Effetti cognitivi e neurali di ARA290 (CONEARA)
Gli effetti di ARA290 sull'elaborazione cognitiva e neurale delle emozioni nei volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO Razionale: Studi sugli effetti cognitivi e neuronali di una singola somministrazione di Eritropoietina (EPO) in volontari sani e in pazienti depressi hanno suggerito che l'EPO può avere effetti antidepressivi. A causa dei suoi effetti ematopoietici, l'EPO può causare seri effetti collaterali con somministrazioni ripetute, che ne limitano l'utilità come antidepressivo. ARA290 è un peptide che non ha gli effetti ematopoietici dell'EPO ma può ancora avere i suoi effetti neurotrofici.
Obiettivo: studiare gli effetti di ARA290 sull'elaborazione cognitiva e neurale delle emozioni in volontari sani 7 giorni dopo la somministrazione.
Disegno dello studio: esperimento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Popolazione in studio: volontari sani maschi e femmine, n= 36; 18-35 anni. Intervento: un gruppo riceve una singola dose di 2 mg di ARA290, l'altro gruppo riceve il placebo.
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Studio comportamentale: prestazioni su una batteria di test emozionali (ETB) che si è dimostrata sensibile alla somministrazione di antidepressivi in volontari sani. L'ETB include una misura del riconoscimento dell'espressione facciale, della memoria emotiva e della vigilanza attentiva.
- Studio di neuroimaging: elaborazione neurale delle emozioni, in particolare risposta dell'amigdala, dell'ippocampo e del VMPFC alla visualizzazione di stimoli facciali che esprimono emozioni negative rispetto a quelle positive.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi e dei benefici associati alla partecipazione:
Rischi: nessun evento avverso è stato associato alla somministrazione di una singola dose di 70-2000 μg di ARA290 in 36 individui, ad eccezione di un individuo (con anamnesi significativa di svenimento non divulgata) che è svenuto poco dopo la somministrazione della dose endovenosa di 700 μg ARA290 e recuperato senza intervento medico. Quattordici individui hanno partecipato a uno studio a dosaggio multiplo senza gravi effetti avversi. Dosi singole di ARA290 in pazienti con insufficienza renale non hanno sollevato un segnale di sicurezza.
Carico: minimo. Batteria di test per l'elaborazione delle informazioni emotive, onere paragonabile a quello dei giochi per computer. misurazione fMRI.
Vantaggi: Probabilmente nessuno. Possibile miglioramento transitorio e lieve dello stato dell'umore. Compenso economico per la partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua olandese
- Età 18-35
- Destrimani
- BMI da 18 a 33 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Grave malattia fisica, come diabete, malattie della tiroide, epilessia, ictus, sclerosi multipla, malattia ipofisaria o qualsiasi altra grave condizione medica.
- Qualsiasi disturbo psichiatrico presente o passato, inclusa la claustrofobia subclinica se abbastanza grave da causare ansia durante la scansione.
- Utilizzo di farmaci che potrebbero interferire con lo studio, inclusi farmaci OTC (da banco) (ad es. Erba di San Giovanni) e benzodiazepine.
- Gravidanza o allattamento
- Uso di prodotti a base di nicotina o droghe leggere (hashish, marijuana) nei tre mesi precedenti lo studio
- Qualsiasi uso di droghe pesanti (incluso XTC) (a vita)
- Consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana o superiore a 4 unità in qualsiasi giorno durante la settimana prima dello studio o durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ARA290
11-amminoacido, peptide lineare ARA290; iniezione endovenosa con 2 mg di ARA290 (dose singola).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
soluzione salina (NaCl 0,9%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni sulla batteria di test di elaborazione delle informazioni, in particolare il riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: 1 settimana
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Performance su una batteria di Emotional Test (ETB) che si è dimostrata sensibile alla somministrazione di antidepressivi in volontari sani.
L'ETB include una misura del riconoscimento dell'espressione facciale, della memoria emotiva e della vigilanza attentiva.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Prestazione su un compito di memoria feriale
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta neurale ai volti arrabbiati
Lasso di tempo: 1 settimana
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Elaborazione neurale delle emozioni, in particolare risposta dell'amigdala, dell'ippocampo e della corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC) alla visualizzazione di stimoli facciali che esprimono un'emozione negativa o positiva.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Willem Van der Does, PhD, Leiden University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brines M, Cerami A. Erythropoietin-mediated tissue protection: reducing collateral damage from the primary injury response. J Intern Med. 2008 Nov;264(5):405-32. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.02024.x.
- Miskowiak KW, Vinberg M, Harmer CJ, Ehrenreich H, Kessing LV. Erythropoietin: a candidate treatment for mood symptoms and memory dysfunction in depression. Psychopharmacology (Berl). 2012 Feb;219(3):687-98. doi: 10.1007/s00213-011-2511-1. Epub 2011 Sep 23.
- Cerit H, Veer IM, Dahan A, Niesters M, Harmer CJ, Miskowiak KW, Rombouts SA, Van der Does W. Testing the antidepressant properties of the peptide ARA290 in a human neuropsychological model of drug action. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Dec;25(12):2289-99. doi: 10.1016/j.euroneuro.2015.09.005. Epub 2015 Sep 18.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-024364-18
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