в неделю или более 4 единиц в любой день в течение недели до исследования или в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АРА290
11-аминокислота, линейный пептид ARA290; внутривенная инъекция 2 мг ARA290 (разовая доза).
Лекарство: АРА290
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
производительность в батарее тестов обработки информации, особенно распознавание эмоций
Временное ограничение: 1 неделя
Эффективность батареи эмоциональных тестов (ETB), которая показала чувствительность к приему антидепрессантов у здоровых добровольцев. ETB включает в себя измерение распознавания выражения лица, эмоциональной памяти и бдительности внимания.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Выполнение задания на рабочую память
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная реакция на сердитые лица
Временное ограничение: 1 неделя
Нейронная обработка эмоций, в частности реакция миндалевидного тела, гиппокампа и вентромедиальной префронтальной коры (VMPFC) на просмотр лицевых стимулов, выражающих отрицательные или положительные эмоции.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Willem Van der Does, PhD, Leiden University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-024364-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться